为帮助医疗器械生产企业完善质量管理体系并有效运行，国家药监局食品药品审核查验中心在其官网分享并解答了多个关于医疗器械生产现场检查的相关问题。为方便大家查询，现将相关内容汇总如下：
Q：医疗器械注册制度已在全国推广实施，现在很多企业有好的创新产品，拟申请医疗器械注册证，通过委托生产模式，现有以下问题：1.如若注册人同时走委托研发和委托生产的方式拿证，注册人需要配备哪些人员？2.如若注册人仅走委托生产的方式拿证，注册人需要配备的人员和要求是什么？
您好！《医疗器械监督管理条例》中明确医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。企业应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并参考《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》的规定，建立健全质量管理体系，配备与质量管理体系相适应的人员，落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控委托生产风险隐患。
Q：透析粉新品研发中，生产流程简单：分装、包装。请问：分装环节如果采用手动逐袋分装，过程中做好防护防止污染，是否会通过体系考核？是否必须使用自动分装机？
您好！如电话沟通，企业应当在设计开发阶段充分评估产品全生命周期的风险，并通过设计转化活动确保设计和开发的输出适用于生产。手动分装受员工培训情况、熟练程度、个人状态等因素影响较大，风险较高，不建议采用此种生产方式。体系考核相关问题建议咨询相应属地监管机构。
Q：老师，您好！我公司有个三类无菌项目准备按注册人制度委托生产，经过对受托方的现场审核，受托方生产条件能够满足委托生产的产品要求，但是产品出厂检验的部分项目因检验环境和检验设备限制，受托方无能力进行检验，这部分受托方无法检验的项目是否可以在委托质量协议上明确由委托方进行检验，检验的原始记录和报告附给受托方作为生产放行的依据？
根据《医疗器械监督管理条例》规定要求，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业都应按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。企业应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械委托生产质量协议编制指南》等法规要求，明确双方职责，建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规的要求。委托方作为第一责任人，应确保放行产品满足产品技术要求的规定。
Q：A企业委托B企业生产医用防护服。按照经注册的产品技术要求，生产过程包括了裁切、缝制粘合、折叠、初包装、初包装封口、大包装、灭菌、解析、检验、入库等工序。但是，B企业作为受托企业，仅负责裁切、缝制粘合、折叠等工序，初包装、灭菌、解析等工序仍然由作为医疗器械注册人的A企业自行完成。请问，A企业与B企业之间的合作模式，是否属于委托生产？如何理解《医疗器械委托生产质量协议编制指南》中的外协加工工序？该外协加工工序是否仅指《医疗器械注册质量管理体系核查指南》第4.9.10条列举的辐照灭菌、环氧乙烷灭菌、阳极氧化、喷涂工艺等工序，还是除了上述列举的工序外仅负责裁切、缝制粘合、折叠等工序也属于外协加工行为？
《医疗器械监督管理条例》中明确医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。这里的委托生产指满足产品技术要求的医疗器械成品的委托生产。外协加工工序是指按照企业要求由外部机构完成的工序，企业可参考委托生产或供应商管理相关要求结合产品特性、工艺流程，对外协加工工序进行管理，确保产品满足要求。
Q：我司向具有加工、生产、销售动物源材料中间商采购动物源材料，而非直接从屠宰场等处直接采购动物源原材料。中间商处于商业考虑，拟不随批提供屠宰场信息、动物免疫证明等证明性材料。该供应商已向我司提供动物源可追溯性满足YY/T0771系列标准以及GMP要求的申明且签署质量协议（质量协议对动物源材料追溯性提出明确要求），同时对该供应商进行现场审核，确认该供应商确实建立动物源产品管理质量体系并保持有效运行（如保留每批采购动物源屠宰场、动物耳标、防疫证明、健康证明等符合性材料），也通过ISO13485认证。能否通过签订质量协议、对中间商现场审核以及中间商自我保证申明来证明医疗器械生产企业动物源追溯性质量管理工作符合要求，而不需要另行提供每批屠宰场信息、动物免疫证明该类材料？ 您好！企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》的相关要求，在生产质量体系中建立一套专门针对动物源材料风险因素的控制和追溯体系，充分考虑材料对医疗器械产品性能的影响，确保采购原材料的信息可溯、质量可控和产品合规。具体建议参考植入性医疗器械指导原则6.10.1。 Q：设计开发过程中（转产前）的变更，图纸版本已升版，是否也需要走变更流程，做风险分析、验证、确认等工作？ 企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对设计和开发的变更进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 Q：我司现阶段属于体外诊断试剂的研发阶段，有两个问题想咨询一下：1.在只研发一种产品的基础上，研发和检验是否可以共用一套PCR室？2.阳性分装间和阴性分装间，是否一定要分开两套系统？还是说可以存在一套系统、不同房间进行区分？ 你好！1）企业应按照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》的要求，生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。2）从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，企业应采用两套系统，确保不会造成交叉污染。 Q：老师，您好。我司为一家中德合资企业，计划开展进口软件国产化相关工作。这款需要国产化的软件为独立软件且交付方式为网络交付。即将发布的软件上传至服务器，客户采购从服务器下载进行安装部署。基于此，有以下两个问题需要咨询：1.软件发布所使用的服务器是否要单独搭建，可否与公司当前已有的服务器混用？2.软件正式发布到服务器之前，会依据技术要求进行最终检验和放行。但发布完成后，后续有了销售订单在交付环节该如何进行处理？（是否还需要体现放行或是检验后放行？） 3.进口独立软件国产化，设计研发文档全部在德方手中，中方将德方开发完成的软件上传至服务器。那么软件开发环境和测试环境以及源代码，药监局在现场核查过程中需要如何体现？4.网络交付的软件，研发过程是在国外，那么在中国生产过程该如何体现？工艺流程图该如何体现？ 您好！软件产品也需要产品放行才能进入销售环节。现场注册核查过程中检查员需要查看设计开发文档，迎检企业应当提前准备好相关资料。请结合拟注册申报软件产品的实际工艺撰写工艺流程图，研发和生产过程不应混淆。其余有关注册审评相关内容建议咨询技术审评机构。 Q：老师您好！请问我们公司计划购买一个算法专利，预计申报注册一个三类独立软件医疗器械产品，但项目初期，人员不足，我们想委托其他公司进行产品研发。在我们拿到研发完成的产品后，再进行产品注册申报和自己公司生产产品。请问这样的情况，是否合规呢，三类独立软件产品是否允许委托研发呢？谢谢！ 您好！目前国家并未禁止医疗器械委托研发，请依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求规范医疗器械产品委托研发的相关工作。 Q：1、医疗器械生产许可证变更增加新地址后，在生产许可证已变更为新地址，但注册证地址变更未完成前是否可按变更后新地址组织生产？2、说明书中生产地址的修订，是否在注册证更改备案完成后再行修订说明书并启用？ 您好！依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。生产许可证地址变更后，应立即办理注册证的变更备案，保证注册证与生产许可证相关内容的一致。两证生产地址变更一致后，方可在变更后的生产地址组织该注册证产品的生产。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条的规定，已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。 Q：医疗器械产品没有专用的国标/行标，但有产品的团体标准，产品技术要求中性能指标和检验方法能不能采用团体标准的？ 您好！企业应按照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》的相关要求编制产品技术要求，根据产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定产品的检验项目，确保产品满足强制性标准的要求，如无专用的国标/行标，可参考其他相适用标准。 Q：我司产品为二类有源康复设备，含可充电的锂电池，经市场考察和性能测试，我们后期准备更换电池厂家（电芯不同，电池电流电压参数不发生变化，产品其他设计不发生变化），这个应该属于体系内设计变更控制，不属于注册变更的范畴的。现在我们电池的认证已经做过了（IEC62133），根据产品出厂检验的要求，我们也都检过了，产品性能参数没有变化，运行正常。请问：还需要整机在第三方进行安规或者EMC或其他检测作为设计变更验证的检测吗？ 《医疗器械注册与备案管理办法》规定：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。更换的可充电锂电池作为关键元器件，企业应开展相关的验证和风险识别，充分评估可能影响该产品整机的安全性和有效性，按法规要求办理。验证工作可自行开展也可委托第三方。
2026-08-04
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