淄博市市场监管局公布3起医疗器械违法违规典型案例

2025年5月，张店区市场监管局执法人员依法对淄博某口腔诊所开展日常监督检查，依托UDI追溯小程序开展现场扫码核验，第一时间发现诊所使用的某种植体编码存在异常，以此打开案件突破口。因涉案口腔种植体标注为进口医疗器械，注册证持有人近几年发生多次变更，经多轮发函协查并要求境外医疗器械生产企业认定核实，涉案多批次种植体均属于未依法注册的医疗器械，此期间，当事人共计使用涉案种植体46颗。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，张店区市场监管局于2026年2月依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项，参照《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》依法对当事人作出行政处罚。

根据举报，2026年5月12日，淄博高新区市场监管局执法人员依法对淄博某医疗器械有限公司进行现场检查，当事人未能提供现有地址上的《医疗器械经营许可证》，经查当事人擅自变更经营场所、库房地址从事第三类医疗器械经营活动，当事人的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定，淄博高新区市场监管局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项的规定依法对当事人作出行政处罚。