2则医疗器械共性问题发布！

Q：申请人在何种情况时需提交运动医学类产品中配套用植入缝线的动态拉伸性能研究资料

对于已有同牌号获批上市且未出现不良事件的供应商提供的缝线，无需提交缝线动态拉伸性能研究。但如果出现下列情况，建议提交缝线动态拉伸性能研究资料（参考标准YY/T 1832 运动医学植入器械缝线拉伸试验方法），对结果的可接受性进行论证：（1）由新供应商提供缝线，该供应商无带缝线的运动医学产品获批上市；（2）供应商已有其他牌号缝线产品获批上市，本次申报的缝线为该供应商提供的新牌号，该牌号产品未获批上市。

Q：增材制造自稳型椎间融合器应如何提交物理和机械性能研究资料

针对增材制造自稳型椎间融合器，申请人可参考《增材制造椎间融合器注册审查指导原则》中5.7的要求，以及《椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版）》中表2的要求提交物理和机械性能研究资料，一般包括椎间融合器主体动静态压缩、剪切、扭转；椎间融合器主体静态沉陷、防脱出、抗冲击；配合使用螺钉扭转性能、旋动扭矩、轴向拔出力、自攻性能（如适用）、动静态弯曲、防退钉；系统动静态弯曲、结构稳定性（如固定板与主体的分离力、螺钉与配合组件间连接/锁定性能等）。建议申请人对各项试验设计中的试验工装、试验参数等提供合理的确定依据。