福建省药监局公布3起医疗器械违法违规典型案例

案件情况：2025年9月12日，福清市市场监督管理局执法人员对当事人福清某贸易有限公司经营场所进行检查，发现当事人经营的胰岛素针头属于第三类医疗器械，当事人无法出示从事经营第三类医疗器械经营的许可证明。同时，当事人购进第二类医疗器械诺和笔4胰岛素笔式注射器及国产一次性使用胰岛素注射笔用针头等医疗器械，未按规定建立并执行进货查验记录制度，未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，在从事第三类医疗器械国产一次性使用胰岛素注射笔用针头零售业务，未按规定建立销售记录制度。本案货值金额计为393.44元。

查办结果：1、当事人未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械网络销售的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款的规定。鉴于当事人属于初次违法，违法货值金额较小，且当事人如实陈述违法事实并主动提供证据材料，已售出的第三类医疗器械国产一次性使用胰岛素注射笔用针头已被退回，符合《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第二项、第四项规定的可以依法从轻或者减轻行政处罚的情形。依照《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定，处罚如下：1.没收违法经营的国产一次性使用胰岛素注射笔用针头7支；2.罚款10000元。

2、当事人购进上述医疗器械未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度以及从事第三类医疗器械零售业务未建立并执行销售记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定。依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项、第四项的规定，责令改正，并给予警告。

案件情况：2025年2月21日，仓山区市场监督管理局根据建新派出所电话告知的案件线索，对当事人福州某医疗器械有限公司的经营场所进行检查，发现当事人于2017年-2019年从康特某有限公司购进生产日期分别为2017年3月1日、2018年3月1日、2019年12月1日的“牙科金刚砂车针”（使用期限：5年）共计1410片。截至2024年12月，剩余上述三个批次“牙科金刚砂车针”962片均已过期，当事人将其外包装中文标签重新贴上生产日期为2023年4月18日的中文标签（其它内容未改变），并进行销售，该批医疗器械货值金额共计73112元，违法所得为1520元。当事人还存在从2017年-2025年对第二类医疗器械“牙科金刚砂车针”未建立完整的进货查验记录制度及销售记录制度的行为。

查办情况：1、当事人销售过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，系初次违法，综合裁量给予从轻行政处罚。依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，对当事人作出处罚如下：1.没收涉案过期“牙科金刚砂车针”942片及标签纸1卷；2.没收违法所得1520元；3.罚款365560元。以上罚没金额合计367080元。

2、当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度及销售记录的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项及第四项的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并决定给予警告。

案件情况：2026年3月18日，湖里区市场监督管理局对当事人厦门某医疗美容门诊部开展检查，在一号手术室内发现通电高频电刀连接过期随弃式导电粘胶极板，垃圾桶内存有同批次废弃极板，耗材柜还存放79支过期一次性使用吸痰管，并与合格器械混放。经查，当事人在重睑手术中实际使用过期导电粘胶极板，且无法提供涉案器械进货查验相关资料，涉案耗材未单独收费，违法所得无法计算，使用过期医疗器械的货值金额49.55元。当事人还存在无法提供上述随弃式导电粘胶极板和一次性使用吸痰管的医疗器械注册证、生产企业营业执照、医疗器械生产许可证、供货商证照、购进票据等进货查验资料和使用记录的行为。

查办情况：当事人使用过期医疗器械、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，分别违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第四十五条的规定。鉴于当事人积极配合调查，无从重情节，综合裁量予以从轻处罚。

1.对当事人使用过期医疗器械的行为，依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，责令改正，并作出如下处罚：1.没收2张随弃式导电粘胶极板及79根一次性使用吸痰管；2.罚款2万元。

2.对当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定，责令立即改正违法行为，并给予警告。