医疗器械生产现场检查问题权威回复（八）

Q：1.有源器械需配合光纤使用，该光纤不在器械注册单元内，需要客户自行采购。为给客户提供便利，器械注册人拟从光纤供应商处批量购买光纤，转售给客户。请问这种情况下，器械注册人是否需要取得光纤的经营许可（办理经营许可证）？2.若器械注册人从光纤供应商处购买光纤，和设备一起注册，并在注册后单独销售光纤用于售后，这种情况下器械注册人是否需要取得光纤的经营许可（办理经营许可证）？

您好！根据《医疗器械监督管理条例》第四十至四十五条相关规定，经营第二类和第三类医疗器械应当向监管部门办理经营备案或许可，并从具备合法资质的注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或备案，但应当符合相关法规规定的经营条件。

Q：我司拟研发注册一款三类医疗器械套装，其配套注射器（与人体血液接触）是否可以委托有生产注射器条件的企业进行外协加工，注射器回厂我司只做包装、灭菌工艺？

您好！根据《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求，包含有一次性使用无菌注、输器具产品的组合包类产品，如其配套用一次性使用无菌注、输器具产品外购，必须是持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。如不是组合包类产品，一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在300,000级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的100,000级洁净区内进行。

Q：老师您好：目前我司研发的一款一类医疗器械产品上，需要在产品上固定一个刻度标识用于指示产品上的可调节的角度。目前设计的标识零件为亚克力材质，供应商提供时自带背胶。目前对将标识黏贴的这一工序是否属于特殊过程存在理解不到位的情况，特殊过程是指难以通过检验和试验难以准确评估其质量的过程。1.该部件也不属于受力部件对其黏贴的受力指标我司没有明确要求。2.标识零件自带背胶，所以不存在胶水量、黏贴时间，固化时间等工艺参数进行控制。3.工艺过程需要管控的就是黏贴位置，对于粘贴位置的准确性可通过通用量具测试。综上所述，虽然这个标识的黏贴的强度我们无法通过检验评估其质量，但这方面的质量不影响产品性能。是否可以不将该工序列为特殊过程？如需列为，这种情况下也没有合适的工艺参数进行管控应如何开展验证？

您好！鉴于该零件的位置和粘接牢固程度会影响用户的使用，建议您考虑将零件规格（含背胶量、背胶效期等）固定后，将工序以操作规程的形式固定（包括黏贴时间和位置、按压情况、固化时间等）。再确认在整个产品生命周期中，刻度零件的位置稳定，粘接强度满足使用需要。还建议您加强与属地监管部门的沟通，因地制宜，在充分识别各种失效风险并提出解决方案后，仍能保证持续合规。

Q：老师，您好！我司为医疗器械生产企业，主要生产第三类无源无菌医疗器械，生产车间为10万级洁净生产区域。根据我司对法规的理解，计划进入洁净车间更换工作鞋的方式1为：进入生产大楼—脱鞋—穿上鞋套—走到相应车间—脱去鞋套—进入一更，洗手-进入二更，穿洁净服，穿洁净工作鞋。如果没有在生产大楼门口设置统一换鞋的，直接在各车间门口脱鞋，然后进入更衣室；方式2为：进入生产大楼—脱鞋—穿上鞋套—走到相应车间—进入一更，洗手-进入二更，穿洁净服，穿洁净工作鞋。方式1与方式2的差别在于进入一更前是否脱去鞋套。请问两种进入车间的换鞋方式是否都符合要求？或者是哪种更换工作鞋的方式更符合要求呢？

您好。应充分评估更衣换鞋方式，旨在降低引入洁净区的污染。具体可参考无菌医疗器械（YY/T 0033-2000）附录D人员进出洁净生产区的一般程序。

Q：您好，按照医疗器械监督管理条例，组合包内手术刀从外购变更为自制，是需要注册变更还是工程变更备案？

您好！问题描述的情况属于重大变更，应当按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定执行。通常注册证载明事项和产品技术要求没有发生变化的，不一定会触发注册变更或备案。但无论是否触发注册变更，企业都应该向当地监管部门及时报告。更多细节建议咨询当地监管部门。