为帮助医疗器械生产企业完善质量管理体系并有效运行，国家药监局食品药品审核查验中心在其官网分享并解答了多个关于医疗器械生产现场检查的相关问题。为方便大家查询，现将相关内容汇总如下：
Q：老师好！我想咨询一下关于《注册自检管理规定》的要求是否适用于一类医疗器械产品备案时提供的自检报告？
您好！《医疗器械监督管理条例》第十四条规定：产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。《医疗器械注册自检管理规定》作为配套文件对注册人开展自检进行了明确规定，此处的注册人包括注册人和备案人。另外，医疗器械的分类是按照产品风险程度进行划分的，对产品质量的要求是一致的。注册人如需开展自检，请严格按照《医疗器械注册自检管理规定》要求进行。
Q：有源医疗器械在生产过程环节，QC对半成品或成品进行检验时，发现不合格时，退回上工序整改，但不出具不合格报告，等整改完成直接出具合格报告，行吗？
《医疗器械生产质量管理规范》第六十八条规定“企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。”企业在生产过程中出现不合格品的应按要求进行标识、记录、隔离、评审，同时企业应结合产品特点，在充分评估体系合规风险和产品质量安全风险的基础上，认为可以返工的，可以按照确定的返工控制文件开展相关活动。
Q：老师您好！请问禁止委托生产目录中的产品-整形用注射填充物，可以委托部分工艺生产吗？比如将无菌灌装工序委外。
您好！无菌灌装工序委托属外协加工，除《禁止委托生产医疗器械目录》外，目前国家药品监督管理局对整形用注射填充物外协加工并无禁止性要求。注册人是医疗器械质量安全的第一责任人，考虑整形用注射填充物为《禁止委托生产医疗器械目录》内产品，风险程度高，且灌装工序属生产过程中的关键工序，故不建议外协加工。
Q：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中“1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。”的要求；在企业组织机构发生变化后，多长时间内根据新的组织机构升版相应的手册、程序文件；即可满足该条款的要求。企业实际没办法做到组织机构发生变化，立即完成所涉及文件的升版。但我司遇到因未及时更新相关文件，体考老师对我司开立了不符合。 您好，医疗器械生产企业必须建立、健全质量管理体系并保持其有效运行，为达到此目的，企业应当建立与生产企业相适应的管理机构并配备相应的人员。当企业的组织机构发生变化，应及时进行风险评估，制定切实可行有效的变更计划，确保不影响企业质量管理体系的运行，落实明确各部门的职责和权限及质量管理职能，按照变更计划及时修订质量手册和程序文件。 Q：老师，您好! 我想咨询下，《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中明确关键工序应当进行验证，并且在《医疗器械生产质量管理规范》给出验证的定义：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。关键工序的验证方式是按照安装确认、运行确认、性能确认等方式进行，保留验证方案、记录和报告，还是关键工序之后必须要设置一个质量控制点，验证是通过检测、审核、查验的方式确定其性能指标得到满足，每批次生产产品保留过程检验记录即可。 您好！问题提及的IQ、OQ、PQ通常是指设施设备确认的步骤。工艺验证应当在企业完成所有硬件设施设备确认，并对相关人员开展相应培训后开展。企业应当根据自身实际情况制定验证方案和评价指标，确认工艺参数的科学性、稳健性和可操作性，同时保留对应的验证记录和报告。另外，针对关键工序应当设置相应的质控/监控措施，并建议企业持续关注对应指标变化趋势，确保产品质量安全、有效。 Q：老师！您好！我司为新建设企业，持有营业执照和辐射安全许可证，辐射安全许可证的种类和范围为：使用Ⅱ类射线装置。我司的Ⅱ类射线装置是电子加速器，可以为医疗器械产品提供电子束灭菌。目前我司已按照GB18280（idt ISO 11137系列标准，建立了质量体系，并对设备进行了验证。我司计划与医疗器械生产厂家签订委托灭菌协议，约定双方的责任和义务，并为医疗器械生产企业提供辐照灭菌服务。请问是否需要获得ISO 11137认证证书或其他资质要求才可以提供灭菌服务呢？ 您好！目前国家药品监督管理局对辐照灭菌服务商没有许可要求。除签订委托灭菌协议外，建议灭菌服务商和医疗器械生产企业建立紧密的沟通渠道，共同完成剂量设定、周期性剂量确认和产品放行等活动。明确双方发生变化时应及时告知对方，将变化对产品质量的影响降到可接受范围。 Q：某进口有源医疗器械产品设备类，已在中国大陆取得了三类医疗器械注册证书。注册人申请对医疗器械注册证进行注册变更，以对设备所使用的软件发布版本进行升级。注册变更批准后，对于已经投放在市场上的原软件版本的设备，是否可以进行新的软件版本升级？该升级行为可参考哪些法规依据？如果允许升级，是否必须向用户提供包含新软件版本对应的中文说明书？ 您好。企业应当充分评估旧版本设备与新版本软件的兼容性和可靠性，根据实际情况确定软件升级的范围和方式。对于完成升级的用户，应当向其提供相应的产品说明书，确保用户正确使用。 Q：老师您好，医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件，1.1 写明“本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。”那含有软件组件的医疗器械生产质量管理体系是否“必须”覆盖本独立软件附录的要求。还是仅需“参考”，体系的适用法规中不识别此附录的要求也是可以的。 您好。医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件，1.1已经写明“本附录适用于独立软件，软件组件参照执行”，即软件组件的研制生产过程也应符合医疗器械生产质量管理规范及附录的相关规定。 Q：老师，您好！请问是否允许二类家用体外诊断试剂产品及体外诊断仪器产品（如血糖试条、血糖仪等）使用电子说明书取代纸质说明书？ 您好！《医疗器械说明书和标签管理规定》中未限制说明书介质。但企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。 Q：老师，你好，我司近期打算研发一次性使用人体动脉血样采集器动脉血气针，分类编码为：22-11-01。是否需要遵从《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》中关于《一次性使用无菌注、输器具产品目录》中产品相关规定的要求，是否属于附件序号8中所提到的一次性使用采血器？是否需要遵从文件中“生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产”这一规定？ 您好，一次性使用人体动脉血样采集器一般由贮样器、采血针、针头护套、密封件等组成，预期用途为用于人体动脉血样采集，属于一次性使用采血器的范畴，企业应当按照《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》（2015年第71号）中的相关要求组织生产。 Q：PCR试剂盒中不会相互影响的不同组份，如酶混合物、阴性对照，在冻干过程中能够同时冻干吗？ 从冻干原理角度分析，不同组份在同一设备环境下冻干容易导致交叉污染和相互干扰。建议企业按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录要求，结合产品特点并在经验证和确认的生产工艺条件下组织生产。
2026-07-30
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