国家药监局备案进口第一类医疗器械产品共136个（2026年8月）

1

增强液

国械备20151617号

Wallac Oy

Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland

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2

种植辅助材料

国械备20230185号

Medigma Biomedical GmbH

Siemensstraße 10 78564 Wehingen Germany

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3

种植安装辅助工具

国械备20230184号

Medigma Biomedical GmbH

Siemensstraße 10 78564 Wehingen Germany

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4

医用转移板

国械备20170982号

Laerdal Medical AS

Formed Plastics Inc.  207 Stonehinge Lane Carle Place, NY 11514, United States of America

无效

5

头部固定器

国械备20151603号

Laerdal Medical AS

Rt.20 Box 515 Sturbridge, MA 01566, USA

无效

6

MTAP 抗体试剂（免疫组织化学）

国械备20260251号

Ventana Medical Systems, Inc.

1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA

有效

7

跗骨手术工具

国械备20190168号

GraMedica

16137 Leone Drive, Macomb, MI, 48042, United States

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8

咬口

国械备20160799号

富士フィルム株式会社

茨城県常陸大宮市東野4112番地

无效

9

CD33抗体试剂（免疫组织化学法）

国械备20230594号

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 

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10

细胞角蛋白8&18抗体试剂（免疫组织化学）

国械备20190565号

Leica Biosystems Newcastle Ltd.

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom.

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11

CD21抗体试剂（免疫组织化学） BOND Ready-to-Use Primary Antibody CD21 (2G9)

国械备20190198号

Leica Biosystems Newcastle Ltd.

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom.

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12

CD79a抗体试剂

国械备20250185号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom

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13

Ki-67抗体试剂

国械备20240246号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom

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14

AE1/AE3混合分子量角蛋白抗体试剂

国械备20240244号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom

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15

间皮素（Mesothelin）抗体试剂（免疫组织化学法） BOND Ready-to-Use Primary Antibody Mesothelin (5B2)

国械备20190117号

Leica Biosystems Newcastle Ltd.

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom.

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16

CMV探针试剂（原位杂交法）

国械备20240446号

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom

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17

免疫显色试剂

国械备20240278号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom

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18

待测物清洗液

国械备20240447号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Leica Biosystems Newcastle Ltd

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19

免疫显色试剂

国械备20250186号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom

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20

牙科手术工具

国械备20170763号

Cowellmedi co.,Ltd.

48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea

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21

髂骨取出器

国械备20180136号

Cowellmedi co.,Ltd.

48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea

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22

口腔观察仪

国械备20260250号

AIOBIO Co.,Ltd.

#401, 4F, Building B, 182, Saneop-ro 156beon-gil, Gwonseon-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16648, Republic of Korea

有效

23

全自动样品处理系统

国械备20181268号

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA

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24

牙挺

国械备20151740号

Hu-Friedy Mfg. Co., LLC

3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL 60618, United States

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25

牙用分离器

国械备20151443号

Hu-Friedy Mfg. Co., LLC

3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL 60618, United States

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26

口腔科手术器械

国械备20260249号

IBBI DENTAL INSTRUMENTS

Haji Pura,Amba Wali Chapri,Near Dera Ch. Ansar. Sialkot Pakistan

有效

27

头皮拉钩

国械备20260248号

ミズホ株式会社

新潟県五泉市赤海3631番14

有效

28

口腔照明灯

国械备20260209号

AIOBIO Co.,Ltd.

4F-401,Building B,182,Saneop-ro 156beon-gil, Gwonseon-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do,16648,Republic of Korea

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29

口腔观察仪

国械备20250402号

AIOBIO Co.,Ltd.

#306, 555, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

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30

头戴式检查灯

国械备20240180号

(주)크리스탈옵틱

인천광역시 중구 서해대로180번길 273층

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31

医用放大镜

国械备20191216号

(주)크리스탈옵틱

인천광역시 미추홀구 석정로 148 (숭의동)

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32

螺丝起

国械备20250444号

BioMaterials Korea, Inc.

#329, #331, #413, 150, Jojeong-daero, Hanam-si, Gyeonggi-do, Korea Rep.

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33

螺丝起

国械备20250445号

BioMaterials Korea, Inc.

#329, #331, #413, 150, Jojeong-daero, Hanam-si, Gyeonggi-do, Korea Rep.

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34

硅橡胶复制材料

国械备20170956号

Vertex-Dental B.V.

Centurionbaan 190, 3769 AV Soesterberg, The Netherlands

无效

35

正畸托槽定位器

国械备20181500号

Vertex-Dental B.V.

Centurionbaan 190, 3769 AV Soesterberg, The Netherlands

无效

36

倒置生物显微镜

国械备20250436号

Leica Microsystems CMS GmbH

Ernst-Leitz-Straße 17-37, 35578 Wetzlar, GERMANY

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37

牙科抛光磨头

国械备20230482号

EVE Ernst Vetter GmbH

Neureutstr.6, 75210 Keltern, Germany

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38

牙科抛光碟

国械备20240222号

EVE Ernst Vetter GmbH

Neureutstr.6, 75210 Keltern, Germany

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39

医用射线防护用品及装置

国械备20260247号

MAVIG GmbH

Stahlgruberring 5，81829 München, GERMANY

有效

40

痰消化液  BD BBL™ MycoPrep™ Kit

国械备20160600号

Becton, Dickinson and Company

411 East Jarvis Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA

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41

动力系统配套工具

国械备20181767号

Synthes GmbH 

Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

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42

染色机

国械备20161960号

BioGenex Laboratories Inc. 

49026 Milmont Drive,Fremont California 94538,USA/Plot No. 4 Survey No.656/A Aero Space and Precision Engineering Industries SEZ. Adibatla(V),Ibrahimpatnam(M,) Ranga Reddy District, Telangana 501 510 India.

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43

染色机

国械备20180824号

BioGenex Laboratories Inc.

49026 Milmont Drive,Fremont CA 94538,USA

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44

DAB染色液

国械备20181372号

BioGenex Laboratories Inc.

49026 Milmont Drive,Fremont CA 94538,USA

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45

造口袋

国械备20181323号

ConvaTec Inc.

Carretera Sanchez, Km. 18.5 qarque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic

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46

口镜

国械备20160326号

Hu-Friedy Mfg.Co.,LLC

1666 E. Touhy Ave, Des Plaines, IL  60018-3607, United States

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47

刮治器

国械备20151442号

Hu-Friedy Mfg.Co.,LLC

3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL 60618, United States

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48

牙探针

国械备20161105号

Hu-Friedy Mfg. Co., LLC

3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL 60618, United States

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49

正畸钳

国械备20151231号

Hu-Friedy Mfg. Co., LLC

美国伊利诺斯州芝加哥市北罗克韦尔大街3232号

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50

刚果红染色液

国械备20260246号

Ventana Medical Systems, Inc.

1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA

有效

51

革兰染色液

国械备20260245号

Ventana Medical Systems, Inc.

1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA

有效

52

钛微型闭合钳

国械备20260244号

Heinz Kurz GmbH

Daimlerstraße 18, 78665 Frittlingen, Germany

有效

53

CD7抗体试剂（流式细胞仪法-FITC） CD7-FITC

国械备20180789号

Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company)

130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France 

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54

CD79a抗体试剂（流式细胞仪法-PE) CD79a-PE

国械备20180301号

Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company)

130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France 

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55

CD56抗体试剂（流式细胞仪法-PC7） CD56-PC7

国械备20180318号

Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company)

130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France 

变更

56

CD5抗体试剂（流式细胞仪法-PE） CD5-PE

国械备20180799号

Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company)

130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France 

变更

57

CD4抗体试剂（流式细胞仪法-PC5) CD4-PC5

国械备20180795号

Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company)

130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France 

变更

58

CD4抗体试剂（流式细胞仪法-PE）CD4-PE

国械备20180727号

Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company)

130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France 

变更

59

CD4抗体试剂（流式细胞仪法-FITC） CD4-FITC

国械备20180798号

Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company)

130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France 

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60

CD3抗体试剂（流式细胞仪法-PC5) CD3-PC5

国械备20180803号

Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company)

130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France 

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61

CD3抗体试剂（流式细胞仪法-ECD） CD3-ECD

国械备20180316号

Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company)

130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France 

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62

CD3抗体试剂（流式细胞仪法-FITC） CD3-FITC

国械备20180802号

Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company)

130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France 

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63

CD2抗体试剂（流式细胞仪法-FITC） CD2-FITC

国械备20180785号

Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company)

130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France 

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64

扭力扳手

国械备20170499号

Hager & Meisinger GmbH

Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss, Deutschland

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65

鼻氧管

国械备20200330号

Drägerwerk AG & Co. KGaA

No. 312, Jhongshan Rd. Shengang District, Taichung City 429, Taiwan

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66

持棒钳

国械备20140270号

SYNIMED s.à.r.l.

Z.A. de l’Angle 19370 - CHAMBERET

无效

67

螺丝起

国械备20260243号

Dentos Inc. 

41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea

有效

68

自粘弹性绷带

国械备20260242号

BSN medical GmbH

SF - 29 & 30, Perumpali, Semmipalayam, Trichy Road, Palladam,  Tiruppur, Tamil Nadu 641662, INDIA

有效

69

二氧化碳吸收剂 

国械备20161903号

AirLife Finland Oy

Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland

无效

70

牙挺

国械备20170080号

POMEE USA INC

MIAN ILAM DIN ROAD, DOBURJI ARIAN SIALKOT, PUNJAB, 51310, PAKISTAN

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71

拔牙钳

国械备20170127号

POMEE USA INC

MIAN ILAM DIN ROAD, DOBURJI ARIAN SIALKOT, PUNJAB, 51310, PAKISTAN 

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72

手动轮椅车

国械备20260240号

Sunrise Medical GmbH

Kahlbachring 2-4, D 69254 Malsch/Heidelberg,Germany; ul. Mosiężna 24, 66-400 Gorzów Wielkopolski, PL

有效

73

静脉显像仪

国械备20200711号

Accuvein Inc

4065 THEURER BLVD. WINONA, MN USA 55987

无效

74

种植体安装辅助器械

国械备20260186号

ARUM DENTISTRY Co., Ltd.

23, Gukjegwahak 11-ro, Yuseong-gu, Daejeon, 34002, Korea

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75

口腔X射线摄片架

国械备20170032号

Kerr Italia S.r.l.

Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland

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76

研光器

国械备20170103号

Kerr Italia S.r.l.

Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland

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77

研光器

国械备20161043号

Kerr Italia S.r.l.

Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland

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78

根管充填器

国械备20160553号

Kerr Italia S.r.l.

1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740 USA;Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial Uman Yucatan 97390 Mexico

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79

医用外固定支具

国械备20161756号

DJO, LLC

1）1430 Decision Street Vista, California, 92081, USA；2）Carretera Libre Tijuana Tecate #20230 Submetropoli El Florido, Tijuana B. C. Mexico 22244

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80

牙科种植定位器

国械备20151313号

Cortex Dental Implants Industries Ltd.

Shlomi Industrial Zone, Ya’ara Street26, P.O.Box125,2283202,Israel

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81

扭力扳手

Cortex Dental Implants Industries LTD

Shlomi Industrial Zone Ya’ara street 26.P.O.BOX 125,22832, Israel

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82

口腔手术器械

国械备20181405号

Cortex Dental Implants Industries Ltd.

Shlomi Industrial Zone, Ya’ara Street26, P.O.Box125,2283202,Israel

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83

种植体手术工具

国械备20151307号

Cortex Dental Implants Industries Ltd.

Shlomi Industrial Zone, Ya’ara Street26, P.O.Box125,2283202,Israel

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84

牙科种植体手术工具包

国械备20161141号

Cortex Dental Implants Industries LTD

Shlomi Industrial Zone Ya’ara street 26.P.O.BOX 125,22832, Israel

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85

螺丝起

国械备20140226号

Cortex Dental Implants Industries LTD

Shlomi Industrial Zone Ya’ara street 26.P.O.BOX 125,22832, Israel

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86

牙用探针

国械备20151312号

Cortex Dental Implants Industries Ltd.

Shlomi Industrial Zone, Ya’ara Street26, P.O.Box125,2283202,Israel

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87

种植体扫描体

国械备20171019号

Cortex Dental Implants Industries Ltd.

Shlomi Industrial Zone, Ya’ara Street26, P.O.Box125,2283202,Israel

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88

手术台

国械备20151601号

鼎眾股份有限公司

桃園縣龜山鄉樂善村文化一路75號

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89

牙用尺

国械备20152146号

Cowellmedi co., Ltd.

48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea

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90

牙科种植工具

国械备20151813号

Cowellmedi co., Ltd.

48, Hakgam-daero 221beon-gil, Sasang-gu, Busan,617-801, Republic of Korea

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91

牙科种植定位器

国械备20160170号

Cowellmedi co.,Ltd.

48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea

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92

软组织环切刀

国械备20160008号

Cowellmedi co.,Ltd.

48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea

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93

铁染色液 Artisan Iron Stain Kit

国械备20150390号

Agilent Technologies, Inc.

1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United States

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94

刚果红染色液 Artisan Congo Red Stain Kit

国械备20140208号

Agilent Technologies, Inc.

1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United States

变更

95

阿利辛蓝染色液 Artisan Alcian Blue pH 2.5 Stain Kit

国械备20140209号

Agilent Technologies, Inc.

1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United States

变更

96

细胞角蛋白（广谱）抗体试剂（免疫组织化学）

国械备20180335号

Agilent Technologies, Inc.

1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United States

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97

清洗液 Artisan 50x Wash Solution

国械备20150166号

Agilent Technologies, Inc.

6392 Via Real Carpinteria, CA 93013

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98

钻针深度停止器

国械备20152154号

Cowellmedi co., Ltd.

48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea

变更

99

DAB染色液

国械备20170968号

Agilent Technologies, Inc.

1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013, USA

变更

100

抗体稀释液

国械备20171028号

Agilent Technologies, Inc.

1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013, United States

变更

101

转移帽 

国械备20152147号

Cowellmedi co., Ltd.

48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea

变更

102

MLH1抗体试剂（免疫组织化学）

国械备20180763号

Agilent Technologies, Inc.

1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States

变更

103

MSH2抗体试剂（免疫组织化学）

国械备20180768号

Agilent Technologies, Inc.

1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States

变更

104

口垫

国械备20180138号

Cowellmedi co.,Ltd.

48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea

变更

105

MSH6抗体试剂（免疫组织化学）

国械备20180760号

Agilent Technologies, Inc.

1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States

变更

106

PMS2 抗体试剂（免疫组织化学）

国械备20180762号

Agilent Technologies, Inc.

1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States

变更

107

清洗脱蜡液

国械备20230215号

Agilent Technologies,Inc.

1170 Mark Ave. Carpinteria, California 93013 UNITED STATES

变更

108

W-S银染色液

国械备20220295号

Agilent Technologies,Inc.

1170 Mark Ave, Carpinteria, California 93013 United States

变更

109

阿利辛蓝－过碘酸雪夫氏染色液

国械备20230222号

Agilent Technologies,Inc.

1170 Mark Ave. Carpinteria, California 93013 UNITED STATES

变更

110

牙科种植辅助工具

国械备20170765号

Cowellmedi co.,Ltd.

48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea

变更

111

口腔科手术器械

国械备20260239号

ALFALAH INDUSTRIES

Ugoki Road, Bhabarian Wala, SIALKOT -51310-PAKISTAN.

有效

112

牙科刮治器

国械备20230363号

株式会社YDM

埼玉県東松山市今泉28番地

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113

荧光生物显微镜

国械备20260238号

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

An der Trave 1, 23923 Selmsdorf, Germany

有效

114

髋关节手术器械

国械备20260237号

Blue Belt Technologies, Inc.

76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512 USA

有效

115

自动加样系统

国械备20240131号

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

Neuwiesenstrasse 4, 8222 Beringen, Switzerland

变更

116

弹性纤维染色液 Artisan Elastic Stain Kit

国械备20140263号

Agilent Technologies, Inc.

6392 Via Real Carpinteria, CA 93013

变更

117

抗酸染色液 Artisan Acid-Fast Bacillus (AFB) Stain Kit

国械备20140022号

Agilent Technologies, Inc.

1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States

变更

118

吉姆萨染色液 Artisan Giemsa Stain Kit

国械备20140206号

Agilent Technologies, Inc.

1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93014 United States

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119

过碘酸雪夫染色液 Artisan Periodic Acid Schiff Stain Kit

国械备20140021号

Agilent Technologies, Inc.

1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93015 United States

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120

Masson三色染色液 Artisan Masson's Trichrome Stain Kit

国械备20140023号

Agilent Technologies, Inc.

1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93016 United States

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121

粘蛋白胭脂红染色液 Artisan Mucicarmine Stain Kit

国械备20140210号

Agilent Technologies, Inc.

1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93017 United States

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122

六胺银染色液 Artisan Grocott’s Methenamine Silver Stain Kit

国械备20140207号

Agilent Technologies, Inc.

6392 Via Real Carpinteria, CA 93013

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123

胶体铁染色液

国械备20240133号

Agilent Technologies, Inc.

1170 Mark Ave. Carpinteria, California 93013 UNITED STATES

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124

琼斯苏木素伊红染色液

国械备20240135号

Agilent Technologies, Inc.

1170 Mark Ave. Carpinteria, California 93013 UNITED STATES

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125

网状纤维染色液 Artisan Reticulin-No Counterstain Kit

国械备20140212号

Agilent Technologies, Inc.

1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States

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126

网状纤维染色液 Artisan Reticulin-Nuclear Fast Red Stain Kit

国械备20140204号

Agilent Technologies, Inc.

1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States

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127

琼斯核固红染色液

国械备20240134号

Agilent Technologies, Inc.

1170 Mark Ave. Carpinteria, California 93013 UNITED STATES

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128

Caldesmon抗体试剂（免疫组织化学）

国械备20181789号

Agilent Technologies, Inc.

1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United States

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129

淀粉酶溶液

国械备20240132号

Agilent Technologies, Inc.

1170 Mark Ave. Carpinteria, California 93013 UNITED STATES

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130

种植体扫描体

国械备20250067号

Terrats Medical S.L.

C/Mogoda 75-99, 08210, Barberà del V. (BCN) Spain

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131

替代体

国械备20240273号

Terrats Medical S.L.

C/Mogoda 75-99, 08210, Barberà del V. (BCN) Spain

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132

种植体扫描体

国械备20240276号

Terrats Medical S.L.

C/Mogoda 75-99, 08210, Barberà del V. (BCN) Spain

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133

医用硅胶压敏胶带

国械备20200087号

Solventum Germany GmbH

Edisonstraβe 6, 59174 Kamen, Germany

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134

医用硅胶压敏胶带

国械备20240345号

Solventum Germany GmbH

Edisonstraβe 6, 59174 Kamen, Germany

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135

螺丝起

国械备20150871号

오스템임플란트(주)

66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea

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136

医用外固定支具

国械备20161152号

DJO,LLC

Carretera Libre Tijuana Tecate #20230 Submetropoli EL florido,Tijuana

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