2025年度广东省医疗器械注册工作报告

2025年，广东省药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实“四个最严”要求，统筹高质量发展和高水平安全，持续深化医疗器械审评审批制度改革，全力支持医疗器械创新发展，强化注册质量管理与全生命周期监管，夯实监管基层基础，提升监管现代化能力，以高效能监管服务保障广东省医疗器械产业创新高质量发展。

截至2025年底，全省医疗器械生产企业4763家，其中，可生产第一类2928家，可生产第二类2746家，可生产第三类460 家；生产第二、三类医疗器械生产企业2923家，居全国第一。医疗器械注册及备案产品共41215个，其中第二、三类医疗器械注册证19049个，居全国第二。已获批第三类创新医疗器械注册证53个，占全国已批准第三类创新医疗器械数量的13.6%，居全国第四。

一、广东省医疗器械注册整体情况

我省实有第一类医疗器械备案22166个，占比53.8%；第二类医疗器械注册证16262个，占比39.5%；第三类医疗器械注册证2787个，占比6.8%。

图1 我省实有第一、二、三类医疗器械产品数量占比图

（一）医疗器械注册证数量年度变化情况

近五年来，广东省第二、三类医疗器械注册证数量呈较快速度增长，总数量从2021年底的12643个，增长到2025年底的19049个，五年间增幅达50.7%。

其中，第二类医疗器械注册证数量从2021年底的11094个，增长到2025年底的16262个，五年间增幅达46.6%；第三类医疗器械注册证数量从2021年底的1549个，增长到2025年底的2787个，五年间增幅达79.9%。

图 2 近5年我省实有第二、三类医疗器械注册证数量（单位：个）

（二）我省实有第三类医疗器械注册证数量分布情况

按医疗器械分类目录统计，广东省实有第三类医疗器械注册证数量排名第一位的是体外诊断试剂989个，占比35.5%；注册证数量排名前五的第三类医疗器械是：体外诊断试剂，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，医用成像器械，无源植入器械。排名前五的第三类医疗器械注册证数量合计1933个，占比69.4%；排名前十的第三类医疗器械注册证数量合计2560个，占比91.9%。

图3 我省实有第三类医疗器械注册证数量前十品种（单位：个）

（三）我省实有第二类医疗器械注册证数量分布情况

按医疗器械分类目录统计，广东省实有第二类医疗器械注册证数量排名第一位的是体外诊断试剂6310个，占比38.8%；注册证数量排名前五的第二类医疗器械是：体外诊断试剂，口腔科器械，注输、护理和防护器械，医用诊察和监护器械，医用成像器械。排名前五的第二类医疗器械注册证数量合计11905个，占比73.2%，排名前十的第二类医疗器械注册证数量合计15027个，占比92.4%。

图4 我省实有第二类医疗器械注册证数量前十品种（单位：个）

二、广东省医疗器械注册申请受理情况

2025年，省药监局依职责受理第二类医疗器械首次注册、延续注册、变更注册申请合计6147项，另有登记事项变更备案3012项。近五年广东省受理第二类医疗器械注册申请情况见图5。

按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》适用的注册品种区分，医疗器械申请事项6031项，占比65.8%；体外诊断试剂申请事项3128项，占比34.2%。

按注册形式区分，首次注册申请1622项，同比下降7.2%；延续注册申请2219项，同比上升18.3%；变更注册申请2306项，同比上升33.6%；登记事项变更备案3012项，同比下降21.9%。

图5 近五年我省第二类医疗器械注册受理项目注册形式分布图（单位：项）

三、广东省医疗器械注册审批及临床试验备案情况

2025年，我省首次注册第二、三类医疗器械注册证2079个。其中，由国家药监局批准的第三类医疗器械注册证390个，占比18.8%；由省药监局批准的第二类医疗器械注册证1689个，占比81.2%。

（一）第二类医疗器械注册形式分项情况

2025年，省药监局批准第二类医疗器械首次注册、延续注册、变更注册合计5951项，另有登记事项变更备案3013项。近五年广东省第二类医疗器械注册审批情况见图6。

按《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》适用的注册品种区分，医疗器械事项5601项，占比62.5%；体外诊断试剂事项3363项，占比37.5%。

按注册形式区分，首次注册1689项，同比下降3.9%；批准延续注册2199项，同比上升42.6%；变更注册2063项，同比上升31.3%；登记事项变更备案3013项，同比下降21.9%。

图6 近五年我省第二类医疗器械审批事项注册形式分布图（单位：项）

（二）第三类医疗器械首次注册情况

2025年，我省首次注册的第三类医疗器械注册证390个，与2024年相比下降13.7%，居全国第二。

图7 近五年部分省（市）首次注册的第三类医疗器械注册证数量（单位：个）

按医疗器械产品分类目录统计，首次注册数量排名前十位的产品分类目录分别是：体外诊断试剂，神经和心血管手术器械，医用成像器械，无源植入器械，口腔科器械，有源手术器械，呼吸、麻醉和急救器械，医用诊察和监护器械，注输、护理和防护器械，物理治疗器械。其中，排名前五的医疗器械注册证数量合计254个，占比65.1%；排名前十的医疗器械注册证数量合计353个，占比90.5%。

图8 2025年度我省首次注册的第三类医疗器械注册证数量前十品种（单位：个）

（三）第二类医疗器械首次注册情况

2025年，我省首次注册的第二类医疗器械注册证1689个，同比下降3.9%，居全国第二。

图9 近五年部分省（市）首次注册的第二类医疗器械注册证数量（单位：个）

按医疗器械产品分类目录统计，首次注册数量排名前十位的产品分类目录分别是：体外诊断试剂，医用成像器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械，医用诊察和监护器械，临床检验器械，物理治疗器械，呼吸、麻醉和急救器械，医用康复器械，医用软件。其中，排名前五的医疗器械注册证数量合计1127个，占比66.7%；排名前十的医疗器械注册证数量合计1509个，占比89.3%。

图10 2025年度我省首次注册的第二类医疗器械注册证数量前十品种（单位：个）

（四）临床试验机构与项目备案情况

截至2025年底，我省医疗器械临床试验机构备案总数达191家，占全国已备案总数的10.8%，居全国第一。2025年新增备案机构27家，同比上升16.5%。

2025年，我省新增医疗器械临床备案项目482个，连续五年新增医疗器械临床备案项目超450个。其中，第三类临床试验项目276个，占比57.3%，第二类临床试验项目206个，占比42.7%。

图11 近五年我省新增医疗器械临床试验项目数量（单位：个）

四、广东省医疗器械创新/优先审批情况

截至2025年底，我省获批第三类创新医疗器械共53个，第二类创新医疗器械共44个。

2025年，我省获批的创新医疗器械共20个。其中，由国家药监局批准的第三类创新医疗器械11个，占比55.0%；由省药监局批准的第二类创新医疗器械9个，占比45.0%。

2025年，我省持续按照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》的相关要求做好初审工作，共有34个产品纳入创新医疗器械特别审查程序通道，其中20个产品纳入国家药监局创新医疗器械特别审查程序通道，14个产品纳入省药监局创新医疗器械特别审查程序通道。

五、广东省各地市医疗器械分布情况

2025年，广东省各地市第二、三类医疗器械首次注册情况及截至2025年底各地市实有第二、三类医疗器械注册证情况见表1。

表1 广东省医疗器械注册证各地市分布情况（单位：项）

注：1）本报告的数据源自我局许可系统及国家局数据共享平台，统计截至2025年12月31日；2）以上地市排名系依据各地市第二类医疗器械年度首次注册获批数量由高至低排序。

附件1

2025年度我省获批创新医疗器械产品及介绍

（一）主动脉覆膜支架系统：该产品适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，其近端锚定区长度应≥15mm。该产品为首款明确适用于烟囱技术的主动脉覆膜支架系统，其主动脉分支支架采用带外层裙边的双层支架结构设计，外层裙边可在支架释放后填补支架与血管形成的间隙，预期可以防止和减少内漏发生，降低并发症风险。

（二）消化道内窥镜手术器械控制设备：该产品由电控单元、驱动装置、操作手单元组成，与该公司生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术中对病变组织进行钳夹、提拉。

（三）一次性使用消化道内窥镜组织钳：与该公司生产的消化道内窥镜手术器械控制设备配合使用，该产品为国内首个消化内镜整合型机器人，采用消化内镜外挂柔性机械臂，通过主从控制模式实现末端执行器4自由度运动，精确控制夹取位置与方向，并对有重复夹取需求的组织进行提拉，确保手术视野清晰，降低手术风险。该产品具有设计简洁、操作简便、成本低廉等优势，对推进我国消化道早癌早诊早治，降低全社会消化道癌症医疗负担具有积极意义。

（四）含镁可降解高分子骨修复材料：该产品由丙交脂-乙交脂共聚物（PLGA）、β-磷酸三钙（β-TCP）、金属镁（Mg）组成，采用低温增材制造技术及后处理制备而成。该产品适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。

（五）主动脉弓支架系统：该产品包括主动脉弓主体支架系统和主动脉弓分支支架系统，与同公司主动脉覆膜支架破膜系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者。

（六）心脏脉冲电场消融设备：心脏脉冲电场消融设备由主机、脚踏开关、电源线、消融导管尾线、标测尾线和心电信号连接线组成，与该公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。

（七）一次性使用心脏脉冲电场消融导管：与该公司的心脏脉冲电场消融设备配合使用，为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的设备，利用高压纳秒脉冲发生器产生高压脉冲电场，使病变细胞发生不可逆电穿孔效应，并采用脉冲信号测量生物阻抗，实现消融过程中组织损伤实时监测与反馈。与同类产品相比，纳秒脉宽可使组织损伤更均匀，有效降低神经肌肉刺激，减少患者疼痛，使更多房颤患者受益。

（八）全自动细胞形态学分析仪：该产品由玻片篮输入输出模块、玻片取放模块、显微成像模块、滴油模块、玻片回收模块等和软件（主机应用软件和PC应用软件）组成，其中PC应用软件包含：用户交互界面、数据管理模块、基于深度学习的细胞形态分析模块。主要用于对来源于人体外周血液样本中白细胞及有核红细胞分类计数、红细胞形态学分级和血小板数量估算。

该产品基于光学显微成像技术和深度学习图像识别技术，通过对血细胞的快速定位与高清晰度图像拍摄，获取识别对象的边缘、形状、纹理和颜色等深层次抽象特征，实现白细胞、红细胞与血小板形态学的精准分析。该产品可显著提升外周血白细胞识别准确率及异常样本筛查能力，使更多患者受益。

（九）胸腹主动脉覆膜支架系统：该产品包括胸腹主动脉主体覆膜支架系统、外周血管覆膜支架系统、主体延长支架系统、分叉型主体支架系统和髂延长支架系统。该产品用于胸腹主动脉瘤的腔内修复。适用的人群需满足以下条件：良好的股、髂和上肢动脉入路；胸腹主动脉瘤近端锚定区直径范围为17-36mm，近端锚定区长度＞25mm；内脏分支血管锚定区直径范围为6-13mm，长度≥15mm；肾动脉锚定区直径范围为4.5-9mm；长度≥15mm；远端锚定区：如果远端锚定区在髂动脉，则髂动脉直径范围7-25mm，长度≥15mm；如果远端锚定区在主动脉，则主动脉直径范围12-36mm，长度≥20mm。

（十）介入式左心室辅助设备：介入式左心室辅助设备和介入式左心室辅助导管泵套件联合使用，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。

（十一）介入式左心室辅助导管泵套件：与介入式左心室辅助设备配合使用，该系统采用微型化的轴向电机技术，用于短时左心室辅助，属国内首创技术，填补了国内介入式心脏辅助装置技术空白。

（十二）光照治疗仪：该产品由主机和 USB 线组成，通过特定光信号调控生物钟核团基因表达，优化生物钟节律，重建正常睡眠 - 觉醒规律，改善失眠症状。

（十三）高尔基体蛋白73测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：采用超顺磁性-小分子直接化学发光免疫分析技术，核心组分搭载自主知识产权磁性微球与小分子发光标记物，搭配专用校准品、质控品及缓冲液。体系稳定、灵敏度高、特异性强，可实现体外定量测定人血清或血浆中高尔基体蛋白 73（GP73）的含量，临床上主要用于肝纤维化 / 肝硬化的辅助诊断。

作为深圳新产业生物与北京大学基础医学院鲁凤民教授团队强强联合、协同创新、产学研医用的成果，本试剂盒的成功开发填补了国内肝纤维化全程辅助诊断的市场空白。

（十四）可溶性白细胞分化抗原14亚型（sCD14-ST）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）：主要由磁珠包被物（Ra）、酶标记物（Rb）和测试稀释液（Rc）组成。其中磁珠包被物为包被着鼠抗sCD14-ST单克隆抗体的超顺磁性微粒，酶标记物为鼠抗sCD14-ST单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物。产品用于体外定性检测人体血清/血浆中的可溶性白细胞分化抗原14亚型，用于细菌感染的辅助诊断。

（十五）一次性使用可视胃肠营养导管：该产品由导管主体、球囊、导丝、可视成像模块组成，含双腔型、三腔型两种结构，提供 1.2m、1.45m、3m 三种规格。双腔型含球囊腔与肠腔，三腔型含球囊腔、肠腔与胃腔。产品经鼻置入消化道，头端可视化装置可实时显示腔内影像，用于胃肠减压引流与肠内营养输注，可在床旁操作，精准置入十二指肠、空肠或小肠深部，缩短置管时间，并提升置管准确性与安全性。

（十六）人再生胰岛衍生蛋白1α（REG1A）检测试剂盒（酶联免疫法）：产品由包被板（含鼠源抗REG1A单克隆抗体）、校准品、质控品、检测抗体（HRP标记鼠源抗REG1A单克隆抗体）、2×样本稀释液、20×浓缩洗涤液、TMB底物A/B、终止液和封板膜组成。

该产品为国内首个产品，用于体外定性检测血清样本中人再生胰岛衍生蛋白lα（regenerating family member1apha，REG1A）。REG1A主要作为一种胃肠道黏膜损伤标志物，临床上可应用于非肿瘤性的胃肠道黏膜损伤（如胃炎伴糜烂、消化性溃疡、炎症性肠病、肠炎）的辅助诊断。本产品不用于胃肠道肿瘤的辅助诊断。检测结果阳性不作为确诊的依据，检测结果阴性也不能排除有非肿瘤性的胃肠道黏膜损伤的可能，临床医生应结合患者病情及其他检测指标等因素对检测结果进行综合判断。

（十七）碳青霉烯酶联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：该产品由检测卡、样本缓冲液和说明书组成。其中检测卡包含样本垫、胶体金结合物垫和硝酸纤维素膜等核心组份。用于定性检测经培养后获得的细菌样本中的KPC、OXA-48、VIM、IMP和NDM型碳青霉烯酶，为临床鉴别碳青霉烯类抗生素耐药性提供依据。其创新在于采用自主知识产权单克隆抗体，实现多靶标快速联检，助力快速鉴定主要耐药酶类型。

（十八）人体磁感应睡眠呼吸暂停风险筛查仪：产品采用高灵敏度电感式磁强计（磁感应器），以非接触方式采集人体周围的生物磁场信号，结合时域、频域及时频分析等方法，通过与临床病例数据模型进行对照分析，输出睡眠呼吸暂停风险程度比例数值。该产品能够无创，快速，准确完成筛查睡眠呼吸暂停风险。

（十九）胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金法）：该产品由检测卡和样品保存管组成。其中检测卡包含样本垫、胶体金结合物垫和硝酸纤维素膜等核心组份。该产品用于定性检测人体唾液样本中的胃蛋白酶，临床上为胃食管反流提供一种非侵入性的辅助诊断依据。该产品既适用于专业医务人员在医疗单位进行胃蛋白酶检测，也适用于消费者自测。

（二十）一次性内镜吻合夹系统：该产品由吻合夹、施夹帽、释放线、绕线板、拉线器、手轮组成。产品预期与内窥镜配合使用，用于胃肠道中组织的吻合，对胃肠道组织壁创口进行闭合或止血。不用于血管吻合。

该产品为省内首个OTSC夹（over the scope clip，内镜下夹闭术），其吻合夹采用镍钛形状记忆合金制成，结构设计具有实用新型专利，具有全层夹闭功能，能够牢固地夹闭出血血管，显著提升止血效果，新型内镜吻合夹操作简便，成功率高，能够减少手术时间和吻合夹使用数量，对临床创口闭合效果显著。该产品具有设计简洁、操作简便、成本低廉等优势，对推进我省消化道微创手术治疗创新，缩短患者手术时间，降低全社会消化道手术患者医疗负担具有积极意义。

附件2

2025年度我省纳入创新审查通道医疗器械