国家药监局器审中心官网于近期公开7份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下：
01、三焦点人工晶状体 产品管理类别：第三类 申请人名称：河南赛美视生物科技有限公司 产品适用范围：该产品适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。该人工晶状体用于植入囊袋内。 审评报告：三焦点人工晶状体（CQZ2500623） 02、可调弯肺动脉取栓支架系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海玄宇医疗器械有限公司 产品适用范围：该产品适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：（1）有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；（2）有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。 审评报告：可调弯肺动脉取栓支架系统（CQZ2501001） 03、自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海锦葵医疗器械股份有限公司 产品适用范围：该产品用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损（ASD）的封堵治疗。该产品用于年龄≥2 岁；直径≥5mm，≤36mm的左向右分流房间隔缺损，伴有右心容量负荷增加指征依据；缺损较小，心房水平出现短暂性右向左分流且疑似出现栓塞后遗症（卒中或复发性短暂脑缺血发作）；心房间隔缺损边缘至冠状静脉窦，上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm，至房室瓣≥7mm。 审评报告：自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器（CQZ2500900） 04、血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管 产品管理类别：第三类 申请人名称：深圳皓影医疗科技有限公司 产品适用范围：该产品在医疗机构中使用，血管内超声诊断设备和一次性使用血管内超声诊断导管配合使用，适用于需要进行血管介入治疗患者的冠状动脉超声成像检查。 审评报告：血管内超声诊断设备（CQZ2402264）、一次性使用血管内超声诊断导管（CQZ2500029） 05、腔内动脉支架 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海启功医疗科技有限公司 产品适用范围：该产品适用于Standford A型夹层经孙氏手术后和Standford B型夹层覆膜支架术后仍有 B 型主动脉残余夹层的患者，支架覆盖区域为主动脉 11 区分区法中的 4-11 区。 审评报告：腔内动脉支架（CQZ2401793） 06、一次性使用中心静脉导管及套件 产品管理类别：第三类 申请人名称：河南驼人医疗器械集团有限公司 产品适用范围：该产品适用于静脉输液，静脉测压，静脉营养治疗中使用。 审评报告：一次性使用中心静脉导管及套件（CQZ2402146） 07、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：南京申基医药科技有限公司 产品适用范围：该产品用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血或指尖血样本中的梅毒螺旋体（TP）抗体，仅指尖血可用于消费者自测。该产品用于梅毒螺旋体感染的辅助诊断，不作为临床诊断的唯一依据。 审评报告：梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）（CSZ2400492）
2026-08-05
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