7月医疗器械法规汇总

1

国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》意见

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/

20260727172136110.html

2

关于公开征求《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）》等3项信息化标准意见的通知

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/

20260724163223158.html

1

雷平在河南调研指导医疗器械监管和创新发展工作

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/

20260731102307179.html

2

经导管三尖瓣夹系统获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260721165935109.html

3

深化医疗器械经营环节清查治理督导推进会在北京召开

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/

20260720174406144.html

4

植入式心律转复除颤器获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260714181555166.html

5

头部伽玛射线立体定向放射治疗系统获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260714181502115.html

6

雷平在江苏调研医疗器械创新研发和“春雨行动”推进工作

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/

20260710144923102.html

7

2026年6月进口第一类医疗器械产品备案信息

https://www.nmpa.gov.cn

/ylqx/ylqxjgdt/

20260708142117111.html

8

雷平同志出席监管科学创新研究基地启动会暨医疗器械创新研讨会

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/

20260706145121172.html

9

2026年医疗器械监管法规制度研究课题报告会在山东烟台召开

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/

20260703210757130.html

10

颅内支架获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260702141800173.html

11

植入式心电事件监测器获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260701094822157.html

1

惠有限责任公司Covidien llc对内视镜手术缝合器械ENDO Stitch Autosuture Single Use suturing device & Single Stitch Reload主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20260722181806158.html

2

博顿医疗有限公司Bolton Medical, Inc.对胸主动脉覆膜支架系统RelayPro Thoracic Stent-Graft System主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20260722181623199.html

3

诺贝尔生物公司Nobel Biocare AB对牙钻Dental drills主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20260722181400199.html

4

库克公司Cook Incorporated对血管造影导管Angiography Catheter主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20260722181104170.html

5

波士顿科学神经调控公司Boston Scientific Neuromodulation Corporation对可充电植入式脑深部神经刺激器Rechargeable Implantable Pulse Generator Kit主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20260722180800133.html

6

雅培医疗器械Abbott Medical对植入式脑深部神经刺激器Implantable Pulse Generator主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20260722180544142.html

7

雅培医疗器械Abbott Medical对三维心脏电生理标测系统EnSite™ X EP System主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20260722180156142.html

8

史赛克神经介入Stryker Neurovascular对可解脱弹簧圈分离系统 Inzone Detachment System & IZDS Connecting Cable主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20260722173051120.html

9

睿酶公司 Remel, Inc对药敏接种培养液 YeastOneTM Broth主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20260722172639111.html

10

瑞典赛沛公司Cepheid AB对人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）核酸测定试剂盒（实时荧光PCR法）Xpert® HIV-1 Viral Load XC主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20260722172038147.html

11

威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical, Inc.对内窥镜活检钳Captura Pro Biopsy Forceps主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20260722171728117.html

1

国家药监局器审中心关于发布医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）的通告（2026年第21号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20260623092501160.html

2

国家药监局器审中心关于发布静脉曲张闭合胶产品审评要点的通告（2026年第20号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20260618145109105.html

3

关于2026年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2026年第19号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20260617085751108.html

4

国家药监局器审中心关于发布《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）》及解读的通告（2026年第18号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20260615154311124.html

5

国家药监局器审中心关于发布《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》的通告（2026年第17号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20260615153916100.html

1

中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第23号）

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zdyzwbk/

20260727090052131.html

2

基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第22号）

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zdyzwbk/

20260710150730156.html

3

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（2026年第22号）

https://www.cmde.org.cn/f

lfg/zdyz/zdyzwbk/

20260710150828151.html

1

对于改善皮肤状态的注射用透明质酸钠复合溶液，如在透明质酸钠、盐酸利多卡因、缓冲盐、注射用水外，拟添加其他特征成分，应如何考量

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260716161701164.html

2

个性化复合基台产品的个性化加工参数应如何设定

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260706085640139.html

3

对于采用聚醚醚酮材料制成的骨科植入类产品，其材料性能应如何规定

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260706085616197.html

1

中检院公开征求3个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书意见

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/

xxgk/ggtzh/tongzhi/

202607131550532120979.html

2

关于征集乙肝核酸国家参考品等标准物质协作标定和适用性验证单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/

202607071622352113062.html

1

2025-2026年度药械组合产品属性界定结果汇总

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/yxzh/

202607060839262111049.html

2

《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》解读

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxfgwj/2

02607011610522105082.html

3

《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》解读

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxfgwj/

202607011610522105081.html

4

国家药监局关于发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》等2项医疗器械产品指导原则的通告（2026年第24号）

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxfgwj/

202607011610522105080.html

1

关于举办第八十四期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/

744082723/index.html

2

关于举办第八十二期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/

744072058/index.html

3

北京市药品监督管理局 北京市卫生健康委员会 北京市医疗保障局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/

744065826/index.html

4

关于举办第八十期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/

744058752/index.html

5

北京市药品监督管理局2025年度接诉即办工作情况

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/7

44080650/index.html

6

关于北京市药品监督管理局第五分局执法人员崔晓青执法证遗失作废的公告

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/

744077338/index.html

7

北京市药品监督管理局关于批准注册28个第二类医疗器械产品的公告（2026年6月）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/

744058915/index.html

8

北京市创新医疗器械产品公示（2026年第五期）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpgs/

744077345/index.html

9

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/zcwj91/

744079403/index.html

10

一文了解│延续注册共性问题（一）第二类体外诊断试剂

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/

744082550/index.html