医疗器械生产现场检查问题权威回复（七）

Q：您好：国内现有医疗器械法规要求医疗器械产品必须具有说明书，但是提供说明书的方式未明确限制。因此，请问是否允许二类家用医疗器械（如电子体温计、血压计等）使用电子说明书取代纸质说明书？例如，用户可以通过直接扫描产品销售包装盒上的二维码直接获取电子说明书。

您好！目前国家药品监督管理局层面没有相关强制性规定，要求产品说明书必须是纸质版。但企业应保证用户获得的说明书与在对应注册部门存档的说明书一致。

Q：1个生产批的产品分3次完成环氧乙烷灭菌，即1个生产批产生了3个灭菌批，产品出厂检验是否可以采用：第个灭菌批按照检验规程做出厂全项检验，第2、3个灭菌批只做出厂部分项目检验（环氧乙烷残留、无菌检查）？

您好！根据原国家食药监总局《关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕22号）要求“企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”，因此，建议注册人可充分评估产品灭菌相关工艺过程（环氧乙烷剂、灭菌温度和时间以及环氧乙烷解析等）对不同灭菌批次产品性能的影响，以便更加科学合理地开展产品出厂放行检验工作。

Q：医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）

您好！医疗器械工艺验证作为产品设计开发到生产转换的重要活动，其验证检验结果的可靠性直接关系到产品生产工艺的分析改进、工艺参数确定的科学合理性，以及最终输出的工艺规程能否充分指导生产出质量持续稳定产品。清洗方法效果验证工作中，清洗残留的检验是关键，检验方法的有效性确认更是决定验证工作成败的关键，因此，鼓励注册人自行开展清洗残留验证的检验。如注册人委托第三方，建议注册人在开展生产工艺验证委托检验工作时，可考虑从承检方的环境设施、检验相关设备的计量/校准、检验人员资质能力、检验资质等与受托检验项目的相适性进行综合评价，选择合适的受托检验方，同时应保证检验过程规范、数据真实、准确、完整和可追溯。

Q：产品完成单元操作验证，且按产品技术要求检验合格的样品，是否可以做为生物学、动物学试验用；（前提未进行模拟生产无菌验证）

您好！参考GB/T16886系列医疗器械生物学评价标准和《医疗器械动物试验研究审查指导原则》等文件，医疗器械生物学评价和动物试验均是验证医疗器械产品安全性和有效性验证的重要手段。医疗器械产品生产所采用的原料、加工助剂和清洗剂残留、生产工艺过程（物理、机械、化学处理等）、灭菌方式以及与包材相容性等因素均可能对医疗器械产品的生物学评价和动物试验结果产生影响，建议注册人根据自身产品设计开发不同阶段拟开展的生物学评价和动物试验验证的实际需要，采用有针对性的样品进行相关验证。

Q：老师您好！请问拟注册产品品种如果在国家规定UDI实施目录内，在进行注册检验送检时，是否需要在产品包装上进行唯一标识赋码？

您好！参照国家药监局《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年第66号公告）、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）、《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）、《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）等文件，均未明确要求拟注册产品在进行注册送检时需要在产品包装上进行唯一标识赋码，但对于国家局已明确要求实施唯一标识管理的医疗器械产品，建议注册人按照国家局相关文件要求严格落实好医疗器械产品唯一标识实施的主体责任。

Q：YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉，2018年6月1日实施，要求针对部分项目，如：6.4.3外观 按 YY 0341 规定的方法进行样品数量为10 件 6.5尺寸 用通用量具或专用量具测量样品数量为 10 件 6.4.1表面缺陷 按照YY/T 0343的规定进行样品数量为3件 耐腐蚀性能 按照YY/T 1074 规定的方法进行样品数量为3件 都直接规定了样品的数量，但是《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的要求》，不管是过程检验和成品检验，都要求：抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。当行标和法规指南冲突时，我们实际执行应该遵循那个？

企业应依据法律法规以及相关标准要求，结合企业产品特点，通过风险评估后科学合理的制定过程检验和成品检验抽样数量，确保抽检的样品具有代表性。

您好！《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求从事影响产品质量工作的人员，应经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。法规未明确企业需具有第三方机构培训的无菌检验员证书，企业应按照法规要求及企业规定对相关人员安排岗位所需培训，确保岗位人员具备有相关专业知识水平和工作技能。

Q：企业的第三类体外诊断试剂，某核酸试剂已获得注册证。试剂盒中包含多种独立试剂组分用于核酸提取、核酸扩增和质控。试剂盒主要组成成分为:核酸提取液A、核酸提取液B、核酸提取液C、样本稀释液；病原体/内标扩增反应液、Taq DNA聚合酶;病原体强阳性对照、病原体临界阳性对照、阴性对照、内标。依据法规“国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十四条 医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售。” 因此，独立试剂组分可以单独销售。若客户提出需求：不需要核酸提取试剂，仅需要核酸扩增试剂和质控品。请问老师，企业在产品销售过程中，为满足客户需求，仅销售“核酸扩增试剂、质控品和样本稀释液（样本稀释液为超纯水，用于复溶DNA内标）”，不销售核酸提取液A、核酸提取液B、核酸提取液C给客户。这种做法是否可行？如果不可行，企业该怎么做比较合适？

您好！《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十四条 医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售。企业应向客户确认相关组分是“用于原注册产品”，且最终用户能够按照使用说明书正确使用该产品。同时企业应保证不同批次试剂混用不会影响检测结果的准确性。