某企业因在化妆品生产车间生产医疗器械、生产不符合技术要求的产品等被罚

在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械、生产不符合产品技术要求的医疗器械等。

经查明，当事人受委托生产的3批医用重组胶原蛋白皮肤创面敷贴和2批医用透明质酸钠皮肤创面敷贴产品，不是在经许可的医疗器械生产场地生产，而是在其化妆品生产车间生产。其中医用重组胶原蛋白皮肤创面敷贴生产了3批次共7978盒；医用透明质酸钠皮肤创面敷贴生产了2批次共6000盒。上述涉案产品的委托加工费均为1.8元/盒、销售价2元/盒，合计13978盒，货值合计27956元，违法所得合计25160.4元。

另查明，当事人生产的上述5批次涉案产品，其中1批次医用重组胶原蛋白皮肤创面敷贴和1批次医用透明质酸钠皮肤创面敷贴，经检验不符合产品技术要求。其中医用重组胶原蛋白皮肤创面敷贴生产了2990盒，医用透明质酸钠皮肤创面敷贴生产了3000盒。委托加工费为1.8元/盒、销售价格为2元/盒，生产货值合计11980元，违法所得合计10782元。

再查明，当事人在生产上述5批次涉案产品过程中存在以下问题：部分操作人员无培训记录；批生产记录与物料管理记录不匹配；3批次医用胶原蛋白敷贴产品无检验记录，未履行有效的质量控制责任；2批次医用透明质酸钠皮肤创面敷贴产品原材料出入库台账、原材料出入库时间、数量与批生产记录的生产时间、使用数量不一致，未充分履行质量采购责任。

《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第二项、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项。

罚没款

1.没收违法所得25160.4元；

2.罚款631000元。

以上罚没款共计656160.4元。

广东省药品监督管理局