| 序号 | 单位名称 | 产品名称 | 检查依据 | 检查时间 | 检查结论 | 整改情况 |
| 1 | 杭州唯强医疗科技有限公司 | 骼静脉支架系统 | 植入 | 2025.2.25-2.27 | 限期整改 | 已完成 |
| 2 | 归创通桥医疗科技股份有限公司 | 骼静脉支架系统 | 植入 | 2025.2.25-2.27 | 限期整改 | 已完成 |
| 3 | 浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司 | 人工耳蜗植入体、人工耳蜗言语处理器、人工耳蜗言语处理器及其附件、人工耳蜗言语处理器 | 植入 | 2025.2.25-2.27 | 限期整改 | 已完成 |
| 4 | 浙江狄赛生物科技有限公司 | 骨修复材料、富血小板血浆制备套装 | 无菌、植入 | 2025.3.19-3.21 | 限期整改 | 已完成 |
| 5 | 杭州心创医疗器械有限公司 | 可调控型导管鞘 | 无菌 | 2025.3.26-3.28 | 限期整改 | 已完成 |
| 6 | 杭州华迈医疗科技有限公司 | 骨修复材料、口腔生物膜 | 植入 | 2025.4.7-4.9 | 限期整改 | 已完成 |
| 7 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 | 血液净化装置的体外循环血路 | 无菌 | 2025.4.7-4.9 | 停产整改 | 已完成 |
| 一次性使用钝型动静脉瘘穿刺针、血液透析浓缩液 | 无菌、其他 | 限期整改 | 已完成 |
| 8 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂（免疫层析法）、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体联合检测试剂(胶体金法)、乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂（乳胶法） | 体外 | 2025.4.8-4.10 | 限期整改 | 已完成 |
| 9 | 杭州西湖生物材料有限公司 | 不锈钢正畸丝 | 其他 | 2025.4.29-4.30 | 限期整改 | 已完成 |
| 10 | 宁波吉丽医疗器械有限公司 | 医用压缩式雾化器 | 其他 | 2025.5.8-5.9 | 停产整改 | 已完成 |
| 11 | 浙江嘉佑医疗器械有限公司 | 颈椎后路内固定系统、颈椎前路钉板系统、胸腰椎后路内固定系统、椎体融合器、椎间融合器 | 植入 | 2025.4.23-4.25 | 限期整改 | 已完成 |
| 12 | 杭州安杰思医学科技股份有限公司 | 一次性内镜用注射针、一次性使用胆道引流管 | 无菌 | 2025.4.28-4.30 | 限期整改 | 已完成 |
| 13 | 杭州诺辉健康科技有限公司 | KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法） | 体外 | 2025.4.21-4.23 | 限期整改 | 已完成 |
| 14 | 余姚市久盛医疗用品厂 | 硅橡胶充填人工乳房 | 植入 | 2025.4.23-4.25 | 限期整改 | 已完成 |
| 15 | 宁波华科润生物科技有限公司 | 钛合金带线锚钉、颈椎前路固定系统、椎间融合器、丙烯酸树脂骨水泥 | 植入 | 2025.5.14-5.16 | 限期整改 | 已完成 |
| 16 | 麦得科科技有限公司 | 人工晶状体 | 植入 | 2025.5.14-5.16 | 限期整改 | 已完成 |
| 17 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | 一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器 带针、一次性使用植入式给药装置专用针 | 无菌 | 2025.5.7-5.9 | 限期整改 | 已完成 |
| 18 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 可吸收软组织拉提整形带、面部锥体提拉线、医用可吸收缝合线 | 植入 | 2025.5.14-5.16 | 限期整改 | 已完成 |
| 19 | 杭州德晋医疗科技有限公司 | 经导管二尖瓣夹系统、球囊扩张导管 | 无菌、植入 | 2025.5.21-5.23 | 限期整改 | 已完成 |
| 微导管 | 无菌 | 检查产品已停产 | / |
| 20 | 杭州协合医疗用品有限公司 | 注射用交联透明质酸钠凝胶、可吸收胶原蛋白止血海绵、医用透明质酸钠凝胶 | 无菌、植入 | 2025.5.21-5.23 | 限期整改 | 已完成 |
| 21 | 浙江新亚医疗科技股份有限公司 | 不锈钢正畸丝 | 其他 | 2025.5.29-5.30 | 限期整改 | 已完成 |
| 22 | 浙江慧勤医疗器械有限公司 | 连续性血液净化设备 | 其他 | 2025.5.19-5.20 | 限期整改 | 已完成 |
| 23 | 宁波五洲医疗器械有限公司 | 聚醚醚酮带线锚钉、不可吸收带线锚钉 | 植入 | 2025.5.21-5.23 | 限期整改 | 已完成 |
| 24 | 杭州卫达生物材料科技有限公司 | 可吸收复合材料人工骨 | 植入 | 2025.6.4-6.6 | 限期整改 | 已完成 |
| 25 | 雪龙眼镜（宁波）有限公司 | 软性亲水接触镜 | 无菌 | 2025.6.4-6.6 | 限期整改 | 已完成 |
| 26 | 杭州励楷科技有限公司 | 颅内球囊扩张导管、外周血栓抽吸导管、一次性使用血栓抽吸负压吸引泵 | 无菌 | 2025.6.11-6.13 | 限期整改 | 已完成 |
| 27 | 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 | 血管内造影导管、一次性使用造影导管留置针、一次性使用鼻饲管、一次性使用胃导管、桡动脉介入穿刺部位止血器 | 无菌 | 2025.6.18-6.20 | 限期整改 | 已完成 |
| 28 | 浙江卓仕优医疗器械有限公司 | 牙种植体系统 | 植入 | 2025.6.11-6.13 | 限期整改 | 已完成 |
| 29 | 浙江一益医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用钝末端注射针 | 无菌 | 2025.6.11-6.13 | 限期整改 | 已完成 |
| 30 | 温州欣视界科技有限公司 | 硬性透氧性角膜接触镜、硬性角膜接触镜 | 其他 | 2025.6.11-6.12 | 限期整改 | 已完成 |
| 31 | 浙江天瞳医疗器械有限公司 | 角膜塑形镜硬性透气接触镜 | 其他 | 2025.6.18-6.20 | 限期整改 | 已完成 |
| 32 | 绍兴迅敏康生物科技有限公司 | 肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 体外 | 2025.6.17 | 企业停产 | / |
| 33 | 浙江创想医学科技有限公司 | 一次性使用内窥镜注射针、一次性使用止血夹 | 无菌 | 2025.6.25-6.27 | 限期整改 | 已完成 |
| 34 | 宁波慈北医疗器械有限公司 | 椎板固定板系统、内固定钛板 | 植入 | 2025.6.25-6.27 | 限期整改 | 已完成 |
| 35 | 浙江归创医疗科技有限公司 | 外周血管灌注导管、血栓抽吸负压吸引泵、外周血栓抽吸导管 | 无菌 | 2025.6.30-7.3 | 限期整改 | 已完成 |
| 36 | 杭州九源基因生物医药股份有限公司 | 骨修复材料 | 植入 | 2025.7.2-7.4 | 限期整改 | 已完成 |
| 37 | 宁波胜杰康生物科技有限公司 | 一次性使用冷冻消融球囊导管 | 无菌 | 2025.7.2-7.4 | 限期整改 | 已完成 |
| 38 | 宁波博泰生物技术有限公司 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 体外 | 2025.7.7-7.9 | 停产整改 | 已完成 |
| 39 | 杭州瑞维特医疗科技有限公司 | 药物涂层PTCA球囊扩张导管、一次性使用外周血管导引导管、 经桡动脉导引导管 | 无菌 | 2025.7.9-7.11 | 限期整改 | 已完成 |
| 40 | 杭州优思达生物技术有限公司 | 核酸扩增检测分析仪（创新产品）、结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-试纸条法）、甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）、肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） | 体外、其他 | 2025.7.16-7.18 | 限期整改 | 已完成 |
| 41 | 浙江景嘉医疗科技有限公司 | 注射用交联透明质酸钠凝胶、医用透明质酸钠凝胶、透明质酸钠防粘连凝胶 | 植入 | 2025.7.14-7.16 | 限期整改 | 已完成 |
| 42 | 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 | 一次性使用无菌注射针、一次性使用中心静脉导管穿刺包、一次性使用电子控制镇痛泵 | 无菌 | 2025.7.9-7.11 | 限期整改 | 已完成 |
| 43 | 杭州博日科技股份有限公司 | 巨细胞病毒CMV检测试剂盒(荧光定量PCR法)、淋球菌（NG）、沙眼衣原体（CT）、解脲支原体（UU）核酸检测试剂盒（荧光PCR法），肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 体外 | 2025.7.23-7.25 | 限期整改 | 已完成 |
| 44 | 杭州鸿立生物医疗科技有限公司 | 同种异体骨植入材料 | 植入 | 2025.7.23-7.25 | 停产整改 | 整改中 |
| 45 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）、人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂 (胶体金法)、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、人乳头瘤病毒基因分型（25型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） | 体外 | 2025.7.30-8.2 | 限期整改 | 已完成 |
| 46 | 杭州创心医学科技有限公司 | 牛心包心脏外科补片 | 植入 | 2025.7.30-8.1 | 限期整改 | 已完成 |
| 47 | 宁波韦科医疗科技有限公司 | 导引导管、外周球囊扩张导管、非顺应性冠脉球囊扩张导管 | 无菌 | 2025.7.30-8.1 | 限期整改 | 已完成 |
| 48 | 佳士比医疗器械（浙江）有限公司 | 注射泵、输液泵 | 其他 | 2025.7.14-7.16 | 限期整改 | 已完成 |
| 49 | 杭州埃杜医疗科技有限公司 | 带袢钛板组件、聚醚醚酮不可吸收钉鞘固定系统 | 植入 | 2025.8.6 | 检查产品已停产 | / |
| 50 | 杭州亨泰视觉科技有限公司 | 硬性角膜接触镜 | 其他 | 2025.8.7-8.8 | 限期整改 | 已完成 |
| 51 | 浙江星月生物科技股份有限公司 | 丝素蛋白膜状敷料 | 无菌 | 2025.8.7-8.8 | 限期整改 | 已完成 |
| 52 | 浙江天松医疗器械股份有限公司 | 一次性使用等离子刀头 | 无菌 | 2025.8.7-8.8 | 限期整改 | 已完成 |
| 53 | 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 | 金属带线锚钉、聚醚醚酮缝合锚钉、不可吸收带线锚钉、全缝线锚钉 | 植入 | 2025.8.12-8.14 | 限期整改 | 已完成 |
| 54 | 杭州巴泰医疗器械有限公司 | 外周动脉紫杉醇涂层约束型球囊扩张导管 | 无菌 | 2025.8.6-8.8 | 限期整改 | 已完成 |
| 55 | 浙江巴泰医疗科技有限公司 | PTA球囊扩张导管、PTCA球囊扩张导管、紫杉醇涂层外周球囊扩张导管 | 无菌 | 2025.8.6-8.8 | 限期整改 | 已完成 |
| 56 | 宁波百通医疗科技有限公司 | 一次性使用透析用留置针、一次性使用血液透析管路 | 无菌 | 2025.8.6-8.8 | 限期整改 | 已完成 |
| 57 | 宁波海泰科迈医疗器械有限公司 | 一次性使用肛肠吻合器、一次性使用消化道吻合器、一次性使用直线型吻(缝)合器、一次性使用直线切割吻合器和钉仓、一次性使用痔疮套扎吻合器、一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件、一次性使用腔镜直线切割吻合器及一次性钉匣 | 无菌 | 2025.8.12-8.14 | 限期整改 | 已完成 |
| 58 | 旭化成医疗器械（杭州）有限公司 | 血液透析滤过器、一次性使用血液透析器、空心纤维透析器 | 无菌 | 2025.8.18-8.20 | 限期整改 | 已完成 |
| 59 | 杭州旸顺医疗科技有限公司 | 聚乙烯醇栓塞微球 | 植入 | 2025.8.27-8.29 | 限期整改 | 已完成 |
| 60 | 安瑞医疗器械（杭州）有限公司 | 一次性使用止血夹 | 无菌 | 2025.8.27-8.29 | 限期整改 | 已完成 |
| 61 | 艾博生物医药（杭州）有限公司 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（乳胶法）、人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法） | 体外 | 2025.8.27-8.29 | 限期整改 | 已完成 |
| 62 | 宁波健世科技股份有限公司 | 经导管人工主动脉瓣膜系统 | 植入 | 2025.8.27-8.29 | 限期整改 | 已完成 |
| 63 | 杭州爱晶伦科技有限公司 | 有晶体眼后房屈光晶体 | 植入 | 2025.9.3-9.5 | 限期整改 | 已完成 |
| 64 | 诸暨市鹏天医疗器械有限公司 | 一次性内镜用注射针 | 无菌 | 2025.8.27-8.29 | 限期整改 | 已完成 |
| 65 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 椎板固定板系统、聚醚醚酮带线锚钉系统、自稳定型颈椎融合器、颈椎前路钉板内固定系统 | 植入 | 2025.9.3-9.5 | 限期整改 | 已完成 |
| 66 | 浙江海圣医疗器械股份有限公司 | 一次性使用输注泵、一次性使用中心静脉导管穿刺包、便携式电动输液泵 | 无菌 | 2025.9.10-9.12 | 限期整改 | 已完成 |
| 67 | 杭州启明医疗器械股份有限公司 | 导管鞘、经导管人工肺动脉瓣膜系统、经皮介入人工心脏瓣膜系统、经导管主动脉瓣膜系统 | 无菌、植入 | 2025.9.8-9.10 | 限期整改 | 已完成 |
| 68 | 微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司 | 微导管、导引导丝 | 无菌 | 2025.9.10-9.12 | 限期整改 | 已完成 |
| 69 | 杭州端佑医疗科技有限公司 | 经导管二尖瓣夹系统 | 植入 | 2025.9.17-9.19 | 限期整改 | 已完成 |
| 70 | 杭州艾力康医药科技有限公司 | 明胶海绵颗粒栓塞剂、聚乙烯醇颗粒栓塞剂 | 植入 | 2025.9.28-9.30 | 限期整改 | 已完成 |
| 71 | 杭州矩正医疗科技有限公司 | 颅内球囊扩张导管、冠脉乳突球囊扩张导管 | 植入 | 2025.9.24-9.26 | 限期整改 | 已完成 |
| 72 | 瑞奇医疗科技（嘉兴）有限公司 | 牙科种植体系统、牙科种植体 | 植入 | 2025.10.10-10.11 | 限期整改 | 已完成 |
| 73 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 结核分枝杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）、甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法） | 体外 | 2025.10.15-10.17 | 限期整改 | 已完成 |
| 74 | 杭州承诺医疗科技有限公司 | 植入式骶神经刺激器、植入式骶神经刺激延伸导线、植入式骶神经刺激电极 | 植入 | 2025.10.22-10.24 | 停产整改 | 已完成 |
| 75 | 杭州德诺电生理医疗科技有限公司 | 左心耳封堵器系统、旋转扩张鞘 | 无菌、植入 | 2025.10.29-10.31 | 限期整改 | 已完成 |
| 76 | 杭州亿科医疗科技有限公司 | 球囊扩张导管、微导管 | 无菌 | 2025.10.22-10.24 | 限期整改 | 已完成 |
| 77 | 杭州诺生医疗科技有限公司 | 一次性使用射频房间隔穿刺针 | 无菌 | 2025.10.29-10.31 | 限期整改 | 已完成 |
| 78 | 杭州民生立德医疗科技有限公司 | 软组织水平牙种植体及附件、骨水平牙种植体及附件 | 无菌、植入 | 2025.10.22-10.24 | 限期整改 | 已完成 |
| 79 | 浙江迈得顺隐形眼镜有限公司 | 软性亲水接触镜 | 无菌 | 2025.10.29-10.31 | 限期整改 | 已完成 |
| 80 | 浙江乾合畅脉医疗科技有限公司 | 紫杉醇药物涂层冠状动脉球囊扩张导管 | 无菌 | 2025.10.22-10.24 | 限期整改 | 已完成 |
| 81 | 浙江东一医疗科技有限公司 | 一次性使用血液透析管路 | 无菌 | 2025.11.10-11.11 | 限期整改 | 产品停产 |
| 82 | 浙江桐轩医疗科技有限公司 | 外周血管球囊扩张导管、冠状动脉球囊扩张导管 | 无菌 | 2025.11.12-11.14 | 限期整改 | 已完成 |
| 83 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 带线锚钉、髋关节假体组件、金属球头、髋关节假体高交联超高分子量聚乙烯内衬 | 植入 | 2025.10.29-10.31 | 限期整改 | 已完成 |
| 84 | 宁波菲拉尔医疗用品有限公司 | 一次性使用人工心肺机体外循环管道包、一次性使用心脏冷停搏液灌注器、一次性使用右心吸引头 | 无菌 | 2025.11.19-11.21 | 停产整改 | 已完成 |
| 85 | 杭州科腾生物制品有限公司 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | 植入 | 2025.11.19-11.21 | 限期整改 | 已完成 |
| 86 | 宁波光远致信生物科技有限公司 | 可吸收外周神经修复材料 | 植入 | 2025.11.12-11.14 | 限期整改 | 已完成 |
| 87 | 浙江康飞思医疗科技有限公司 | 丙烯酸树脂骨水泥、胸腰椎后路钉棒固定系统、椎间融合器、 | 无菌、植入 | 2025.11.19-11.21 | 限期整改 | 已完成 |
| 88 | 杭州睿笛生物科技有限公司 | 陡脉冲冶疗设备、一次性使用陡脉冲消融针 | 无菌、其他 | 2025.11.19-11.21 | 限期整改 | 已完成 |
| 89 | 浙江广慈医疗器械有限公司 | 髌骨爪、脊柱椎间融合器、脊柱后路内固定装置 | 植入 | 2025.10.29-10.31 | 限期整改 | 已完成 |
| 90 | 济民健康管理股份有限公司 | 预充式导管冲洗器 | 无菌 | 2025.11.26-11.28 | 限期整改 | 已完成 |
| 91 | 杭州德心医疗科技有限公司 | 介入引导导丝 | 无菌 | 2025.11.26-11.28 | 限期整改 | 已完成 |
2026-09-16
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