最新！器审中心发布6项医械技术答疑

Q：采用内部电源供电的医疗器械，其最小销售单元随产品一同交付、用于主机充电的Type-C充电线，注册证载明要求(1)通用标准接口充电线(符合USB-IF规范、无专用电路):无需载明。(2)专用或定制充电线(含专用协议芯片、非标准接口等):应当载明。无论是否载明，企业均须在产品说明书中明确充电线的安全使用要求(如电气参数、认证确保用户合规使用。二、注册检验要求无论是否载明于注册证，该充电线均须随整机一同送检，配合完成安全及电磁兼容等相关检验项目，请问以上回复内容对应的法律、法规、规章或文件要求可以告知一下吗？

1.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）关于注册证载明要求：该办法规定，注册证附件（即产品技术要求）应当载明产品的性能指标和主要结构组成。对于充电线这类附件，若其属于专用或定制部件（含专用协议芯片、非标准接口等），因其直接影响主机的安全性和有效性，属于“主要结构组成”的一部分，因此需要载明。而通用标准接口（符合USB-IF规范、无专用电路）的充电线，因其通用性和可替代性，通常不被视为关键部件，故无需载明。关于注册检验要求：该办法要求注册检验样品应当代表产品的安全性和有效性。充电线作为随整机交付的附件，其电气安全（如绝缘、耐压）和电磁兼容性能（如辐射、抗扰度）与主机密切相关，因此必须随整机一同送检，以验证整机在包含该附件时的整体合规性。2. 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）该规定要求医疗器械说明书应当包含“产品安全使用的特别说明”。无论充电线是否载明于注册证，企业都必须在说明书中明确其安全使用要求（如额定电流、电压、认证标识、禁止混用等），以确保用户能够合规、安全地使用，这是企业履行告知义务和风险控制责任的体现。3. 相关技术审查指导原则及标准 • 电气安全标准：如 GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，该标准对医用电气设备的电源软电线（包括充电线）的电气参数、绝缘、机械强度等有明确要求。电磁兼容标准：如 YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》，充电线作为连接部件，其电磁兼容特性会影响整机测试结果，因此需随整机进行EMC检验。USB-IF规范：对于“通用标准接口充电线”，其需符合USB Implementers Forum（USB-IF）制定的相关规范（如USB Type-C Cable and Connector Specification），以确保接口的通用性和互操作性。总结：回复内容，其法律逻辑链条为：注册证载明：依据《医疗器械注册与备案管理办法》对产品技术要求的界定，区分通用与专用部件。说明书要求：依据《医疗器械说明书和标签管理规定》对安全使用说明的强制要求。注册检验：依据《医疗器械注册与备案管理办法》及配套的电气安全、电磁兼容标准，要求关键附件随整机进行全项检验。如果您需要更具体的条款编号或文件全文，建议查阅国家药品监督管理局（NMPA）官网发布的上述法规及标准原文。

Q：主要成分一致，仅色号存在差异的多色号合成树脂牙，研究资料和委托检验的典型性型号应如何选择？

1.在研究资料中需选择典型色号样品进行研究，分析不同色号对产品性能的影响。如无影响，则不要求所有色号均提供相关研究资料；如有影响，则需考虑色号差异对产品的性能影响，并提供相关资料。对于有特殊宣称的色号，需针对宣称内容，提供相应研究资料。

2.用于注册申报的检验报告需选一个典型色号进行全性能检测，同时针对颜色相关指标（如色泽稳定性等），逐色号（应包含所有的色号）进行差异性检测。

3.生物学试验，需选择典型色号样品进行试验，并分析不同色号的差异对产品的生物相容性影响，同时针对不同色号提供相关生物学评价资料。

Q：我们公司是生产三类植入医疗器械的，新的规范中增加了工装夹具的要求，我公司原材料进料检验有使用到拉力机，购买拉力机时配套了两组夹头，依据原材料的直径安装对应规格的夹头到设备上进行检测，这两套夹头属于规范中所规定的工装夹具吗，是否需要进行编号管理。还是说可以在设备操作规程中规定无需另外进行编号管理。

根据《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验仪器和设备、工装夹具等，并确保有效运行。设备和仪器的设计、选型、安装、维护和维修应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。企业应当标明主要设备、仪器和工装夹具的编号与名称。出现异常情况时，应当配备异常状态标识，防止非预期使用。

Q：第二类体外诊断试剂临床评价入组人群及样本如何选择？

参照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》，临床评价中应选择申报产品预期用途声称的适用人群样本和干扰样本进行研究，不建议入组大量无相关症状受试者或健康体检样本进行研究。

Q：列入《免于临床试验体外诊断试剂目录》的产品，注册时是否需要提交临床评价方案？

不需要。对于列入《免于临床试验体外诊断试剂目录》的产品，除临床综述外，临床评价资料包括与“目录”对应项目的对比资料、临床评价报告（包括描述性比对分析和比对性能数据）等，临床评价报告内容及格式建议参照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的要求。

Q：体外诊断试剂说明书中【包装规格】项下内容如何描述？

（1）注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。（2）如申报产品的包装规格较多，不同包装规格之间应按照分隔层次分别使用顿号、逗号、分号进行区分，统一以句号结束。如仅单一包装规格，其后可以不加标点符号。（3）如产品有不同组分,可以写明组分名称。如有货号，可增加货号信息。