一文读懂医疗器械委托生产的要求

• 应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行；

• 应当优先选择质量管理水平较高、生产规模较大、信用记录良好、生产自动化程度和信息化管理水平较高的企业作为受托方；

• 应当按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求，结合企业实际情况，与受托生产企业签订质量协议，原则上质量协议有效期限不超过产品注册证和受托生产企业生产许可证有效期限；

• 应当会同受托生产企业，根据采购物品对产品的影响程度，确定采购物品和供应商的管理方式；

• 应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量检验结果和受托生产企业生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市；

• 应当强化变更控制能力，会同受托生产企业，建立完善的变更控制程序，做好变更评估、验证或者确认；

• 应当切实承担医疗器械不良事件监测责任，并在质量协议中约定在不良事件调查处置中委托双方的责任义务。但不得通过质量协议向受托生产企业转移。

03、受托方（医疗器械受托生产企业）的主要职责如下：

受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，协助医疗器械MAH开展产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等工作，并接受其监督。

• 委托开展生产活动之前，应根据所生产的医疗器械获取相应的行政许可：从事第二类、第三类医疗器械生产的，应取得医疗器械生产许可；从事第一类医疗器械生产的，应完成生产备案；
  

• 应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行；

• 应当按照《医疗器械委托生产质量协议》等要求组织生产，对生产行为负责并接受委托方的监督；

• 应当会同委托生产企业，根据采购物品对产品的影响程度，确定采购物品和供应商的管理方式；

• 应当基于产品质量风险管理、风险控制措施和收益整体平衡等原则，建立相应管理制度，防止可能发生的产品或者物料混淆、交叉污染、工艺参数误用等风险；

• 应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验，确认符合标准、条件的，方可生产放行；

• 应当加强对生产人员的培训和对生产场地、设施设备的维护更新，提高生产效率和质量水平；
  

• 应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测，责任开展不良事件监测，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况；

• 应当按照医疗器械召回的相关规定履行责任，并协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回等。

04、哪些医疗器械不允许委托生产

2022年3月11日国家药监局发布了《禁止委托生产医疗器械目录》（国家药监局通告2022年第17号）并已于2022年5月1日起实施。

根据该目录，不得委托生产的医疗器械如下所述。

• 有源植入器械：包括植入式心脏起搏器、植入式心脏收缩力调节器、植入式循环辅助设备；

• 无源植入器械：包括硬脑（脊）膜补片（不含动物源性材料的产品除外）、颅内支架系统、颅内动脉瘤血流导向装置、心血管植入物（外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外）、整形填充材料、可吸收外科防粘连敷料（不含动物源性材料的产品除外）等9类；

• 其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械；

• 此外，定制式医疗器械也不得委托生产。