广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械召回工作指南（含解读）

一、目的

为加强广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品、医疗器械（以下简称急需港澳药械）质量安全监管，规范急需港澳药械召回全流程管理，快速有效处置质量缺陷与安全隐患，保障公众用药用械安全，依据相关法律法规，制定本指南。

二、制定依据

《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法》等法律法规。

三、适用范围及职责分工

本指南适用于广东省粤港澳大湾区内地九市行政区域内，急需港澳药械的召回实施、监督管理工作。

广东省药品监督管理局负责统筹指导、监督大湾区内地九市急需港澳药械召回工作。

地级以上市药品监督管理部门负责行政区域内药械经营企业、指定医疗机构协助召回情况的监督管理工作。

四、召回启动情形

出现下列情形之一的，需及时启动召回：

1.境外同步召回：急需港澳药械在境外被持有人主动召回或监管机构责令召回的，从事急需港澳药械采购、进口和配送的经营企业（以下简称药械经营企业）应当配合境外责任方履行召回义务；指定医疗机构应立即停用，药械经营企业立即停止配送并收回已配送未使用的产品。

2.主动召回：指定医疗机构、药械经营企业在使用、经营环节自行发现产品存在质量缺陷、安全隐患或不符合法定要求的，应当主动启动召回程序。

3.责令召回：有证据证明急需港澳药械可能危害人体健康或生命安全，相关主体未主动召回，药品监督管理部门责令其启动召回程序。

五、落实主体责任

（一）药械经营企业

1.建立健全急需港澳药械质量安全管理制度，强化购进、验收、储存、养护、配送全链条质量管控，主动开展风险排查，及时发现并处置产品质量缺陷与安全隐患。

2.建立健全信息通报与共享机制，与境外药品上市许可持有人、医疗器械注册人、备案人加强相关安全信息的收集，第一时间掌握境外召回信息，同步启动境内召回工作。

3.开展风险调查与评估，制定科学可行的召回计划，依法全面履行召回义务，通知并统筹协调各指定医疗机构做好召回相关配合工作，有效控制、全面收回问题产品。

4.对召回产品实行安全管理。专区存放、专人管理、专册登记召回产品，采取锁定、封存等严格管控措施，严禁擅自销售、使用、调拨、转移或处置召回产品，规范做好召回产品的运输、交接管理工作。

5.按规定妥善处置召回产品，完整记录处置全过程，建立健全召回台账及档案资料，实现召回全流程可追溯。

6.主动配合监管部门、境外持有人开展风险调查，如实提供购进凭证、验收记录、储存养护记录、配送记录、检验报告、召回台账等相关资料，不得隐瞒、谎报、拒绝或拖延提供。

（二）指定医疗机构

1.建立健全急需港澳药械使用环节质量管理制度，强化验收、储存、养护、调配、使用全链条管控，主动配合药械经营企业开展风险排查，及时反馈产品使用过程中发现的质量问题或安全隐患。

2.立即停止使用召回产品，并按照要求召回产品。对本机构库存及在用的召回产品就地封存，做好详细登记造册，明确产品名称、规格、批号（序列号）、数量、使用科室等信息。

3.配合药械经营企业开展召回产品流向排查，如实提供本机构召回产品的购进、储存、使用、剩余数量等相关信息，协助药械经营企业完成召回产品的收回、交接工作。

4.配合药械经营企业对召回产品进行管控，不得擅自解封、使用、调拨、转移召回产品，按要求及时将召回产品移交药械经营企业统一处置。

5.建立召回工作台账，完整记录召回通知接收、产品封存、移交等相关情况，配合监管部门、药械经营企业、境外持有人开展风险调查，如实提供相关使用记录、验收记录等资料。

六、实施流程

（一）制定方案

药械经营企业收到持有人召回通知或启动召回后，3个工作日内制定召回实施方案，明确责任部门、实施步骤、人员分工、时限要求，召回通知发布和舆情应对方式等，报告地级以上市药品监督管理部门备案。药械经营企业、指定医疗机构不得对外发布有关涉事产品召回的新闻信息。

（二）管控风险

1.药械经营企业：立即停止销售、配送召回产品，对库存产品系统锁定、暂停出库，以书面、电子等有效方式通知各指定医疗机构。

2.指定医疗机构：立即停止使用召回产品，对库存产品就地封存，登记产品名称、规格、批号（序列号）、数量、使用科室等信息。

（三）排查流向

药械经营企业、指定医疗机构对召回产品购进、储存、配送、使用全链条流向进行排查，确保召回信息覆盖全部相关机构、科室及相关患者，明确退回渠道、对接人员及联系方式。

（四）规范回收

药械经营企业按照召回实施方案组织召回药械的回收、运输、封存，采取防流失、防损毁、防污染措施，保障运输过程规范安全。

（五）建立台账

药械经营企业、指定医疗机构对召回产品逐批核对、登记，建立完整召回台账，载明产品信息、召回日期、数量、来源去向、存放地点等，确保账物相符、全程可追溯。

七、召回报告要求

1.进展报告：药械经营企业采取风险管控措施后3个工作日内，向地级以上市药品监管部门报送召回进展报告，说明通知传达、产品排查、封存收回、存在问题等情况。

2.总结报告：召回工作全部完成后5个工作日内，向省、市级药品监管部门报送召回总结报告，内容包括召回实施情况、收回数量、处置结果、风险消除情况、原因分析及后续改进措施。

3.即时报告：召回过程中发现新的严重安全风险、重大问题或无法按期完成召回的，需立即向省、市级药品监管部门报告。

八、附则

1.本指南由广东省药品监督管理局负责解释。

2.本指南自发布之日起施行。

《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械召回工作指南》政策解读

一、《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械召回工作指南》（以下简称“本指南”）的制定背景

粤港澳大湾区内地九市落地进口港澳药械相关政策，是推动区域药品、医疗器械监管创新发展的重要举措，既能满足群众临床用药用械的迫切需求，也有利于促进粤港澳三地产业融合发展。基于上述背景，制定本指南十分必要，主要理由如下：一是为满足保障药械通产品使用安全的要求。港澳进口药械与国内常规注册上市的药械相比，临床使用数据、风险认知存在差异，采购、使用、监测等运行体系也具备特殊性。针对这类产品区别于常规药械、带有区域特征的安全风险，亟需建立科学高效、权责明晰的专项应急处置机制。在这个特定政策背景下，一旦发生安全风险事件，即可快速、规范、有效地开展应急工作，最大程度管控、降低并消除风险危害，维护社会稳定。二是为顺应国际医疗服务试点工作开展的要求。当前，国际医疗服务试点医院建设对 “药械通” 政策提出了提质扩容的新要求，该项工作也已纳入巡视整改清单。为持续保障在更大范围、更多患者使用药械通产品的使用安全，亟需构建全面、完善的安全监管制度体系。本指南是粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械监管制度体系的重要组成部分。

二、本指南的主要依据

本指南严格遵循依法监管、务实管用、全程可溯的原则制定。起草过程中，主要依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法》等法律法规，同时结合《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》等大湾区专项政策法规文件，立足本地监管实际，确保内容合法合规、衔接顺畅。

三、本指南的主要内容和特点

本指南共分为目的、制定依据、适用范围、召回启动情形、职责分工、召回实施流程、召回报告要求及附则等八部分，主要内容如下：

（一）明确适用范围。本指南专门适用于大湾区内地九市范围内急需港澳药械的召回实施与监督管理，精准聚焦区域特色产品，针对性突出。（第三点）

（二）明确召回启动情形。结合该类产品跨境属性，划分境外同步召回、经营使用环节主动召回、监管部门责令召回三类启动场景，并对应明确经营企业、医疗机构第一时间采取停用、停配、收回等管控措施，做到风险第一时间处置。（第四点）

（三）落实企业和医疗机构责任。厘清药械经营企业、指定医疗机构的责任边界。明确经营企业为召回实施主体，承担风险排查、方案制定、产品回收、台账管理、信息上报等工作；医疗机构负责停用产品、封存产品、配合排查与移交产品。（第五点）

（四）规范全流程实施步骤。设定标准化召回流程，要求经营企业按时制定召回方案并备案，同步落实停售、停配、封存等风险管控措施；组织全链条流向排查，规范产品回收、运输与存放管理；要求各方建立完整召回台账，实现产品全程可追溯，让召回各环节有章可循。（第六点）

（五）严格信息报告管理。区分进展报告、总结报告、即时报告三类报送要求，明确不同报告的报送时限、报送主体与核心内容，对突发重大安全风险设置即时上报机制，保障监管部门及时掌握动态、精准研判处置。（第七点）

四、本指南需要说明的几个问题

（一）与通用召回制度的衔接。本指南是针对大湾区进口港澳药械制定的专项操作指引，在适用区域和产品范围内优先执行。本指南内容严格衔接国家及省内药品、医疗器械召回相关法规办法，通用规则遵照现有法律法规执行，实现专项要求与通用制度有机统一。

（二）兼顾跨境监管协作需求。考虑急需港澳药械跨境来源的特点，在召回启动、信息跟踪、风险调查等环节，明确经营企业对接境外持有人、同步落实召回的相关要求，适配大湾区跨境监管协作的工作实际。