8项二类有源医疗器械发补常见问题

Q：有源医疗器械的荧光成像性能评估如何开展动物试验？

注册申请人决策利用动物试验开展评估时，可参照《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（2026年第12号）》的附件3-1《有源荧光成像医疗器械动物试验举例》，评价指标包括荧光显影的性能和时效性评估、荧光成像质量评估、荧光串扰、设备成像性能（若适用）、不同图像类型的荧光评分、图像融合精度及同步率评价（若适用）等。

动物试验结果及结论应对有源医疗器械荧光成像性能相关试验结果进行整体评价，并提供完整的研究报告，包括有源医疗器械荧光成像的激发波长、摄像参数、配合的荧光造影剂浓度、剂量、作用时间、靶组织部位、显影成功率，并提供高质量的荧光图像，统计分析各种模式下的荧光成像功能，并汇总结论。

Q：内窥镜荧光冷光源的适用范围有何关注点？

参照《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（2026年第12号）》，适用范围的表述在符合《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》的同时，还应明确申报产品具备荧光成像功能，且需要与已在境内批准上市且应用部位一致的荧光造影剂（如吲哚菁绿）配合使用。

Q：医用内窥镜图像处理器，计划更换主板型号，将光源从主机内改为软镜或硬镜内，软件没有改变，产品的性能参数没有改变。这种情况下，主机可否做增加产品型号的变更？

按照《医疗器械注册单元划分指导原则》中“技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元”，含光源与不含光源的图像处理器产品建议作为不同注册单元申报。

Q：第二类有源医疗器械如何提交可用性注册申报资料？

根据国家药监局器审中心关于发布的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（2024年第13号通告），以及关于医疗器械可用性工程注册审查指导原则的应用说明：

对于第二类医疗器械，若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料；其他情况均按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。

Q：GB 42125.11-2025《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》标准实施有哪些注意事项？

GB 42125.11-2025将于2028年5月1日起实施并代替GB 4793.4-2019《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》。在GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024实施后，GB 42125.11-2025实施前，GB 4793.1-2007已经作废，但GB 4793.4-2019依然有效。由于GB 4793.4-2019标准中明确规定需要与GB 4793.1-2007配合使用，因此对于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器，在2026年11月1日至2028年5月1日期间，GB 4793.1-2007仍可以同GB 4793.4-2019一起使用，直至GB 42125.11-2025开始实施。在此期间内，GB 4793-2024已经实施，产品也应符合GB 4793-2024标准要求。为降低标准实施过渡成本，鼓励医疗器械注册人备案人自2026年11月1日GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024实施之日起，同步执行GB 42125.11-2025。

Q：按照第二类医疗器械管理的注射泵/输液泵的适用范围应如何规范？

适用范围应按照《医疗器械分类目录》中14-01-01和14-02-01的要求明确“不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。”。用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素进行输注的该类产品按第三类医疗器械管理。

Q：什么是采用脑机接口技术的医疗器械？

参考YY/T 1987-2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》中的定义，指通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码,实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈,达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。通常包括侵入式脑机接口医疗器械和非侵入式脑机接口医疗器械。

Q：《申报产品有适用的指导原则，但修订版目前处于征求意见中，如何执行该指导原则？

应执行现行有效的指导原则。修订版指导原则待国家药品监督管理局发布后即实施。