为帮助医疗器械生产企业完善质量管理体系并有效运行，国家药监局食品药品审核查验中心在其官网分享并解答了多个关于医疗器械生产现场检查的相关问题。为方便大家查询，现将相关内容汇总如下：
Q：我司产品“人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）” 有2种组分，分别为试剂盒1和试剂盒2，其中试剂盒1为PCR反应试剂，试剂盒2为杂交试剂（杂交试剂主要成分为SDS和柠檬酸钠等常规化学品），之前的生产工艺包括万级及十万级生产环境，其中杂交试剂在十万级生产环境下进行配置及分装。提问：1）目前由于生产条件限制，想将上述在十万级生产环境下杂交试剂盒的生产转换到非洁净区进行配置、分装是否可以？因为之前查看“医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则”中2.11.1条中描述PCR试剂生产区域应不低于十万级。所以想问下我们上述的这种情况是否允许？2）如允许上述生产环境变更，后续注册变更是否需要提交在新生产环境下生产的试剂盒的检验报告，全套分析性能评估资料，试剂实时稳定性研究资料及临床评价资料？
您好！按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中2.2.4条的要求，酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。杂交试剂盒中一般含有杂交膜条，属于有其他活性类组分，因此还应满足生产区域环境应当不低于100,000级洁净度级别要求。
Q：尊敬的老师您好！我司生产无菌导管类产品，经注册的产品技术要求中化学性能试验方法描述为“按照GB/T14233.1-2008中规定的方法进行检验”，GB/T14233.1-2022版已经实施，但技术要求未完成变更的情况下，我们内部进行新旧版本变更内容识别，并评估对产品检验结果的影响，如经评估涉及检验方法两版无实质性差别或新版试验方法较老板更严格，日常检验是否可以按照新版进行？
您好！按照《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条的规定，“应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。”若贵公司需要修改检验方法，应先进行产品技术要求的变更注册，获得批准后按照变更后的产品技术要求修改相应的检验规程。
Q：公司在研产品，拟以委托生产的方式进行注册用样品生产，以及今后上市产品生产。由于拟采用委托生产的方式，故不配备生产人员以及生产设备。请问这种情形下，组织机构中不设置生产部可以吗？还是需要设置生产部，只是人员不配备？ 您好！2021年国家药品监督管理局发布并实施了《医疗器械监督管理条例》国务院令第739号，条例中明确医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。企业应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并参考《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》的规定，建立健全质量管理体系，配备与质量管理体系相适应的人员，落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控委托生产风险隐患。 Q：老师，您好，在GBT 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法》3.7.1供试品数量 要求无菌检验数量是每批3-11个样，请问这个数量是指每种培养基的检验数量吗？还是总的数量？是否可以每批取3个样，按照薄膜过滤法过滤至3个套筒（1个加TSB，1个加FTM，一个加FTM作为阳性对照）？我司的产品是进入患者血管的导丝的夹持物，价格特别贵，无菌检测数量是否可以进行减少？例如进行风险评估等方式进行评估决定？ 企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《中国药典》以及相关标准的要求，结合所生产产品的特性和工艺特点，从历史检验数据的回顾分析、生产体系无菌保证能力等角度，基于风险管理原则，建立科学、合理的产品抽样检验规则。 Q：老师，您好！我司有一个准备申报的有源产品是从其它公司技术转让过来的，原公司已完成原型机实现和软件的开发（产品未上市）。请问：1、我司是否可按现成软件管理原公司转让的软件？2、此项目是否可以在我司进行产品验证、确认及设计转换等工作后，实施产品的注册、生产？ 您好！1.关于软件部分，请参照《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中现成软件的定义以及相关内容执行，确保软件满足用户需求和预期目的。2.企业申报注册或备案前必须完成设计转换，保证按照规程生产的医疗器械安全有效，且其研制和生产活动符合相关法规要求。更多细节建议咨询对应技术审评机构或当地监管机构。 Q：老师，您好!我想咨询一下1立方的环氧乙烷灭菌柜如果要投入使用需要完成哪些工作，麻烦指导一下，谢谢！ 您好！建议首先确保企业已经根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录建立质量管理体系，将灭菌相关人员、设施设备、方法开发、质量控制等要素纳入质量体系管理。再根据《GB 18279.1-2015》和《GB/T 18279.2-2015》完成设备的安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ），并建立经过验证有效可靠的灭菌规程，同时制定定期再确认计划且认真执行。其中运行鉴定（OQ）阶段可以根据企业实际需求并参考《YY 0503-2016 环氧乙烷灭菌器 》完成；性能鉴定（PQ）除了考虑灭菌效果外，还需将灭菌包装和环氧乙烷残留相关验证考虑在内，参考标准包括《GB/T 19633》系列、《GB/T 19973》系列、《GB/T 16886.7》等标准。 Q：领导好：《医疗器械生产质量管理规范现场无菌医疗器械现场检查指导原则》中提到：直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。请问，这个体检报告或健康证明是否有医院等级要求，比如说二级以上医院，还是社区医院的体检就可以。 您好，体检须有职业健康资质的医疗卫生部门进行，并保存体检时由医疗卫生单位出具的原始检查或化验记录。首先企业应当对人员健康做出要求，识别并规定传染性和感染性疾病不得从事直接接触产品工作，其次应当考虑体检单位是否具备有相关疾病检查和诊断的资质。 Q：委托研发方面：我司拟研制的第三类手术机器人及无菌耗材，注册人制度下委托生产，同时委托部分研发（例如算法、无源附件耗材）的工作，是否合规？人员配置方面：根据《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南》（试行）中要求，注册人应当配备专职的上市后事务人员，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。对于上市后事务人员，是否要求产品立项阶段就得配备该人员？还是可以在产品临床试验前才配备该人员？ 2021年国家药品监督管理局发布并实施了《医疗器械监督管理条例》国务院令第739号，条例中明确医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。企业应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并参考《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》的规定，建立健全质量管理体系，落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控委托生产风险隐患。 Q：医疗器械生产质量管理规范无菌附录中术语定义，“灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品”。按照该术语定义，产品如分多次在同一灭菌器，采用相同工艺灭菌，无菌保证水平均为SAL≤10-6是否可视为同一灭菌批？为区分不同灭菌锅次，以满足可追溯性要求，拟在相同的灭菌批号后增加锅次亚批号，在产品包装上以（灭菌主批号+锅次亚批号）来区分和追溯。如此是否可行？ 您好！企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》的要求，将在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品定义为一个灭菌批。同一灭菌批的产品应该在同一工艺条件下灭菌，如果产品分多次灭菌，无法确定每次灭菌过程的所有灭菌工艺参数完全相同（如温度、湿度、压力、EO浓度、灭菌时间），因此产品如分多次在同一灭菌器灭菌不能视为同一灭菌批。企业应根据企业实际情况，制定满足要求的灭菌批次编码规则，满足可追溯性要求。你公司为区分不同灭菌锅次，以满足可追溯性要求，拟在相同的灭菌批号后增加锅次亚批号，在产品包装上以（灭菌主批号+锅次亚批号）来区分和追溯，这种做法可以。 Q：阳性对照间、微生物限度、无菌检验室是否必须各自采用独立的实验室及空调送风系统？ 企业可参考YY0033无菌医疗器具生产管理规范以及GB50073洁净厂房设计规范等有关标准，根据所生产产品的特性来合理设计厂房，最大限度低降污染，确保产品的质量不受环境的影响。阳性对照室从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，应当与无菌室和微生物限度室分开，不共用一套空调送风系统。更多内容建议参考《中国药典》附录之药品微生物实验室规范指导原则。 Q：我公司生产的同种异体材料参考了推荐性标准YY∕T 0513.1-2019 《同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求》对原材料供体皮肤制定了病毒血清学要求，推标中规定的检测项目及其检查方法为：a 艾滋病病毒抗体HIV-1/2-Ab（酶标法或PCR方法）；b 乙型肝炎病毒表面抗原HBs-Ag （酶标法）；c 丙型肝炎病毒抗体HCV-Ab （酶标法）；d 梅毒试验（快速血浆反应素环状卡片试验，RPR或TRUST法）。其中，艾滋、乙肝和丙肝的检测方法均规定使用酶标法进行检测，因目前有的医院针对艾滋病、乙肝、丙肝等病毒的检测方法除了酶标法外均会使用其他多种检测方法（如荧光法），并且我们查询了总局发布的相关审查导则和检查要点等，要点中均未对具体的检测方法进行限定，对此我们的血清学检测是否可以采用除酶标法外的其他经验证的方法？ 您好！通常来说，有推荐性标准的情况下建议采用推荐性标准中的方法，若确不适用，应提供合理的理由并选择更为合适的方法。考虑到血清学检测在生物安全性方面的重要性，建议依旧选择按药品管理的体外诊断试剂检测血清学指标。 Q：委托第三方进行注册检验的样品和设计验证的样品可以在开展过程确认（包括安装确认IQ、运行确认OQ和性能确认PQ）前生产出来用于送检/设计验证吗？或者可以在通过安装确认IQ和运行确认OQ后、性能确认PQ前生产出来用于送检/设计验证吗？ 你好！《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条规定：检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。注册检验和设计验证的样品应为完成设计开发全过程后生产的成品。
2026-07-31
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