9月医疗器械法规汇总

1

国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/2

0260915163938138.html

2

国家药监局综合司关于含汞医用体温计销售问题的复函

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/

20260915105457126.html

1

国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》等意见

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/

20260924105843187.html

1

新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260928173922133.html

2

紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260928090834113.html

3

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/

20260922155530133.html

4

2026年8月进口第一类医疗器械产品备案信息

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/

20260909152010123.html

1

凯文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.对酸碱度检测系统主动召回（境外）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20260928153137103.html

1

国家药品监督管理局行政受理服务大厅关于2026年中秋节、国庆节放假安排的公告（第376号）

https://www.nmpa.gov.cn/

zwfw/zwfwgggs/tzgg/

20260916110648148.html

1

国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》的通告（2026年第26号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20260928101020146.html

1

关于公开征求《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2026年修订版)（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260924161513192.html

2

关于公开征求《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260916144510144.html

3

关于公开征求《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260916105408164.html

4

关于公开征求《栓塞颗粒注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260915161428171.html

5

关于公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260914160636102.html

6

关于公开征求《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260914132853156.html

7

关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第6部分：软件》等2项指导原则意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260908165732174.html

8

关于公开征求《伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等6项注册审查指导原则意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260904134545142.html

9

关于公开征求《负压源压力源吸引器注册审查指导原则（征求意见稿）》等59项第二类有源医疗器械注册审查指导原则意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260901134127123.html

10

关于公开征求《甲状旁腺激素测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等16项第二类体外诊断试剂医疗器械注册审查指导原则意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260901133826130.html

11

关于公开征求《放射性粒籽植入防护产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等55项第二类无源医疗器械注册审查指导原则意见的通知

https://www.cmde.org.cn/flfg

/zdyz/zqyjg/

20260901133559138.html

1

测序类体外诊断试剂适用仪器的变更如何填写变更申请表

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260923144348119.html

2

临床试验用样本如何要求

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260923144418118.html

3

器审中心宣传活动 | 热点共性问题展播（四）

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260917135009165.html

4

口腔复合树脂产品典型产品应如何选择

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260917134405135.html

5

聚氨酯泡沫敷料中聚氨酯化学结构不同的产品能否放在同一注册单元

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260917134335162.html

6

器审中心宣传活动 | 热点共性问题展播（三）

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260916145814149.html

7

器审中心宣传活动 | 热点共性问题展播（二）

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260915134105167.html

8

器审中心宣传活动 | 热点共性问题展播（一）

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260915111150148.html

9

多人份大包装PCR检测试剂，增加单管单人份包装规格，需要进行哪些研究

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260904145544103.html

10

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂针对指尖血样本的临床试验要求

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260904145606124.html

1

北京市药品监督管理局关于印发《北京市推动医疗器械批发企业多仓协同创新发展的工作方案（试行）》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/

zwgk20/zcwj91/

744126913/index.html

2

关于举办第九十期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/

744121010/index.html

3

北京市药品监督管理局关于批准注册59个第二类医疗器械产品的公告（2026年8月）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/

744114467/index.html

4

文字解读：《北京市推动医疗器械批发企业多仓协同创新发展的工作方案（试行）》政策解读

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/zcjd8/

744126927/index.html

5

OK镜避坑指南｜遵从安全标准，才是孩子近视防控的安全底色

https://yjj.beijing.gov.cn

/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/

744125664/index.html

6

一文读懂创面敷料，分清“械字号”与“妆字号”

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/

744125563/index.html

7

一文了解│延续注册共性问题（三）第二类无源医疗器械

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/

744124531/index.html