最新！器审中心发布6项医械技术答疑

Q：《医疗器械生产质量管理规范》第三十四条 生产、检验和贮存区不应作为非本区工作人员的直接通道。企业应当采取适宜措施，防止未经批准人员进入。 问题：以上条款是指生产、检验要各自分区，且进行权限管理么？（也就是生产区域、检验区域需要物理隔离或者门禁管理，防止生产人员未经授权进入检验区，检验人员未经授权进入生产区域么？） 还是这一条的要求是禁止行政、财务等非日常区域工作人员进入生产、检验区。

该条款主要强调人员权限控制和管理的重要性，并非强制要求生产、检验和贮存区实施物理隔离或互相设置门禁限制不同岗位人员跨区域活动。行政、后勤等与产品生产活动无关人员禁止将上述功能区作为穿行便道，确因特殊情况需进入的，应当落实审批及准入管控措施；生产、检验人员因取样、送样等工作需跨区域流动的，按规定实施准入管理即可，但不得出现人员无合理事由常态化横穿生产、检验、贮存区域情形；高风险产品还应综合考虑污染、交叉污染等防控相关要求，合理采取相应管控措施。

Q：本公司欲申报一个有源医疗器械，该产品由主机+无菌耗材组成，其中主机为自己在生产地址1生产，无菌耗材是否可以委托具有医疗器械分类目录的资质的生产企业在生产地址2进行委托生产？注册证上生产地址需要写明是地址1、地址2？现场体系核查需要在两个地址都进行吗？时间是同时进行吗？

一、建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》，明确该无菌耗材是否属于独立注册单元，以及其与主机的注册申报组合方式；注册单元划分不同，对应的生产监管要求存在差异。二、建议准确区分委托生产与外协加工的法规边界。二者适用不同的监管规则与办理流程，请结合实际生产合作模式对应执行。

Q：我单位购买的乳管镜，医疗器械注册证结构及组成显示由内镜、镜鞘、Y型连接器组成，其中Y型连接器不是乳管镜厂家生产，是采购第三方的产品，厂家工程师培训说Y型连接器属于乳管镜配件，做过检测和验证，可以重复消毒使用；院感认为Y型连接器的结构和材料和院内导管室用的一次性使用Y型连接器一样，属于一次性使用耗材，不能重复使用，必须一人一个。请问乳管镜厂家外购一次性使用Y型连接器作为乳管镜的配件，重复消毒使用符合注册要求吗？可以重复消毒使用吗？

应该按注册证批准的适用范围及使用方法使用，图片标签显示产品为一次性使用，因此不得重复使用。

Q：GB/T 18268.1-2025《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》已替代GB/T 18268.1-2010 并于2026 年1月1日实施，但其配套标准GB/T 18268.26 新版尚未发布。我公司现有需要延续注册产品，原有适配GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.1-2010标准的注册检验报告并早已获批。近日进行了适配GB/T 18268.1-2025及GB/T 18268.1-2010标准的注册检验。

问题咨询：

问题1、近期进行的检验报告 该产品检验结论“被检样品符合GB/T 18268.1-2025标准、GB/T 18268.1-2010标准的要求。”是否符合注册审批要求？  

问题2、GB/T 18268.26-202X新标准未发布之前的过渡期内，我公司后续的延续注册产品，先进行GB/T 42125.1-2024 GB 4793-2024 等电气安全注册检验、延续注册。待电磁兼容标准GB/T 18268.26-202X 发布后，和GB/T 18268.1-2025标准再一起进行注册检验，注册变更？

采用此种方式，先进行电气安全新标准注册检变更、延续注册是否可行？（变更、延续）等电磁兼容两个标准齐全了再进行注册检验，注册变更？ 

1、不符合；2、可行。

Q：关于YY/T 0648‑2025标准实施需注意什么？

该标准实施时间为2026年11月1日，替代YY 0648‑2008，在GB/T 42125.1‑2024通用要求基础上，规定了对体外诊断（IVD）医用设备的专用要求，需与GB/T 42125.1‑2024配套使用。

Q：临床化学体外诊断试剂（盒）产品名称中的方法学部分有何要求？

参照YY/T 1227-2014《临床化学体外诊断试剂(盒)命名》，产品名称方法学部分通用要求应符合：1）应能表明具体试剂反应原理，如：溴甲酚绿法、重氮盐法等；不应使用IFCC、SFBC、DGKC等组织的名称对试剂盒进行命名。2）应使用中文。如超过10个汉字可使用通用缩写，并在试剂盒说明书中明确缩写所对应的中文全称。