三项注册审评共性问题

Q：聚氨酯泡沫敷料产品若因特殊原因部分性能指标不满足标准YY/T 1293.2的要求，需要从哪些方面提交资料

上述标准是推荐性行业标准。申请人需要针对不符合标准要求的性能指标，提交不适用的科学证据，主要从产品的设计验证和满足临床需求来考虑，如是否有特殊设计的结构组成或者为了某种特殊性能而弱化另外一种性能，提交充分的研究验证资料，并在产品技术要求中针对特殊之处予以规定。

Q：人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂针对指尖血样本的临床试验要求

对于人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂，如适用的样本类型包含指尖血，应在血清、血浆的主体临床试验基础上，将指尖血与同源的血清和/或血浆进行比对，针对指尖血样本在2家及以上的临床试验机构开展临床试验，采用单组目标值法估算最低的阳性、阴性样本量，且临床试验应入组一定数量的弱阳性样本，样本的弱阳性应采用合理的方法进行确认。