为帮助医疗器械生产企业完善质量管理体系并有效运行，国家药监局食品药品审核查验中心在其官网分享并解答了多个关于医疗器械生产现场检查的相关问题。为方便大家查询，现将相关内容汇总如下：
Q：有源医疗器械的软件组件部分的软件生存周期过程控制程序、软件配置管理控制程序、软件可追溯性分析控制程序必须在体系程序文件中体现？还是需要在体系的三层文件中体现就可以了？
您好！企业应根据自身体系运行情况，对文件控制做出规定，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
Q：老师您好！我司产品是无菌手术器械。注册资料中要求：包装验证试验测试，项目需至少包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能，即无菌状态/ 微生物限度要求的保持。那么在研发阶段的验证以及日后的日常生产中，对于包装性能检验，我们应该检测哪些项目？推荐参照的标准有哪些？微生物限度、剥离强度、目力测试包装的完整性和染色泄漏法测包装封口处的密封性这几项足够么？日后的日常生产中按什么频次进行检测比较合理，比如季度监测？ 您好！研发阶段无菌医疗器械包装试验可依照YY/T0681系列标准执行。取得注册证后，产品日常检测项目和检测方法应依据注册后的产品技术要求进行。因无菌手术器械种类繁多，建议企业对包装的检测频次应结合产品自身风险进行充分评价与合理评估。其余注册申报资料相关问题建议与技术审评部门进行沟通、咨询。 Q：我们公司规划后期进行厂址搬迁（新厂房正在建设中），这样的话需要办理生产许可地址变更，先在生产许可上增加新厂房的地址，再进行产品的注册证登记变更，注册证上就有两个生产地址了，这样两边就都有生产能力了，想问一下新厂房生产的产品的说明书和标签是只体现新厂房的地址还是和注册证一致体现两个地址？ 您好！根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条第二款的规定：医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 Q：老师好， 我们有个二类医疗器械，是复配凝胶敷料产品，每个产品包装里含有A瓶和B瓶，A瓶是冻干粉、B瓶是液体溶媒，使用时是将A、B瓶混合后涂抹于非慢性创面。想咨询一下，由于A、B瓶是不同批生产的，比如A瓶是2024.2.19生产，B瓶是2024.2.21生产，那么在这个复配凝胶的外包装盒上生产日期可以按最早生产的来标示吗（标示生产日期为2024.2.19）？谢谢！备注：由于医疗器械法规没有述及这种特殊情况，所以，以上咨询是参考了国家在食品方面的规定，GB 7718-2011问答第十八条：“销售单元包含若干标示了生产日期及保质期的独立包装食品时，外包装上的生产日期和保质期如何标示？可以选择以下三种方式之一标示：一是生产日期标示最早生产的单件食品的生产日期，保质期按最早到期的单件食品的保质期标示；二是生产日期标示外包装形成销售单元的日期，保质期按最早到期的单件食品的保质期标示；三是在外包装上分别标示各单件食品的生产日期和保质期。” 您好！产品的外包装盒上的生产日期应按各组分中最早生产的组分的生产日期来标示。 Q：《医疗器械注册与备案管理办法》第79条最后一句规定“发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。” 请问生产体系相关变更（比如变更包装供应商/包装材料等）是否属于79条最后一句规定的其他变化，如属于，按照规定这个规定是具体指什么规定？如无明确规定我们应该通过什么渠道/怎么给当局报告？ 您好！《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第四项的其它变化指前三项所述变化之外涉及质量管理体系的所有变化，包括变更包装供应商。经电话与咨询人沟通，咨询产品为骨科植入物类医疗器械产品初包装材料变更，企业应在变更前对拟变更初包装材料进行相关研究，包括生物相容性研究、稳定性研究、无菌保证屏障有效性研究等工作，以确保产品质量。企业应按照《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定向属地药品监督管理部门进行报告。详询属地省级药品监督管理部门。 Q：老师，您好！公司为有源三类生产企业，公司原材料分为A类（关键元器件）、B类、C类；按照公司《供应商审核管理规定》对供方进行了资料审核及准入，没有进行现场审核，请问老师，对于供方的审核，特别是A类供方的审核是否一定要进行现场审核？仅对供方资质、材料、出厂报告等进行审核后是否可以？谢谢老师！ 您好，《医疗器械生产企业供应商审核指南》规定“生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。”企业应当根据采购物品及供应商的相关情况采取相应的审核方式。 Q：1.产品技术要求中规定，批间差测试A和B两个浓度，能否在不变更产品技术要求的前提下，成品检验规程额外增加C浓度点。2.产品技术要求中规定，产品不检测试剂条宽度，能否在不变更产品技术要求的前提下，成品检验规程试剂条宽度的检测？ 可以！按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的相关要求，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。除产品技术要求中的常规控制项目外，企业可结合产品特性、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程需要检验的项目并进行控制，确保产品满足要求。 Q：医疗器械成品检验允许出现让步接收吗？比如产品外观有黑点，不符合成品检验规范要求，但是符合产品技术要求。 您好！企业应根据经注册或备案的产品技术要求组织生产，系统性地制定产品放行程序和检验规程，确保产品质量稳定可靠。对于不合格品，需参照《医疗器械生产质量管理规范》不合格品控制章节相关规定执行。 Q：你好，请问体系文件的编制人和审核人是否可以为同一人（批准人是另外一个人）？ 您好，企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量体系管理文件，文件的起草、修订、审核、批准应当按照控制程序管理，即应当按照企业文件控制程序、人员的职责权限来执行。 Q：老师您好，在《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中4.5.3.4指出“体外诊断试剂研究过程中涉及的主要原材料、中间体、重要辅料等应当明确来源并符合要求......”，这里的“符合要求”是指符合企业自己规定的要求吗？因为研究阶段物料的质量标准还未形成，即便检验也只能进行一些外观、装量、PH等简单的指标进行，或者直接进行厂家出具的检验报告的核实。问题是：这种情况下，可以不对研发阶段的物料进行检验吗？在质量标准输出后、验证和试产之前进行检验可以吗？ 您好！依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.5.3.4的要求，研发阶段的物料也应通过进货检验或验收的方式保证物料符合要求，如果物料不符合要求，会影响后续研发工作。“符合要求”一方面指不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求，另一方面也是要符合企业自定的要求。当然随着研发工作的进行，可以不断完善进货检验或验收的要求。因此在研发阶段对应对物料进行质量控制。 Q：有源医疗器械注册申请时会提交有效期（使用期限）研究资料，并根据《医疗器械说明书和标签管理规定》在说明书、标签明确其使用期限。如果制造商注册时宣称某大型有源设备的使用期限为10年，10年后，如在满足设备定期维保和质控要求且产品的安全性和有效性能够保证的条件下，用户（医院）继续使用该医疗器械，此种行为是否合法？ 您好，《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。具体问题请咨询属地监管部门。 Q：我司产品在设计开发过程中需要进行可沥滤物研究，例如：聚氨酯材料中的MDI残留量检测及方法学验证。而MDI残留量需要用高效液相色谱仪进行检测。以及我司产品为环氧乙烷灭菌，产品出厂检验涉及环氧乙烷残留量检验，需要用到气相色谱仪进行检测。但我司均不具备以上可沥滤物研究和出厂检验项目需要用到的检测设备。我司计划和有检验能力（检验员接受过企业培训，有检验设备，测试用标准物质有证，环境监测符合测试环境要求），但不具备检验资质（CMA、CNAS等）的其他第三方医疗器械生产企业签订委托检验质量协议，委托第三方医疗器械生产企业对我司产品的可沥滤物进行检测和方法学验证，以及产品出厂检验的环氧乙烷残留量进行检测。我司按照供应商管理方式对第三方医疗器械生产企业进行管控，参与检测方法的确认和评估，并定期送检至有资质的检验结构进行检验复核，确保符合要求。请问这种委托检验方式是否可以接受并认可？ 你好！企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》等相关要求，需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验，如委托第三方医疗器械生产企业，受托的企业应具有相关资质。
2026-08-05
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