最新！器审中心发布4项医械技术答疑

Q：根据国家药监局标管中心2026-08-11公开反馈信息：GB 1588-2024《医用玻璃体温计》的适用范围“不包含含汞玻璃体温计”。国家政策规定自2026-01-01起禁止生产含汞体温计，但并未明确禁止销售此前已经生产完成的存量产品。 特此咨询：在2026年1月1日之前，按照旧国标GB 1588-2001标准合规生产、医疗器械注册证当时有效、产品本身仍在说明书标示有效期内的含汞玻璃体温计，在GB1588-2024实施之后，是否允许继续在北京市内开展经营销售?有无销售时限及经营管控要求?

《中华人民共和国标准化法》第二条规定“强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。”，第二十五条规定“不符合强制性标准的产品、服务，不得生产、销售、进口或者提供。”，根据标准化法规定，产品是否能在我国生产和销售的前提条件是必须符合我国现行强制性标准要求，没有其他限制产品生产和销售的规定。

Q：已注册的胸腹腔内窥镜手术系统预期增加远程手术功能，针对远程手术功能已开展相关临床试验，请问是否还需要开展动物试验？

临床试验通常不能模拟远程手术时网络配置参数最不利的情况，故应开展相应动物试验。动物试验需在满足该产品要求的最低网络配置参数的网络环境下开展研究，并通过模拟网络临界状态、断网、延迟超标等极端情况，来验证产品提示、报警后相关应急处理措施预案以及人员的应急处理能力等是否满足产品安全的需求，并对远程本地互相切换的流程和顺畅性等进行同步验证。

Q：全髋关节假体中的双动髋臼组件与非双动髋臼组件是否可作为同一注册单元进行注册申报？

根据《髋关节假体系统注册技术审查指导原则》和《医疗器械注册单元划分指导原则》中关于注册单元划分“同一系统组件配合使用的，组件材料需确定且唯一”的要求，考虑到全髋关节假体中的双动髋臼组件与非双动髋臼组件在结构设计、材料、关节面运动及固定原理、风险评价等方面显著不同，建议将双动组件与非双动组件划分为不同注册单元进行注册申报。

Q：注册申报20-02-04中的电动拔罐设备，需关注哪个最新发布实施的产品标准？

YY/T 2006-2026《中医器械 电动拔罐设备》已于2026年3月9日发布，将于2027年3月1日正式实施。预期2027年3月1日之后受理的电动拔罐设备首次注册、变更注册，建议执行该标准的要求