最新！器审中心发布8项医械技术答疑

Q：三类有源器械，在产品取得注册证和生产许可证后；例如：样机阶段共生产10台样机，2台做过注册检验和4台做过临床试验、剩余4台未使用，这些产品必须要全部留存吗？因设备占地面积较大、全部留存成本较高，能否参考《医疗器械注册质量管理体系核查指南》质量控制4.8.8“（留样）申请人应当结合产品特点，留存一定数量的注册检验产品、临床试验产品。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯。”留存2台注册检验样机和1台临床试验样机，做综合风险评估后，其余临床试验样机和未使用过的样机做报废处理。此种留存方式是否可行？或是否有更合理留存建议？谢谢！

依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》企业可结合产品特点留存满足检验、临床评价需求的代表性样品。处理样机须完成风险评估、履行内部审批程序，规范报废处置并留存全流程追溯记录；建议可留存核心部件作为整机留样补充，严禁未经评估即处置样机。

Q：请问医疗器械生产用到的计量器具及设备的计量有效期有规定必须是多长时间计量一次么？我们目前规定是2年计量一次，是否符合规定？

根据《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业应当按照操作规程和校准或者检定计划，定期对主要设备和仪器进行校准或者检定，校准的量程范围应当涵盖实际使用范围。企业应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，并标明校准或者检定有效期。应当保留校准或者检定记录。 企业应结合仪器风险等级、使用频率、环境条件、历史校准稳定性开展文件化风险评估，对计量器具实施分级管理。对于用于三类植入医疗器械关键性能检测的高风险计量设备，应当审慎评估延长校准周期的风险，完善全套管控记录。

Q：我是一家医疗器械生产企业工程师，想咨询，是必须每个脑电电极都需要技术要求中写微生物限度要求吗？判断标准是什么？ 接触创口的要有要求，接触完整皮肤的可以没有要求吗？ 烦请老师答疑解惑。我们就是拟生产常见的那种无创的BIS脑电电极，外形类似一次性使用脑电电极注册审查指导原则中图3或图4的多片结构，是不是可以不要求微生物限度？

结论：对于您描述的“无创BIS脑电电极”（仅接触完整皮肤），通常不需要在技术要求中规定微生物限度要求。1、判断标准与分析（1）判断依据：产品的预期用途与接触部位接触创口/黏膜/破损皮肤的器械：这类产品直接与人体内部组织或非完整皮肤接触，存在明确的感染风险。根据《医疗器械分类目录》及无菌医疗器械相关管理规范，此类产品通常被界定为无菌医疗器械，其技术要求中必须包含无菌指标（而非简单的微生物限度），且生产环境、灭菌工艺均需经过严格验证。接触完整皮肤的器械：完整皮肤具有天然的屏障功能，微生物感染风险极低。根据医疗器械分类和监管惯例，这类产品通常不强制要求在技术要求中设定微生物限度指标。（2）针对咨询产品的具体分析（无创BIS脑电电极）产品类型：提到的“无创BIS脑电电极”，外形类似“一次性使用脑电电极注册审查指导原则”中的多片结构，其典型用途是贴附于额头等完整皮肤表面，用于监测脑电信号。法规逻辑：这类产品属于“表面接触器械”，风险等级较低。除非产品明确宣称“无菌”或“具有抗菌功能”，否则一般不需要在技术要求中写入微生物限度。例外情况：如果您的产品在说明书中明确标注了“无菌”或“微生物控制”等宣称，则必须提供相应的验证资料，并在技术要求中规定相关指标。2、总结与建议 不需要：对于您描述的、仅接触完整皮肤的无创BIS脑电电极，不需要在技术要求中规定微生物限度要求。 需要：如果产品预期接触创口、黏膜或破损皮肤，则必须规定无菌要求（而非微生物限度）。

Q：用于结直肠癌辅助诊断、筛查等用途的体外诊断试剂，临床试验中样本采集时间应注意哪些问题？

用于结直肠癌辅助诊断、筛查等用途的体外诊断试剂，临床试验一般以结肠镜检查结果为临床参考标准进行比较研究。试验中应注意检测样本采集和结肠镜检查的时间间隔。由于结肠镜检查中通常采用的有创操作可能对肿瘤标志物在被测样本中的含量造成显著影响，因此试验体外诊断试剂所用样本（粪便、血浆等）的采集应在结肠镜检查之前完成；同时为了保证试验体外诊断试剂检测结果与结肠镜检查结果的可比性，检测用样本采集和结肠镜检查的时间间隔建议不超过12周。通过如上方式避免临床试验中引入不可接受的偏倚，保障临床试验数据的科学性。

Q：文库纯化以及文库特异性富集用的两种磁珠是否纳入建库试剂申报？

文库构建过程中会用到两种磁珠，一种为文库纯化磁珠，用于去除文库构建产物中的蛋白、盐离子、酶残留等杂质，实现核酸的分离与纯化；另一种磁珠表面偶联针对NGS目标检测区域的特异性探针，在文库捕获过程中结合目标核酸片段，特异性富集待分析序列。依据《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，文库构建试剂按照第三类体外诊断试剂管理，并要求“该类试剂应实现完整的文库构建功能，不应拆分为多种组分申报”，因此这两种磁珠应纳入文库构建试剂一同申报。

Q：采用内部电源供电的医疗器械，其最小销售单元随产品一同交付、用于主机充电的Type-C充电线，并在说明书提示：必须使用由本公司提供的连接电缆，是否需要在注册证“结构及组成”栏目中载明。

一、注册证载明要求（1）通用标准接口充电线（符合USB-IF规范、无专用电路）：无需载明。（2）专用或定制充电线（含专用协议芯片、非标准接口等）：应当载明。无论是否载明，企业均须在产品说明书中明确充电线的安全使用要求（如电气参数、认证标准等），确保用户合规使用。 二、注册检验要求 无论是否载明于注册证，该充电线均须随整机一同送检，配合完成安全及电磁兼容等相关检验项目。

Q：根据《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目一般不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可以委托具有资质的机构进行检验。对于委托检验受托机构资质，是需要CMA资质还是CNAS资质？国内的产品和出口欧盟或美国的产品分别需要什么资质？

用于国内医疗器械生产放行、注册体系核查的第三方委托检验，受托机构应当具备CMA 资质（检验项目在资质附表内），仅有 CNAS 不能替代 CMA；优先选择同时具备 CMA、CNAS 双资质机构。 出口产品应符合出口国家或地区的相关法规要求。

Q：除内窥镜设备外，GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准适用的医疗器械有哪些？

GB 9706.218-2021标准的适用范围为“本文件规定了内窥镜设备的基本安全和基本性能，连同其相关的互联条件和接口条件”，因此，与内窥镜设备具有互联条件和接口条件的医疗器械，均需满足该标准的要求，如内窥镜配套手术器械（内镜下手术动力系统、子宫切除器、电动吻合器、冲洗吸引器等）、图像处理器、内窥镜摄像系统、内窥镜冷光源、气腹机、膨腔泵等。