为帮助医疗器械生产企业完善质量管理体系并有效运行，国家药监局食品药品审核查验中心在其官网分享并解答了多个关于医疗器械生产现场检查的相关问题。为方便大家查询，现将相关内容汇总如下：
Q：我司准备申请注册一次性内镜用软管式活组织取样钳，其产品型号规格有约80个，主要是工作直径、长度和钳头有区别，注册申请是否所有型号规格都要做出合格的样品并有对应的生产和检验记录？还是说只生产典型型号即可？如果所有型号规格都要生产，后续这些产品又不能销售，对于企业是一个较大的负担。 关于产品注册环节的问题，建议根据产品类别咨询对应技术审评机构。但生产企业应将产品的研制过程纳入质量体系控制，并确保整个过程真实、准确、完整并可追溯。 Q：目前开发一个医疗器械，主要为电解质类灭菌水溶液，属于三类医疗器械。原辅料均为药用级别，生产工艺符合药品注射液的要求。现有药品生产线主要生产品种涉及成分为枸橼酸钠、氯化钠等。请问：该三类医疗器械能否和药品在同一生产线进行生产？ 医疗器械产品的生产应综合考虑产品特性、工艺特点、技术要求和预期用途，科学合理设计、布局、使用厂房和设备设施，防止污染和交叉污染，符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求，确保医疗器械产品质量安全。药品也是如此。因此，可否共线生产，建议征求省局许可部门意见。 Q：企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中第六条（四）管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称。具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。请问老师：1.在核查中哪些专业属于医疗器械相关专业？通用的管理类专业是否属于，例如工商管理类，工程管理类。2.如专业不符合，需要提供哪些材料证明具有良好履职能力。 您好，1.医疗器械产品种类繁多，涉及的学科门类包括医学、药学、生物工程、电子信息、材料学及化学等众多领域，企业应该结合产品的特点及生产工艺所涉及到的专业知识来判断是否属于医疗器械相关专业。2.管理者代表的履职能力可以根据其履历情况，过往质量管理、生产或技术管理的工作经验，接受过的医疗器械质量管理培训，处理问题的能力，管理能力等方面，再结合《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》中的相关要求综合考量。 Q：请问对于无源医疗器械，如果试生产3批成品采用的是同一个供应商提供的同一批原材料，能否在成品检时化学性能项目（还原、重金属、酸碱度、紫外和蒸发残渣）只随机抽取其中一批次进行检验，检验结果代表3批产品的化学性能？ 您好！原材料即使一样，但是生产过程还可能引入新的风险，尤其是试生产阶段企业需要充分评估人员、设施、设备、方法、质量管理等情况对最终产品的影响，因此，不能只随机抽取其中一批次进行检验一次代表3个批次成品。 Q：您好，国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）规定：一、一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区100000级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在300000级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的100000级洁净区内进行。根据以上规定，一次性使用无菌注射针，由针管（针）、抽吸器连接口、进药部位、针座、旋转装置组成。其中抽吸器连接口、进药部位、针座、旋转装置均为注塑件，请问1、这些注塑件是否全部需要生产企业自行生产，这些注塑件是否可以外购。2、一次性使用无菌注射针，该产品的生产环境应满足哪个级别的洁净度。 您好！根据《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求，一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在300,000级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的100,000级洁净区内进行。该文件的附录中收录了一次性使用无菌注射针这个品种，因此该品种的注塑件等重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产，自制或外购单包装袋在300000级洁净区内生产。 Q：针对公司前代产品进行了注册变更且已被批准，变更后的产品同前代产品相比，增加了配件及部分功能。能否对已销售到市场的设备进行返工，增加新的配件和功能后返还给原使用单位。公司内部保留相关返工翻新记录。在此情况下，产品生产日期是否按照返工日期进行更新？若保留原生产日期，则不符合原产品技术要求，不符合法规要求。 您好！为题中所述的情形不符合返工的定义，返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 Q：老师，您好！我司有个D级车间，生产一次性手术包。工艺上不需要用水，但是一更二更的洗手，以及洁净服的清洗是需要用纯化水？还是饮用水就可以？ 您好！企业应当根据工艺用水有关法规文件、技术标准，结合所生产产品特性、工艺及生产用水用途以及人净、物净程序等，基于风险综合研判所需工艺用水种类。 Q：老师您好：《医疗器械委托生产质量协议编制指南》中规定“3.采购控制：如果委托生产过程包含了外包过程（如灭菌等），就应当包含对受托方外包过程的控制”，请问企业如何判别怎样的生产过程或工序（如特殊过程？）是允许注册人委托生产时可以再外协（外包）的？望回复，感谢！ 您好！除《禁止委托生产医疗器械目录 》外，目前国家药品监督管理局并无相关禁止性规定。但注册人是医疗器械质量安全的第一责任人，应当建立适宜、充分、有效的质量管理体系并涵盖产品实现全过程的管理。 Q：老师，您好！如果一个已经拿到注册证的医疗设备，后续因为产品软件的重大变更或其他变更拿申请了注册变更并取得了注册变更后的新的注册证，请问按照之前注册变更前注册证销售给医院的医疗设备通过售后维护升级软件或更新产品让其满足注册变更后产品的要求是否合规？ 您好！根据问题描述，与一般的售后维修不同，该过程可能涉及大量不同版本和规格的软硬件兼容性，甚至产品生产工艺变更和产品结构组成变更问题。不能确定经过该过程后，产品依然安全、有效、可靠，并符合相关法规要求。 Q：老师好，我司已对多批历史产品无菌测试结果进行了趋势分析，7天无菌测试结果均合格，对应的14天无菌测试结果也均合格，无异常，那么请问通过以上趋势分析，产品是否可以进行7天无菌测试结果合格放行（其他物理性能均测试合格，灭菌过程每年会做再确认），同时追踪14天无菌测试结果。 您好！请根据经注册的产品技术要求制定相应检验规程，并严格执行。建议参考《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，加强对产品实现全过程的质量控制和成品放行的管理。 Q：老师，您好！现咨询以下2个问题：问题1：我司为三类医疗器械生产企业，生产产品所用的部分原材料有适用的医用国家或行业标准，如采购的聚丙烯树脂，适用于YY/T 0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》。根据YY/T 0242-2007标准要求，聚丙烯树脂应符合10个检验指标（包括熔体质量流动速率、密度、拉伸屈服应力、弯曲模量、悬臂梁缺口冲击强度、酸碱度、重金属含量、镉含量、紫外吸光度、生物学性能），其中出厂检验项目包括密度、熔体质量流动速率、拉伸屈服应力、弯曲模量、悬臂梁缺口冲击强度。由于聚丙烯树脂为我司常规物料，在保证物料供应商、配方、生产工艺不变前提下，我司是否可以综合考虑物料的使用用途及风险自行确定日常检验项目及其频次呢？问题2：我司医疗器械生产设备上有较多的仪表仪器，如温控表、指针压力表等，这些仪表仪器主要用于监视生产工艺参数。由于我司为集团公司（简称A公司）旗下的子公司，A公司具备多名有资质可以检验我司仪表仪器的内校员。故我司拟通过任命书授权A公司的内校员为我司的仪表进行校准，请问A公司的内校员是否可以通过A公司和我公司同时任命兼职为我公司的仪表校准？ 您好，1.经电话沟通，该企业为透析管路生产企业，聚丙烯树脂是产品某个配件的原材料，供应商按照B类进行管理，企业采购的聚丙烯树脂有COA证书。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中规定“企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求。”因此建议企业根据实际的使用需求，结合采购物品对产品质量的影响程度以及产品技术要求中的相关规定明确聚丙烯树脂的采购要求，建立并实施进货检验规程。2. 企业现在将该类仪表全部送第三方进行检验，目前想让集团公司有资质的内校员来企业进行检验或者把仪表送到集团公司进行检验。对于属于非强制管理的计量器具，企业可选择内部校准，但要建立内校规程，且校准用的标准器必须经过有资质的外校机构检定或校准合格，保证内校过程溯源性。同时企业应将内校人员、内校程序等纳入自身质量管理体系进行控制，确保校准结果真实、准确、可追溯。 Q：我司生产的产品带有一些计量属性的部件，压力表，温湿度，环境辐射监测之类的部件。这些部件带有监视和测量的功能与作用。但与常规用于内部检验的计量器具不同，他属于产品的组成部分或是配套的设备。因为我们的生产安装调试等周期较长，从作为原材料购买后到交付放行间隔超过校准周期。想了解下，这些部件在交付前在厂内仓储，生产，安装调试阶段，需要定期校准控制吗？ 您好，在产品的生产、安装、调试阶段该类部件已经投入使用了，它的监测结果的准确与否会对产品的质量产生影响，因此需要对其进行定期校准，但企业可以根据实际情况选择合适的校准方式。如果该类部件属于国家《实施强制管理的计量器具目录》，那需要按照要求进行周期强制检定，如果不属于，使用者可自行选择非强制检定或者校准的方式，自行确定校准周期，同时可以通过期间核查的方式来保证该类部件监测结果持续的准确性、有效性。
2026-07-23
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