国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（征求意见稿）

第一章 总  则

第一条  为深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，落实党中央、国务院的决策部署，深化药品监管改革，筑牢药品安全底线，支撑医药产业高质量发展，推进科技强国和健康中国建设，保证国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）作为主责单位的国家重点研发计划重点专项（以下简称重点专项）的顺利实施，实现高效、科学、规范和公正管理，按照《国家重点研发计划管理暂行办法》（国科发资〔2024〕28号）及国家科技重大项目立项管理等制度要求，制定本实施细则。

第二条  坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，重点资助事关国计民生的重大公益性研究，事关医药行业核心竞争力、整体自主创新能力和国家安全的战略性、基础性、前瞻性重大科学问题、关键共性技术和产品研发、以及重大国际科技合作等，加强跨部门、跨行业、跨区域研发布局和协同创新，为我国医药领域（含药品、医疗器械、化妆品，下同）提供持续性的支撑和引领。

第三条  国家重点研发计划按照重点专项、项目分层次管理。重点专项是国家重点研发计划组织实施的载体。项目是重点专项组织实施的基本单元，服务于重点专项目标，可根据需要下设一定数量的课题。

第四条  重点专项的组织实施遵循以下原则：

——需求导向、动态部署。从医药领域重大现实紧迫需求出发，加强事关长远发展的战略前瞻布局，凝练提出亟待突破的科技瓶颈和问题，动态部署重点专项任务。

——开放创新、协同攻关。健全医药领域科技攻关新型举国体制，放眼全国遴选优势科研团队承担科研攻关任务，充分发挥国家战略科技力量的骨干作用。突出企业科技创新主体作用，注重多学科交叉，促进产学研用深度融合。

——目标管理、加快应用。聚焦拟解决重大问题，明确任务目标，以重大标志性成果为牵引，实施全过程目标管理；加强关键节点考核，强化科技成果的“实战性”，推动科技成果对医药领域创新发展的支撑作用，加快形成现实生产力和产业竞争力。

——统筹部署、压实责任。围绕国家战略目标和药品监管重大需求，充分发挥跨部门工作机制作用，提升重点专项组织实施效能；压实专业机构、工作组、专家组、项目承担单位等主体责任，系统谋划、科学规划、全面论证，协调相关创新主体，创新组织模式，加强绩效评估，有序推进专项实施。

第五条  重点专项全流程纳入统一的国家科技管理信息系统（以下简称国科管系统），包括项目申报指南发布、评审立项、资金使用、过程管理、综合绩效评价、成果转化应用等。落实国家科技报告、科学数据汇交和科技成果汇交制度，做好有关档案的整理、保存和归档。

第二章 重点专项管理与职责

第六条  国家药监局负责重点专项的具体组织实施。主要职责是：

（一）研究制定重点专项管理相关规章制度；

（二）遴选组建专家组，支撑重点专项组织实施与管理工作；

（三）研究提出重点专项动议；

（四）牵头编制重点专项实施方案（含概算、专业机构），组织编制年度项目申报指南并发布；

（五）指导专业机构做好项目立项、过程管理及综合绩效评价等工作，对专业机构管理工作进行监督检查；

（六）组织项目立项批复、综合绩效评价和重大调整事项审核及批复，授权专业机构向项目承担单位下达项目立项批复和综合绩效评价结论；

（七）开展重点专项年度与中期管理、监督检查和绩效评估，提出重点专项优化调整建议；

（八）配合科技部、财政部开展重点专项的关键节点考核、监督评估、总体验收等工作；

（九）建立重点专项组织实施的跨部门协调保障机制，强化任务协同和政策保障，及时推动解决重点专项组织实施过程中的重大问题，推动项目成果的转化应用；

（十）指导专业机构开展科研失信和科技伦理违规等行为的调查处理。

第七条  充分发挥跨部门协调机制作用，由国家药监局牵头，按照专项定位与职责的相关性，组织相关部门和有关方面组建专项工作组。

第八条  充分发挥战略科学家、青年科学家作用，通过相关部门推荐、定向邀请等方式组建专家组，建立责任专家制度。专家组承担实施方案和指南编制等任务。专家组成员应德才兼备，满足政治素质、专业水平和科研诚信等要求。

第九条  专业机构根据国家重点研发计划相关管理规定和管理任务委托协议，开展具体项目管理等工作。主要职责是：

（一）持续加强专业化能力建设，开展相关领域科技发展跟踪研判；

（二）制定项目管理相关制度，以及适合重点专项特点的管理工作方案；

（三）参与编制重点专项概算、年度项目申报指南；

（四）组织开展项目申报受理、形式审查、评审、公示，受国家药监局委托向项目承担单位下达立项批复，并与项目承担单位签订项目任务书；

（五）开展项目资金拨付、年度执行情况报告、中期检查、关键节点考核、综合绩效评价等具体工作，受国家药监局委托向项目承担单位下达综合绩效评价结论；

（六）按程序对项目调整事项进行审核及批复，按要求报告重点专项及项目实施情况和重大调整事项；

（七）加强重点专项下设项目间的统筹协调，整体推进重点专项的组织实施；

（八）开展项目综合绩效评价后的后续管理工作，促进项目成果的转化应用和信息共享；

（九）受理项目管理和实施中有关单位、参与人员和专家的申诉举报，开展科研失信和科技伦理违规等行为的具体调查处理；

（十）按照公开、公平、公正和回避原则，发挥专家作用，支撑具体项目过程管理工作，并对相关专家履职尽责情况开展监督。

第十条  项目承担单位负责项目的具体组织实施工作，承担法人责任，主要职责是：

（一）严格执行各项管理规定，建立健全科研、财务、科研诚信、科技伦理、生物安全等内部管理制度，落实国家激励科研人员的政策措施；

（二）按照签订的项目任务书组织实施项目，履行任务书各项条款，落实配套条件，完成项目研发任务和目标；

（三）按要求及时编报项目执行情况报告、信息报表、科技报告等；

（四）在项目实施过程中，按要求向指定的机构汇交数据资源和实物资源；

（五）及时报告项目执行中出现的重大事项，按程序报批需要调整的事项；

（六）接受指导、检查并配合做好监督、评估、验收和成果转化应用跟踪评价等工作；

（七）履行保密、知识产权保护等责任和义务，推动项目成果转化应用；

（八）作为科研作风学风、科研诚信、科技伦理、生物安全第一责任主体，开展常态化管理，确保各项要求落实到位；

（九）主动开展并积极配合科研失信和科技伦理违规等调查，依据职责权限对违规责任人作出处理。

第十一条  项目下设课题的，课题承担和参与单位应落实法人责任，按照项目实施的总体要求完成课题任务目标；接受项目承担单位的指导、协调和监督，对项目承担单位负责。

第三章 实施方案与项目申报指南

第十二条  国家药监局围绕国家医药领域重大需求，凝练有待解决的关键科学问题和科技攻关任务，会同相关部门研究提出重点专项动议，按程序报批。

第十三条  国家药监局牵头编制重点专项实施方案（含概算、专业机构），报科技部、财政部。

实施方案要围绕医药领域国家需求，聚焦专项要解决的重大科学问题或要突破的共性关键技术，梳理形成问题清单和目标清单，强化前瞻性、引领性布局，合理部署基础研究、重大共性关键技术和成果转化等研发阶段的主要任务，并明确任务部署进度安排、预期重大标志性成果及考核要求，细化资源配置、配套保障、责任分工、成果转化及推广应用等举措。

经批复的实施方案作为重点专项任务分解、项目申报指南编制、项目安排、组织实施、监督检查、评估问效的基本依据。

第十四条 重点专项执行期间，涉及实施方案和阶段性实施计划目标、组织实施方式等重大调整事项，由国家药监局根据实施进展或检查评估情况提出调整建议报科技部、财政部审核，按程序报批。

第十五条  国家药监局组织专家根据批复的实施方案，合理确定任务攻关优先级别、时序安排，编制重点专项年度项目申报指南。遵循实施方案提出的总体目标和任务设置，避免交叉重复，明确形式审查条件和项目遴选方式。项目应相对独立完整、体量适度、目标明确、避免拼凑，设立可考核可评估的具体指标。

第十六条  建立攻关任务固定时间节点部署与敏捷部署相结合的组织模式。对行业领域常规科技需求，制定年度工作方案，明确指南编制发布、立项评审、经费拨付工作时间节点。对行业领域突发、急迫的科技需求，动态组织专家论证形成项目申报指南，并及时发布。

第十七条  结合专项特点和实施需要，根据任务类型、研究范式和技术问题来源，合理运用竞争择优、定向委托、分阶段滚动支持等多种项目遴选方式，以及“揭榜挂帅”、“赛马制”、“链主制”、局省联动、青年科学家项目、长周期项目、科技型中小企业项目等组织模式，遴选优势科研团队承担任务。

第十八条  国家药监局通过国科管系统对项目申报指南公开征求意见并查重。项目申报指南按程序报批后，通过国科管系统公开发布。保密项目、敏感项目指南采取非公开方式发布。自指南发布日到项目申报受理截止日，原则上不少于50天。

第四章  项目立项

第十九条  项目承担单位原则上为在中国大陆境内注册满1年的独立法人单位，应具有较强科研能力和条件，诚信状况良好。项目（课题）负责人原则上不超过60周岁，符合有关限项要求。项目（课题）负责人应具有领导和组织开展创新性研究的能力，科研信用记录良好，年龄、工作时间等符合指南要求。

第二十条  根据重点专项指南方向特点或遴选方式确定一轮或两轮申报。一轮申报时，项目承担单位按照项目申报指南要求，通过国科管系统提交正式申报书。两轮申报时，项目承担单位按照项目申报指南要求，通过国科管系统提交预申报书，通过首轮评审后提交正式申报书。

第二十一条  专业机构应科学制定评审工作方案，合理确定评审轮次、分组安排考虑、评审专家选取规则、打分排序规则等，报国家药监局备案，并在评审中严格执行。

第二十二条  项目评审专家应是在相关领域具有丰富经验、客观公正的高水平专家，原则上从国家科技专家库中选取，并实行回避制度。兼顾评审专家的随机性和专业性，以随机抽取大同行和定向遴选小同行相结合的方式组建评审专家组。专业机构应建立评审专家责任机制，通过事前诚信审查、事中提醒监督、事后抽查评价等方式，从严管理和使用评审专家。

第二十三条  专业机构应根据指南要求开展项目申报受理，加强科研诚信审核，采用网络评审、通讯评审、会议评审、同场竞技、现场考察评估等方式组织评审。专业机构受理项目申报并进行形式审查后，开展首轮评审。通过首轮评审择优遴选出3~4倍于拟立项项目数量的申报团队进入答辩评审；申报数低于拟立项项目数量3~4倍的可不组织首轮评审，通过形式审查后直接进入答辩评审，低于或等于拟立项项目数量的，应当提高评审立项标准。“揭榜挂帅”、“赛马制”等类型项目，专业机构根据指南要求开展评审工作。

第二十四条  专业机构应根据指南要求和答辩评审结果，按照择优支持原则形成年度立项安排建议，报国家药监局审核。国家药监局组织专家审查拟立项项目与申报指南的相符性，审核立项程序规范性，建立质量控制和纠错机制，形成立项批复并下达专业机构。

第二十五条  专业机构与项目承担单位签订项目任务书，对于保密项目，任务书中应包括保密协议。项目下设课题的，项目承担单位也应与课题承担单位签订课题任务书。

专业机构按照有关制度要求，严格对照指南和任务书，结合立项批复意见，审核确定项目目标、研究内容和考核指标，确保考核指标可量化、可考核，确保任务目标如期完成。项目立项后，应按任务书约定、项目实施进展和任务完成情况及时向项目承担单位拨款。

第二十六条  专业机构应建立项目申诉处理机制，按规定受理项目相关申诉意见和建议，开展申诉调查，及时向申诉者反馈处理意见，并将相关处理结果报国家药监局备案。

第五章 项目实施

第二十七条  项目承担单位和课题承担、参与单位应根据项目（课题）任务书确定的目标任务和分工安排，履行各自的责任和义务，按进度高质量完成相关研发任务。应按照一体化组织实施的要求，加强不同任务间的沟通、互动、衔接与集成，共同完成项目总体目标。

第二十八条 项目承担单位和项目负责人应切实履行牵头责任，负责制定本项目一体化组织实施的工作方案，明确定期调度、节点控制、协同推进的具体方式，在项目实施中严格执行，全面掌握项目进展情况，并为各研究任务的顺利推进提供支持。对可能影响项目实施的重大事项和重大问题，应及时报告专业机构并研究提出对策建议。

第二十九条  课题承担和参与单位应积极配合项目承担单位组织开展的督导、协调和调度工作，按要求参加集中交流、专题研讨，及时报告研究进展和重大事项，支持项目承担单位加强研究成果的集成。

第三十条 专业机构负责项目管理、服务和协调保障工作，全面了解项目进展和组织实施情况。及时研究处理项目承担单位提出的有关重大事项和重大问题，及时判断项目执行情况、承担单位和人员的履约能力等。严格按照任务书要求，加强关键节点考核，及时向项目承担单位提出有关意见和建议。

第三十一条 项目承担单位应按照科技报告制度要求，于每年11月底前，通过国科管系统向专业机构报送项目年度执行情况报告。当年度项目执行不足3个月的，可在下一年度一并上报。

第三十二条 实行项目中期检查制度。执行周期在3年及以上的项目，在项目实施中期，专业机构应对项目执行情况进行中期检查，对项目能否完成预定任务目标做出判断，并形成中期执行情况报告。

第三十三条 项目承担单位和专业机构可在项目执行过程中分别提出调整申请和建议。项目执行期结束前6个月内，项目承担单位原则上不得提出调整事项申请。

（一）变更项目承担单位、课题承担单位、项目（课题）负责人、项目实施周期、项目经费、项目主要研究目标和考核指标等重大调整事项原则上不予批复；确需调整的，应由项目承担单位提出书面申请（含重大调整必要性、合理性和可行性分析），专业机构研究形成意见，或由专业机构直接提出建议，报国家药监局审核后，由专业机构批复调整；

（二）变更课题参与单位、课题实施周期、课题主要研究目标和考核指标等重要调整事项，由项目承担单位提出书面申请（含重要调整必要性、合理性和可行性分析），专业机构审核批复，并报国家药监局备案；

（三）其他一般性调整事项，由项目承担单位审核，并报专业机构备案。

第三十四条 项目实施中遇到下列情况之一的，项目任务书签署方均可提出撤销或终止项目的建议。专业机构对撤销或终止建议研究提出意见，报国家药监局审核后，批复执行。

（一）经实践证明，项目技术路线不合理、不可行，或项目无法实现任务书规定的进度且无改进办法；

（二）项目执行中出现严重的知识产权纠纷；

（三）完成项目任务所需的资金、原材料、人员、支撑条件等未落实或发生改变导致研究无法正常进行；

（四）组织管理不力或者发生重大问题导致项目无法进行；

（五）项目实施过程中出现严重违规违纪行为或严重学术不端行为，不按规定进行整改或拒绝整改；

（六）项目实施过程中出现国家政策法规变化等不可抗因素导致项目无法继续实施的情况；

（七）其它可以撤销或终止的情况。

第三十五条 项目撤销或终止的，项目承担单位应对已开展工作、经费使用、已购置设备仪器、阶段性成果、知识产权等情况做出书面报告，经专业机构核查批准后，依规完成后续相关工作。对于因非正当理由致使项目撤销或终止的，由国家药监局会同专业机构调查核实后依法依规严肃处理，涉及科研违规与失信行为的，及时纳入科研诚信严重失信行为数据库。

第六章 综合绩效评价与总结验收

第三十六条  专业机构应提前部署综合绩效评价工作，制定重点专项项目年度综合绩效评价工作方案，并报国家药监局备案。项目执行期满6个月内，国家药监局组织专业机构依据项目任务书和有关要求分类开展综合绩效评价。项目承担单位应在2个月内完成课题综合绩效评价，按照要求进行科学数据汇交，并通过国科管系统提交材料。

第三十七条  项目因故不能按期完成须申请延期的，项目承担单位应于项目执行期结束前至少6个月提出书面延期申请，经专业机构提出意见报国家药监局审核后，由专业机构批复执行。项目延期原则上只能申请1次，且延期时间原则上不超过1年。未按要求提出延期申请的，专业机构按照正常进度组织综合绩效评价工作。

第三十八条  专业机构根据不同项目类型，组建项目综合绩效评价专家组。根据项目类型和特点，可采用同行评议、第三方评估和测试、真实应用场景考核、用户评价等方式，依据项目任务书所确定的任务目标和考核指标开展综合绩效评价。项目综合绩效评价重点包括项目（课题）任务完成情况和经费使用管理情况等方面，突出目标导向、成果导向，注重核心目标和代表性成果，严把项目验收关。

第三十九条  专业机构将项目综合绩效评价结果报国家药监局审核，并受委托将项目综合绩效评价结论下达项目承担单位。项目综合绩效评价结论分为通过、未通过两类。

（一）按期保质完成项目任务书确定的主要目标和任务，为通过综合绩效评价；

（二）未完成项目任务书确定的主要目标和任务，按未通过综合绩效评价处理；

（三）提供的综合绩效评价文件、资料、数据存在弄虚作假，未按相关要求报批重大调整事项，或不配合综合绩效评价工作的，按未通过综合绩效评价处理。

第四十条 未通过综合绩效评价的项目收回项目结余经费。因弄虚作假、未按要求报批重大调整事项、不配合综合绩效评价工作、逾期未上交结余资金的，因主观故意、恶意未完成目标和任务的相关单位和研究人员，视具体情况处以计入科研诚信严重失信行为数据库，禁止在一定期限内承担或参与财政性资金支持的科学技术活动等惩戒。

第四十一条  重点专项形成的知识产权归属、使用和转移按照国家有关法律、法规和政策执行。为了国家安全、国家利益和重大社会公共利益的需要，国家可许可他人有偿实施或者无偿实施项目形成的知识产权。项目形成的研究成果，应标注“国家重点研发计划资助”字样及项目编号，英文标注：“National Key R&D Program of China”。

第四十二条  国家药监局加强重大成果的跟踪凝练与评价，强化与有关部门协同，完善相关配套政策和措施，加快推动科研成果转化应用。配合科技部在项目验收3年内组织对成果转化应用情况进行跟踪评价。

第四十三条  国家药监局会同专业机构加强重点专项的保密制度建设，完善保密工作责任体系。对涉及科技敏感信息和国家秘密的项目及其成果，按有关规定进行密级评定、确认和保密管理，分级分类做好信息安全管理，确保国家秘密安全。

第四十四条  专业机构应对重点专项项目的总体执行情况定期梳理汇总，每年12月上旬形成重点专项年度执行情况报告，报国家药监局。国家药监局审核后，于每年12月底前报送科技部。专业机构编制专项实施中期执行情况报告以及进一步完善重点专项组织实施工作的意见和建议，报国家药监局。国家药监局审核专项实施中期执行情况报告后，应报送科技部。

第四十五条 重点专项执行期间，由于形势变化或实施需要，需对重点专项主要任务（含概算）进行重大调整或终止重点专项执行的，报科技部、财政部审核，按程序报批。

第四十六条 重点专项执行期结束后，国家药监局会同专业机构对重点专项实施情况进行总结，于重点专项执行期结束6个月内形成重点专项总结报告报科技部。

第四十七条  国家药监局指导专业机构在重点专项实施过程中加强重大标志性成果跟踪凝练，配合科技部、财政部开展总体验收工作。重点专项验收坚持成果导向，重点突出对重大标志性成果及成果转化应用情况等方面的评价，采取测试平台验证、真实应用场景考核、用户单位考核等方式，强化验收评价的客观性、针对性和科学性。

第七章 多元化投入与资金管理

第四十八条 坚持多元化原则筹措资金，在中央财政资金支持的基础上，加强央地联动、政企联动，引导地方、企业、金融资本及其他社会资金共同投入，支持相关部门和机构加强对承担相关项目的科技型企业全生命周期、全链条科技金融服务。

第四十九条  中央财政资金的安排使用，严格执行国家预算管理及财政国库管理的有关规定，全面实施预算绩效管理，实行专款专用，建立覆盖资金管理使用全过程的资金监督机制，提高资金使用效益。项目经费使用中涉及政府采购的，应当按政府采购法律制度规定执行。

第五十条 项目承担单位、课题承担和参与单位应当按照政策相符、目标相关和经济合理原则，科学、合理、真实地编制预算，对设备费、业务费、劳务费等预算应据实编制，不得简单按比例编制。

第五十一条 专业机构应当按照国库集中支付制度规定，根据不同类型科研项目特点、研究进度、资金需求等，合理制定经费拨付计划，向项目承担单位拨付项目资金。中央财政资金预算确有必要调剂时，按照相关规定履行程序。

第五十二条 按照“放管结合、权责对等”原则，采取简化预算编制、下放预算调剂权、探索实行“包干制”“负面清单”等多种方式，扩大科研经费管理自主权，减轻科研人员事务性负担，激发创新活力。

第八章 监督与评估

第五十三条  国家药监局配合科技部、财政部对重点专项实施情况和实施主体履职尽责情况进行监督评估，并对受委托专业机构的管理工作进行监督。加强与审计监督、第三方监督等外部监督协同，并落实科技伦理监管制度。牵头制定年度监督检查工作方案，指导专业机构对项目采取专项检查、随机抽查、飞行检查等方式进行监督评估。会同专业机构建立公众参与监督的工作机制，按照有关规定受理、调查、处理相关投诉举报，创造公平公开公正的科研环境，提高创新绩效。

第五十四条 专业机构对项目执行情况和项目承担单位开展日常监督，对项目实施进度、计划调整和资金使用等情况进行监督检查；对项目实施绩效进行评估评价；对项目承担单位法人责任落实情况进行监督评估；对参与项目立项、过程管理和验收等咨询评审专家履职尽责情况监督评估。配合科技部、财政部、国家药监局对重点专项组织实施情况和实施主体履职尽责情况进行监督评估。

第五十五条  项目承担单位要切实履行法人责任，主要负责所承担项目的执行及资金管理使用的日常管理和监督。积极配合科技部、财政部、国家药监局、专业机构等开展监督评估工作，落实相关整改措施。

第五十六条 国家药监局建立监督工作应急响应机制。发现重大项目执行风险、接到重大违规违纪线索、出现项目管理重大争议事件时，立即启动应急响应机制，进行调查核实，或责成专业机构调查核实，提出意见和建议。

第五十七条  依托国科管系统的监督评估系统，实现监督评估全过程痕迹化管理。将各类监督检查数据及时汇入系统，为重点专项及其项目的管理和监督评估提供支撑。

第五十八条  国家药监局指导专业机构加强科技伦理监管，全面覆盖指南编制、评审立项、过程管理、综合绩效评价、监督评估等各个环节。项目承担单位和课题承担、参与单位从事生命科学、医学、人工智能等科技活动，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会，履行科技伦理管理主体责任。

第五十九条  建立创新激励机制和责任追究机制。综合绩效评价结果作为滚动支持的重要依据，以及相关研发、管理人员和项目承担单位、专业机构业绩考核的参考依据。建立责任追究机制。依据监督评估结果对重点专项执行不力的，实行动态调整，倒查各责任主体，逐级问责。对有违规行为的咨询评审专家，予以警告、责令限期改正、通报批评、阶段性或永久性取消咨询评审和申报参与项目资格等处理；对有违规行为的项目承担单位和科研人员，予以约谈、通报批评、暂停项目拨款、追回项目结余资金、终止项目执行、阶段性或永久性取消申报参与项目资格等处理；对有违规行为的专业机构，予以约谈、通报批评、解除委托协议、阶段性或永久性取消项目管理资格等处理。对科研失信和违规行为，处理结果应以适当方式公布，视情况纳入科研诚信严重失信行为数据库，依法依规严肃处理。涉嫌违纪违法的，移送有关部门。

第九章 附  则

第六十条  其他涉及资金使用、管理等事项，执行国家重点研发计划资金管理办法及相关规定。管理要求另有规定的重点专项，按有关规定执行。

第六十一条  本实施细则自发布之日起施行，由国家药监局负责解释。