乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂包容性研究用样本应至少覆盖乙型肝炎病毒adr、adw、ay血清型，重点考察病毒各血清型样本的检出限及重复性指标。
当申请适用范围为：该产品适用于CHA2DS2-VASc评分≥2分，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者。可采用单组临床试验设计，主要评价指标选择术后12个月左心耳封堵成功率及12个月缺血性卒中发生率，或术后12个月复合终点发生率。
当申请适用范围为：该产品用于预防左心耳中可能形成的血栓栓塞并降低适合抗凝治疗或对抗凝治疗禁忌的非瓣膜性心房颤动患者出现致命性出血事件的风险。需采用随机对照临床试验设计，主要评价指标需考虑主要安全性评价指标和主要有效性评价指标。主要安全性评价指标可考虑术后12 个月时与手术相关的并发症、全因死亡或严重出血的复合终点；主要有效性评价指标可考虑术后12 个月时缺血性卒中和全身性栓塞的复合终点，及术后45天封堵成功率。
如该手术计划软件单独运行于通用计算平台（注：导航台车所含计算机属于医用计算平台），可以视为独立软件形式的软件组件，需在医疗器械注册证的结构及组成中载明该软件组件信息，包括软件组件名称、型号、发布版本。其他情况不需在注册证结构组成中载明。
与抗肿瘤药物同步开发的伴随诊断试剂，临床试验资料中，支持伴随诊断试剂临床意义的药物临床试验资料应包括伦理批件、临床试验方案、临床试验报告及相关数据汇总表等。其中，伦理批件提交组长单位出具的同意开展临床试验的伦理审查意见即可；临床试验方案和临床试验报告签字签章应满足药品审评相关资料要求；数据汇总表应针对受试者编号、年龄、性别、样本类型、病例临床背景信息、伴随诊断试剂检测结果、临床分组、抗肿瘤药物疗效等进行总结，可由伴随诊断试剂申请人出具。此外，应提交抗肿瘤药物经审评确认的批准版说明书。
要点所适用的超声流程优化AI功能主要包括定位标准切面、生理结构识别与分割、自动测量、诊断流程自动化等功能，目前多见于妇产科胎儿、心脏的超声检查和频谱多普勒检查，也见于实质器官、肌骨、神经的检查，少见于彩色多普勒检查。
其中，对于结构识别与分割，要点中强调仅限于正常组织结构，但某些特定情形下，非正常组织结构的识别功能也可参考要点的思路和要求。例如：对于医生在目标区域内设置种子点后再由算法进行结构分割的功能，如果目标与背景灰度差异显著或二者边界清晰且规则（如椭圆形），且算法结果可由医生调整并确认的，则无论分割目标是正常组织结构还是病灶，均可参考此要点执行。此种情形下，其图像特征明显，医生全程主导，软件功能只是代替了医生手动描绘边界的步骤，算法通常采用的是诸如种子点扩张的成熟算法。但如果软件操作步骤是医生圈画感兴趣区域（ROI），算法自行在区域内寻找出病灶而非正常组织结构，则不属于要点所述的流程优化范畴。
注：不论上述哪种情形，其管理类别均需依据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》判定。
为了支持罕见病防治医疗器械研发，加快相关产品审评审批，器审中心于2018年发布《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》，开辟专门的受理前咨询路径，明确临床试验减免原则和要求，并依据《医疗器械监督管理条例》，进一步说明对用于治疗罕见疾病急需的医疗器械，可以作出附条件批准决定。此外，自2017年以来，按照《医疗器械优先审批程序》的相关规定，诊断或者治疗罕见病、且具有明显临床优势的医疗器械，经论证可纳入优先审批程序。
针对上述支持举措详述如下：
（一）适用范围：器审中心予以特别支持的罕见病防治医疗器械（含体外诊断试剂）是指，国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等联合公布的罕见病目录中所包含疾病防治相关的医疗器械。
（二）受理前咨询和前置指导：针对罕见病防治医疗器械，申请人在注册申报前，可通过医疗器械注册企业服务平台（eRPS系统）提交沟通交流申请，器审中心相关部门依申请进行前置指导。沟通交流内容将以会议纪要形式进行记录，申请人申报注册时，应将相关记录及有关问题解决情况的说明一并提交。
（三）临床试验减免：对于罕见病防治医疗器械，综合考虑其他证据，需要时可适当减免临床试验。申请人应就临床试验减免的必要性和可行性提供充分的证据，并与技术审评部门充分沟通，确认能否减免临床试验以及具体的样本量要求。
（四）附条件批准：针对罕见病防治医疗器械，监管部门可根据产品风险受益、产品预期临床应用情况、上市前研究等因素，考虑附条件批准上市，并在医疗器械注册证中载明相关事项。产品上市后,注册人应按照注册证载明内容开展研究工作，并于延续注册时将必要的研究资料提交监管部门。
（五）优先审批：针对罕见病防治医疗器械，申请人可在提交注册申请时，按照《医疗器械优先审批程序》申请优先审批。用于诊断或者治疗罕见病、且具有明显临床优势的产品，经论证可纳入医疗器械优先审批程序，器审中心将优先进行技术审评，省级药监部门优先安排注册质量管理体系核查；技术审评过程中，可通过专项路径与审评部门进行沟通交流。
器审中心通过以上多种举措促进罕见病防治医疗器械尽快上市。有关具体措施和技术审评要求，申请人可进一步参考器审中心发布的相关指导文件，包括《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》及其他罕见病相关具体产品类指导原则，如：《氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则》《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》和《运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则》等。
人工晶状体的货架有效期研究需符合YY/T 0290.6 标准的相关要求。一般来说，同公司仅光学设计不同的人工晶状体的货架有效期研究具有共同的基础，部分性能指标的研究结果具有一定的代表性。需注意首先将代表性产品与申报产品光学设计的差异进行对比分析；其次光学性能指标、光学设计相关的性能指标如表面结构等，宜补充采用申报产品进行的相关的货架有效期验证。最后差异性的货架有效期验证试验老化条件及时间需符合要求。
针对研究资料，申请人需在所有接口中选取一个最差型号规格（如：有限元分析），配合兼容种植体系统，参照YY/T 0521标准提交疲劳极限摸索研究资料，该疲劳极限结果作为申报产品疲劳性能验证的接受值。申报产品需按照不同接口类型（如六方、八角、十字锁合等），分别选取各接口中最差型号规格，参照上述疲劳极限摸索情况对各接口类型最差型号规格进行疲劳强度验证。
针对产品技术要求，申请人须在产品技术要求附录中载明产品的疲劳极限或疲劳验证情况。对于前后牙分别验证的产品，需按照前后牙疲劳验证结果在产品技术要求附录中载明，明确适配前牙区和后牙区的种植体直径范围。
不可以，不同规格的缝线断裂强力及其随时间的变化情况均不一致，因此建议选择申报产品中最大、中间和最小规格缝线（建议缝线线径规格之间的差异不得超过两个规格）作为典型型号开展有效期研究。
当校准品中含有被测物，但量值水平较低时，如定量产品校准品量值水平接近检出限水平，或者可报告量值的定性产品校准品量值水平为阴性时，与其他量值水平校准品一样需在产品技术要求中对校准品均一性进行规定，申请人可设置合理的均一性指标，可与其他量值水平的校准品均一性指标要求不同。
变更概述是变更注册申请中阐述产品变化的重要资料，内容主要包括变更情况、变更的具体原因。
（一）针对变更情况，申请人应清晰、逐项地描述变更中产品的实际变化，并考虑各种变更情况的关联。举例如下：
1.包装规格变更，应清晰描述包装规格之间的差异，包括装量、包装材料、包装形式等的变化情况，并明确不同规格之间是否存在其他关联的差异，如适用机型、反应体系的差异。
2.适用机型变更，应详细描述变更机型，并说明变更机型与原适用机型之间的差异。说明机型的变更是否合并或引发其他变更，如合并试剂的规格、检测步骤、机载稳定性的变更，以及机型之间差异是否引起检测信号或结果量值等的变化。
（二）针对变更原因，申请人应详细阐述变更的根本原因或目的。变更原因可能来源于市场需求、为追求更优性能进行体系调整、原材料变化等，而注册证及附件载明事项的变更是产品变化的最终输出形式。申请人在变更原因描述时应说明引发变更的根本原因，并明确变更事项涉及的原料/体系等调整，避免以结果作为原因。举例如下：
产品说明书中生物素干扰阈值变更，由于近年来生物素临床治疗剂量逐步提高，为契合国内外相关标准对其作为干扰物质的浓度要求，申请人基于生物素使用流行率研究，决定将生物素干扰阈值提升至高浓度水平，确保接受高剂量生物素治疗的患者可获得准确的检测结果。申请人通过增补原材料、优化工艺及反应体系等措施，使产品生物素干扰阈值达到更高浓度的要求。
血管封堵类产品通常由输送组件和止血组件组成，用于接受过不同尺寸手术鞘管的诊断或介入血管内手术的患者，实现动、静脉血管止血。
根据当前认知，境内已上市产品在已获批股动脉（匹配5F-8F）封堵止血的基础上，如拟扩展其在股静脉（匹配5F-8F）的使用，应在充分考虑临床需求的基础上，基于适应证的差异提交动物试验等非临床研究资料。如拟扩展其在股静脉（匹配9F及以上）的使用，考虑到动脉血管和静脉血管在解剖学结构、生理特点、临床需求、止血效果、介入术式、不良事件发生情况和风险受益均存在差异，建议单独开展有统计学意义的临床试验。
按照《医疗器械注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关规定，检验用及临床试验用医疗器械（包括体外诊断试剂，下同）的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求；申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以根据需要调阅原始资料。《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中亦提出明确要求：应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。
在医疗器械研制、检验、临床试验过程中，原则上应保持生产地址不变。如确因不可抗力，导致检验用产品和/或临床试验产品研发、生产环节的地址与注册申报时的生产地址不同，且企业无法保留原有研发或生产场地，应保留注册检验产品和临床试验产品研发、生产及验证全过程资料，并保证相关数据和活动真实、完整、可追溯；如在非不可抗力的因素下发生生产地址变更，应保留用于检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录，并保证原生产地址与新生产地址的质量管理体系均符合要求且保持一致。
光固化氢氧化钙盖髓剂需根据声称的产品特性及临床预期风险，开展物理和机械性能验证，一般需包括外观、固化特性、酸溶砷含量、酸溶铅含量、环境光线敏感性、氢氧化钙含量、pH值、固化时间、抗压强度、挠曲强度、固化深度、X射线阻射性、阻隔/密封效果研究、直接盖髓剂牙本质桥生成性能、抑菌性能。
光固化氢氧化钙盖髓剂根据预期适用范围可分为直接盖髓和间接盖髓，用于直接盖髓的产品需进行盖髓试验，具体可按照YY/T 0127.11《口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验》进行。
需考虑产品在临床预期使用过程中可能出现的患者过敏，接骨板断裂，螺钉断裂，螺钉脱出或螺钉松动，螺钉与配合用手术工具的不匹配，螺钉在植入和使用过程中发生弯曲、变形、螺纹损坏，微动腐蚀和磨损等风险因素，将风险管理贯穿于产品的全生命周期。
应在设计开发阶段明确产品的具体使用方式。
在注册申报资料中明确此次申报的产品为单个疗程使用还是多个疗程使用。
对于申报单个疗程使用的产品，应明确单个疗程的注射次数（如单次注射、包含首次注射及*次补充注射、包含连续*次注射），对于涉及补充注射或连续多次注射的产品，还应明确各次注射的最短间隔时间。应明确每次注射的剂量，包括单次单处最大用量、单次个体最大用量。
对于申报多个疗程使用的产品，应参照上述内容明确每个疗程的具体使用方式。如各疗程间使用方式不同，应分别明确。此外还应明确各疗程的间隔时间。
根据申报的使用方式不同，应充分提供相应安全、有效性的支持证据。
应在产品说明书中明确产品的具体使用方式，包括单个疗程或多个疗程使用；各疗程的间隔时间（如适用）；每个疗程的注射次数（如“本产品单个疗程仅包含单次注射”或“本产品单个疗程包含首次注射及*次补充注射”或“本产品单个疗程包含连续*次注射”）、各次注射的最短间隔时间（如适用）；每次注射的剂量，包括首次注射/后续注射或补充注射的单次单处最大用量、单次个体最大用量。
注意：单次治疗、单个周期均视为单个疗程；多次治疗、多个周期均视为多个疗程；各次治疗、各周期均视为各疗程；每次治疗、每个周期均视为每个疗程。
可列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。提供各型号产品的结构图并标识关键尺寸，例如肱骨干/尺骨干的宽度、厚度、长度、铰链部位孔直径和宽度，衬套的直径、厚度、长度，铰链钉的直径、长度等，识别产品规格特征、关节面限制程度、结构和配合的重要尺寸。
伴随诊断试剂的二级基因变异是指具有明确的临床意义，已列入国内外权威诊疗指南、得到临床普遍认可，临床医生可以根据诊疗指南结合患者具体情况对检测的基因变异进行应用，为患者诊疗过程提供指导，但针对中国人群尚无明确伴随诊断证据的基因变异。
基于技术特点差异，不同方法学（如PCR和NGS）伴随诊断试剂最佳的临床应用场景可能不同。对于PCR技术，原则上更适合建立单项或几项具有联检意义的伴随诊断基因变异检测，特别情况下，如个别二级基因变异临床意义明确、纳入检测具有显著临床价值，且技术可行，也可考虑适当纳入。
但与NGS相比，PCR技术不适合建立过大的panel进行联合检测。
申请人在进行伴随诊断试剂的产品设计时，应综合考虑技术特点和临床应用场景，科学合理纳入二级基因变异，并进行充分验证和确认。
目前批准的宫颈癌相关基因甲基化检测产品，预期用途一般为：用于除人乳头瘤病毒（以下简称“HPV”）16、18型外，其他高危型 HPV（hrHPV）检测阳性的 30 岁及以上女性人群，帮助识别是否需要进行阴道镜检查，达到分流管理的目的。该类产品临床试验应注意以下问题：
一、临床试验入组人群建议为采用HPV核酸检测进行宫颈癌筛查后非16、18型HPV高危型阳性病例，临床试验病例入组过程中所用HPV核酸检测试剂应为经临床评价适用于宫颈癌筛查的试剂。临床试验应避免入组已经确定需要进行阴道镜检查的人群。
二、临床试验过程中HPV检测、宫颈癌相关基因甲基化检测、宫颈细胞学检查建议尽量使用同一份样本，如客观因素导致临床试验不能使用同一份样本，建议使用同一时期采集的样本。
三、临床试验过程中，针对宫颈细胞学检查，各临床试验机构应设置统一的判读标准，试验过程中应有合理的质控，细胞学分流的性能应符合临床预期。
如宫颈癌相关基因甲基化产品还宣称对于HPV 16、18型阳性患者，可结合其他检查结果或风险因素综合评估，用于指导患者的管理，则应针对此用途单独提供充分的临床证据。
关节运动范围的评估包含肘关节假体产品所有适用的旋转模式（如屈曲/伸展、旋前/旋后、内旋/外旋、内翻/外翻、松弛位移等），提供肘关节假体部件组合的最差情况选择依据，分析论证试验结果的可接受性。
申请人需结合申报产品实测数据在产品技术要求中制定髋臼杯自身抗变形性能指标，髋臼外杯和内衬组配系统的抗变形性能作为研究资料形式提供。髋臼杯抗变形性能测试试验终止的条件是2%，一般不直接作为髋臼杯抗变形性能指标可接受限值。
对于眼科诊断设备，除自身所含嵌入式软件组件外，通常还需配套专用型独立软件使用（通常运行于通用计算平台，如通用计算机、移动终端等），来实现图像显示和处理等功能。
产品注册申报时，两部分软件均需按要求提交相应的软件研究资料及网络安全研究资料。
对于配套独立软件，应在结构及组成中体现并明确发布版本。
产品技术要求中需分别明确两部分软件的名称、型号规格、发布版本及版本命名规则，明确独立软件的软件运行环境。软件功能要求中应分别体现两部分软件各自的功能。如为进口产品，境外上市证明文件应包括独立软件。
建议选择实时稳定性试验验证该类产品的货架有效期。
对于包含双极头组件的髋关节系统类产品，建议适用范围可规定为：该产品作为骨水泥型或非骨水泥型髋关节假体，适用于全髋关节置换。双极头用于半髋关节置换。
GB 4793-2024《测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范》和GB/T 42125.1-2024《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》均部分代替GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》，GB 4793-2024应与GB/T 42125系列标准配套使用。由于GB/T 42125.1-2024标准包含了GB 4793-2024的技术要求及对应的试验方法，因此，如果产品满足GB/T 42125.1-2024，则认为也满足GB 4793-2024。在以上标准的执行中，可以将GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024标准合并进行检验，在出具GB/T 42125.1-2024全项检验报告时，可在检验结论中表述为“符合GB/T 42125.1-2024和GB 4793-2024的要求”，或在备注信息中表述为“GB/T 42125.1-2024标准包含了GB 4793-2024技术要求及对应的试验方法”。
原则上CT产品需在产品技术要求附录中明确全部典型运行条件，全部检测或部分检测。若选择部分典型运行条件检测，则还需提交未检测典型运行条件的研究资料，例如，全部典型运行条件包括螺旋、序列两种情况，若仅检测螺旋情况，则还需提交序列情况的研究资料。
原则上可以作为一个注册单元。
若有外部软件环境（如嵌入式操作系统软件）则需提交。
客观物理测量需在产品技术要求明确要求，图形学测量由申请人自行决定；全新算法需要提交算法研究资料，成熟算法提供算法基本信息即可。
对抗测试和压力测试原则上仅用于核心功能的评价，对抗测试集样本量原则上与测试集样本量在同一数量级。
根据产品特点和设计开发情况开展相应验证与确认活动，若中外差异风险可接受则提交原产国验证与确认资料即可，若中外差异风险不可接受则需提供基于中国人群的验证与确认资料，必要时还需基于中国人群数据重新进行算法训练以及验证与确认。
内嵌型软件即嵌入式软件（固件），外控型软件是指运行于通用计算平台但控制医疗器械硬件的软件；对于内嵌型软件与外控型软件，若其效率指标用于临床决策则需在产品技术要求中明确要求。
GB 9706.218-2021标准的适用范围为“本文件规定了内窥镜设备的基本安全和基本性能，连同其相关的互联条件和接口条件”，因此，与内窥镜设备具有互联条件和接口条件的医疗器械，均需满足该标准的要求，如腹腔内窥镜手术器械、消化道内窥镜手术器械等。
可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性。可采用模拟测试、现场测试、等效医疗器械对比评价等方法进行可用性研究，不需要进行动物试验。
不可以。体表探头的消毒建议参照《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》开展研究。
工作通道小的通常认为可能清洁消毒灭菌更为不利，建议作为有效性典型型号。
电子内窥镜通常可配任一光源进行检测，对于处理器，可由企业出具典型性声明，通常应考虑不同型号处理器与电子内窥镜之间传输信号（供电以及控制信号）、绝缘防护、软硬件平台等是否相同。
生物学试验样品应按照说明书规定进行再处理后进行试验，如有多种再处理方式，则每种方式均应进行试验。通常软性内窥镜采用化学消毒/灭菌剂进行再处理，不同消毒/灭菌剂成分不同，无法用一种试剂残留最多来代表其他种类消毒/灭菌剂。但对于同一种类的消毒/灭菌剂，可以用残留多的代表残留少的。
三维内窥镜的成像质量与配合使用的图像处理装置密切相关，因此三维内窥镜通常与限定配合使用的图像处理装置一同开展测试或者验证。
微波输出线缆是否需要灭菌取决于与微波消融针等的连接设计，如果微波输出线缆预期有可能进入或接触手术无菌操作区，应灭菌或带无菌防护套使用。
申请人可不在产品技术要求中制定模拟使用要求，但需在性能研究中提供模拟使用研究资料。
申报产品需符合强制性国家/行业标准要求，并且不低于推荐性标准要求。
人工晶状体的货架有效期研究需符合YY 0290.6标准的相关要求。采用其他产品研究覆盖申报产品风险时，需证明可代表性，需注意光学设计、光学性能指标、光学设计相关的性能指标如表面结构等差异的影响。
植入试验与亚慢性全身毒性试验不可互相替代，但可按照产品预期与人体接触方式选择合适的植入方式来开展产品的亚慢性全身毒性研究。
申请人可不在产品技术要求中制定充盈时间要求。申请人如删除产品技术要求中项目，需进行变更注册。
球囊扩张导管需符合强制性标准YY 0285.1和YY 0285.4的要求。若由于新产品结构特征、预期用途、使用方式等导致不适用强制性行业标准，申请人可依据《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性标准管理有关事项的通知》（药监综械注〔2020〕72号）中规定，提出不适用强制性行业标准的说明，并提供经验证的证明性资料。
根据现行强制性标准YY 0118-2016和《髋关节假体系统注册技术审查指导原则（2026年修订版）》的要求，申请人需在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷、表面粗糙度、尺寸及公差、金属涂层形貌、涂层静态力学性能、组合式股骨头静态力学性能、金属髋臼杯抗变形、关节面表面硬化层性能（如适用）、关节运动范围、无菌、环氧乙烷残留量（如适用）。关于髋臼外杯与内衬的锁定结构强度，申请人可提交髋臼外杯与内衬的轴向拆卸力、偏心拔出力或撬出力、轴向旋出扭矩试验研究资料，分析论证结果的可接受性，并提供支持性资料予以支持。
申请人需进行产品原材料增塑剂变更对适配性影响的评价研究，如存在影响，需提交申报产品的适配性研究。
申请人需针对变更后的申报终产品进行药物相容性评价。
2026-08-03
快速检索
微信公众号
官方百家号
官方头条号
官方微博
