2026年9月9号，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意普瑞基准生物医药（苏州）有限公司的“人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年9月9日至9月23日。
2026年截止到目前，已有11款IVD领域产品进入国家局创新通道公示，其中测序IVD已有6款。具体内容如下：
一、进入创新审批通道的要求
根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第六十七条符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
二、2026年创新通道IVD产品
2026年，截止到目前，共有9款IVD领域产品进行了公示：
1. 人类特殊血型基因分型检测试剂盒（微流控芯片法）
公司名称：河南兰德施坦纳基因科技有限公司
公示时间：2026-01-06
2. 分枝杆菌核酸检测及结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（纳米孔测序法）
公司名称：杭州圣庭医疗科技有限公司 公示时间：2026-03-26 3. 基因测序仪 公司名称：成都今是科技有限公司 公示时间：2026-03-26 4. 非小细胞肺癌药物敏感性检测试剂盒（体外细胞培养法） 公司名称：北京基石医学检验实验室有限公司 公示时间：2026-04-17 5. 结核分枝杆菌利福平、异烟肼、氟喹诺酮类耐药基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） 公司名称：南京迪飞医疗器械有限公司 公示时间：2026-05-15 6. 人HOXA9/SIM2基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） 公司名称：天津橡鑫医疗器械有限公司 公示时间：2026-05-21 7. 消化系统DNA片段特征检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） 公司名称：南京世和医疗器械有限公司 公示时间：2026-06-30 8. 人肿瘤分子残留病灶检测试剂盒(高通量测序法) 公司名称：广州燃石医学检验所有限公司 公示时间：2026-08-10 9. 布鲁氏菌抗体检测试剂盒（微柱凝胶法） 公司名称：珠海朗越生物科技有限公司 公示时间：2026-08-10 10. 人循环肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） 公司名称：广州燃石医学检验所有限公司 公示时间：2026-08-25 11. 人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） 公司名称：普瑞基准生物医药（苏州）有限公司 公示时间：2026-09-09
2026-09-14
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