器械答疑（第14期）

可参考的文件包括：标准YY/T 1474-2016、YY/T 9706.106-2021、《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》以及国家局器审中心发布的《〈医疗器械可用性工程注册审查指导原则〉解读》中“十、应用说明”。

医疗器械电子接口包括网络接口、电子数据交换接口。网络接口有：有线（以太网RJ45）、无线（Wi-Fi/蓝牙/射频/红外/4G/5G）等，非网络电子数据交换接口有：存储介质型（U盘/CD/移动硬盘）、串口直连型（RS-232/RS‑485）、视频输出型（HDMI / SDI / VGA / Audio）等，应纳入产品技术要求的性能指标中。此外，产品还需按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求提交网络安全研究资料。

呼吸管路产品应根据产品所用材料及与人体接触性质、累计接触时间按照GB/T16886.1、YY/T1778.1要求对其进行生物相容性评价。

GB 4793-2024《测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范》和GB/T 42125.1-2024《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》均部分代替GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》，GB 4793-2024应与GB/T 42125系列标准配套使用。由于GB/T 42125.1-2024标准包含了GB 4793-2024的技术要求及对应的试验方法，因此，如果产品满足GB/T 42125.1-2024，则认为也满足GB 4793-2024。在以上标准的执行中，可以将GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024标准合并进行检验，在出具GB/T 42125.1-2024全项检验报告时，可在检验结论中表述为“符合GB/T 42125.1-2024和GB 4793-2024的要求”，或在备注信息中表述为“GB/T 42125.1-2024标准包含了GB 4793-2024技术要求及对应的试验方法”。

当校准品中含有被测物，但量值水平较低时，如定量产品校准品量值水平接近检出限水平，或者可报告量值的定性产品校准品量值水平为阴性时，与其他量值水平校准品一样需在产品技术要求中对校准品均一性进行规定，申请人可设置合理的均一性指标，可与其他量值水平的校准品均一性指标要求不同。

依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。生产许可证地址变更后，应立即办理注册证的变更备案，保证注册证与生产许可证相关内容的一致。两证生产地址变更一致后，方可在变更后的生产地址组织该注册证产品的生产。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条的规定，已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

《医疗器械生产质量管理规范》第十二条 “质量风险管理” 是法规层面强制性总体要求，GB/T 42062（ISO 14971）是医疗器械产品风险管理的通用标准与实施方法，二者一脉相承、互为支撑。落实第十二条要求，应按照 GB/T 42062 建立覆盖设计开发、生产、检验、上市后全生命周期的风险管理流程，开展风险识别、评估、控制、验证与评审，形成完整风险管理文档并持续更新。

注册自检和产品成品检验的评价内容不同，注册自检和产品质检在分别满足《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号）和《医疗器械质量管理规范》及其相关附录的前提下，产品成品检验还需满足《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》（2016年第173号）等相关要求。