为进一步做好医疗器械技术审评要点的制修订工作，我中心组织编制了《心脏节律管理设备程控仪技术审评要点（征求意见稿）》等11项医疗器械技术审评要点，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年11月9日前反馈至我中心相应联系人（附件3）。邮件主题及文件名称请以“《XX审评要点（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
1. 心脏节律管理设备程控仪技术审评要点（征求意见稿）
2. 放射治疗体表光学定位摆位追踪系统技术审评要点（征求意见稿）
3. 输液信息采集系统技术审评要点（征求意见稿）
4. 3D打印磷酸钙骨填充材料技术审评要点（征求意见稿）
5. 丝素蛋白骨内固定植入物技术审评要点（征求意见稿）
6. 动静脉插管技术审评要点（征求意见稿）
7. 输液接头技术审评要点(征求意见稿)
8. 耶氏肺孢子菌核酸检测试剂非临床性能技术审评要点（征求意见稿）
9. SLCO1B1基因多态性检测试剂非临床性能技术审评要点（征求意见稿）
10. HER2抗体试剂及检测试剂盒（免疫组织化学法）非临床研究技术审评要点（征求意见稿）
11. 肿瘤电场治疗仪治疗罕见病临床试验技术审评要点 （征求意见稿）
2026-10-22
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