一是可根据已公开发表的高质量临床文献数据估计对照组的预期疗效。二是估计试验组的预期疗效时，一般假设与阳性对照相等或比阳性对照略低，而不能假设试验组的疗效比阳性对照好。2、临床试验用样本如何要求
临床试验时，应采用产品说明书声称适用的临床原始样本进行试验，例如血清、血浆、羊水、FFPE样本等，经过处理的样本，如人体样本的DNA提取液，不能视为原始样本。
3、非劣效设计临床试验样本量估算时试验组和对照组的预期疗效如何设定，是否可以假设试验组的疗效比阳性对照好？
基于非劣效设计的目的进行样本量估算时，应合理估计试验组和对照组的预期疗效。
4、非劣效设计临床试验中的非劣效界值如何设置？
非劣效界值是指试验器械与对照器械之间的差异不具有临床实际意义的最大值，即试验组与阳性对照相比在临床上可接受的最大疗效损失。制定非劣效界值时应考虑临床实际意义，需要被临床认可或接受，非劣效界值不应大于阳性对照相对于安慰剂的临床获益。
5、临床试验中定性指标和定量指标作为主要评价指标的样本量计算公式有何区别？
《医疗器械临床试验设计指导原则》中列举了在计算非劣效试验的样本量时，主要评价指标分别为定性指标和定量指标的样本量计算公式。应注意上述两种情形需要分别采用适用的公式，二者不能混淆。否则，样本量计算错误，将导致临床试验在设计阶段出现重大缺陷。
6、体外诊断试剂临床试验用样本如何要求？
临床试验时，应采用产品说明书声称适用的临床原始样本进行试验，例如血清、血浆、羊水、FFPE组织等，经过处理的样本，如人体样本的DNA提取液，不能视为原始样本。
7、消费者自测体外诊断试剂临床试验中，不同包装规格的产品是否需分别开展非专业人员检测性能评价和可用性评价？
针对可供非专业人员使用的体外诊断试剂，当试剂包含卡型、笔型等不同的包装规格、且不同的包装规格分别对应滴加式、浸入式等不同的操作方式时，应分别开展非专业人员与专业人员的对比试验以及可用性评价，以全面评估不同的操作方式对自测结果的影响。
8、消费者自测体外诊断试剂（以呼吸道病原体抗原检测试剂为例）临床试验中，对于非专业人员检测性能评价试验受试者入组应注意什么问题？
非专业人员与专业人员检测的对比试验中，应前瞻性入组感染状态未知的受试者，受试者的阳性检出率应符合流行病学规律。数据汇总表中明确样本采集和检测时间、受试者感染状态确认时间等，证明受试者和试验操作者在开展检测时不知悉受试者是否感染了目标病原体。
9、口腔复合树脂产品典型产品应如何选择
对于口腔复合树脂产品，需要根据YY1042-2023《牙科学 聚合物基修复材料》的要求，选择典型性的常用色号作为典型性产品进行全项目注册检验。针对不同色号，需分别补充以下差异性检测项目：环境光线敏感性、色调、照射和吸水后的色稳定性、固化深度（粘固材料除外）。
10、聚氨酯泡沫敷料中聚氨酯化学结构不同的产品能否放在同一注册单元
不能。聚氨酯化学结构不同取决于其合成用原材料以及合成工艺的不同，例如其主要原材料异氰酸酯和多元醇不同，其聚合后的聚氨酯分子不同。
11、一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？
国家标准GB8368关于进气器件的要求中指出“进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。”但是标准未制定该性能指标的检验方法，建议在该类产品注册申请时，参考YY/T1551系列标准提供细菌截留性能和完整性试验的研究资料。
12、可吸收止血产品根据GB/T16886.1进行生物相容性评价时，如何确定产品与人体的接触时间？
可吸收止血产品与人体的接触时间应考虑产品及其代谢产物在体内可能存留的最长时间。
13、倒刺缝线是否需要在产品技术要求中制定与倒刺相关的性能要求？
针对倒刺缝线，建议在产品技术要求中至少制定倒刺深度、倒刺角度、倒刺分布/间距、组织抓持力等指标。
14、体外诊断试剂企业参考品设置是否需要写到技术要求附录中？
依据《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》，如果产品技术要求性能指标、检验方法中涉及采用企业参考品进行检验，需将企业参考品的设置情况包括组成、样本类型、阴阳性、浓度要求等，在技术要求附录主要原材料中简述。
15、流行性感冒病毒核酸检测试剂阳性参考品是否可设置成混合型？
流行性感冒病毒核酸检测试剂一般可检测甲型和乙型流感病毒，甲乙流病毒又分别包含不同病毒亚型。申请人可设置混合型阳性参考品，如H1N1型甲流和Victoria系乙流可混合；但同一类型的不同亚型不建议混合，如H1N1和H3N2型甲流。
16、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂包容性研究样本应覆盖哪些型别？
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂包容性研究用样本应至少覆盖乙型肝炎病毒adr、adw、ay血清型，重点考察病毒各血清型样本的检出限及重复性指标。
17、医美注射填充类产品使用者从产品说明书中需重点关注哪些产品使用方法信息？
说明书信息与安全有效使用密切相关，使用者需从说明书中充分了解产品具体使用信息，包括产品仅限单个疗程使用或可多个疗程使用；单一疗程注射次数及注射间隔时间；每次注射的剂量，包括首次注射/后续注射或补充注射的单次单处最大用量、单次个体最大用量等。
18、外周血栓抽吸导管若不包括肺动脉的适用部位，是否需要在说明书中增加相关警示信息？
肺动脉栓塞抽吸导管不同于常规外周抽吸导管，对于适用范围不包括肺动脉栓塞抽吸的外周血栓抽吸导管，说明书中需要增加警示信息如下：本产品不得用于肺动脉。
19、球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？
对于不能用于冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变的球囊扩张导管，需要在产品说明书中增加“目前尚无证据表明该产品可用于冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变”的警示。
20、颅颌面内固定系统产品在设计研发中需考虑哪些风险因素？
颅颌面内固定系统产品研发过程中，需考虑临床预期使用中会出现的患者过敏，接骨板断裂，螺钉断裂、脱出或松动，螺钉与手术工具的不匹配，螺钉在植入和使用过程中发生弯曲、变形、螺纹损坏，微动腐蚀和磨损等风险因素，将风险管理贯穿于产品的全生命周期。
21、如何制定髋臼杯抗变形性能指标可接受限值？
申请人需结合申报产品实测数据在产品技术要求中制定髋臼杯自身抗变形性能指标。髋臼杯抗变形性能测试试验终止的条件是2%，一般不直接作为髋臼杯抗变形性能指标可接受限值。此外还需提供髋臼杯和内衬组配系统的抗变形性能研究资料。
22、肘关节产品关节运动范围研究应考虑哪些因素？
关节运动范围的评估包含肘关节假体产品所有适用的旋转模式（如屈曲/伸展、旋前/旋后、内旋/外旋、内翻/外翻、松弛位移等），提供肘关节假体部件组合的最差情况选择依据，分析论证试验结果的可接受性。
23、持续葡萄糖监测系统（CGM）可以用于调整糖尿病患者的用药吗？
目前批准的产品，测量结果均不能用于调整糖尿病患者的用药方案。要严格按照产品适用范围和产品说明书使用。
24、持续葡萄糖监测系统（CGM）说明书可以包含非医疗器械软件功能吗？
非医疗器械软件功能如果可独立于产品运行，无需在产品说明书中说明；如果不能独立于产品运行，可在产品说明书中简述，并注明为非医疗器械功能。
25、YY 9706.111和YY 9706.112实施后，自动体外除颤设备（AED）的适用范围如何规范使用场所？
产品如果符合YY 9706.111要求，适用范围可明确在医疗场所、公共场所或家庭使用；如果符合YY 9706.112要求，适用范围可明确在医疗场所、转运过程中以及携带到紧急事件现场使用；如同时满足这两份标准要求，适用范围可明确在上述全部场所使用。
26、已注册的胸腹腔内窥镜手术系统，预期增加远程手术功能，针对远程手术功能已准备开展相关临床试验，是否还需开展动物试验？
临床试验通常不能模拟远程手术时网络最不利的情况，因此应开展动物试验。动物试验需在满足该产品要求的最低网络配置参数下开展，并通过模拟网络临界状态、断网、延迟超标等极端情况，来验证产品提示、报警后相关应急处理措施预案等是否满足产品安全的需求。
27、高频手术器械头端带涂层的与不带涂层的是否可划分为同一注册单元？带涂层的手术器械提交注册申报资料有什么具体要求？
高频手术器械头端带涂层的可以与不带涂层的作为同一注册单元申报。带涂层的手术器械需提交针对涂层的安全有效性验证，如涂层的化学性能、防组织粘连的效果验证、涂层牢固度、稳定性的研究资料等。
28、有源医疗器械主机和专用附件配合使用，作为不同的注册单元分别获准注册，并在载明事项中明确了配合使用关系。如果在附件的注册单元中增加新的规格型号并获准注册，主机是否需进行变更注册，需要提交哪些资料？
主机与新的附件配合使用，其软件、产品技术要求等通常会发生变化，需进行变更注册，并提交变更相关的注册申报资料，包括但不限于联合使用相关的研究资料、软件更新研究资料、产品技术要求变化对比表及其检验报告、临床评价资料、质量管理体系资料等。
29、多人份大包装PCR检测试剂，增加单管单人份包装规格，需要进行哪些研究
由于单管单人份包装规格与多人份大包装规格的装量、容器等差异较大，依据《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》，需要采用变更后包装规格进行主要分析性能研究和稳定性研究。
30、人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂针对指尖血样本的临床试验要求
对于人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂，如适用的样本类型包含指尖血，应在血清、血浆的主体临床试验基础上，将指尖血与同源的血清和/或血浆进行比对，针对指尖血样本在2家及以上的临床试验机构开展临床试验，采用单组目标值法估算最低的阳性、阴性样本量，且临床试验应入组一定数量的弱阳性样本，样本的弱阳性应采用合理的方法进行确认。
31、聚氨酯泡沫敷料产品若因特殊原因部分性能指标不满足标准YY/T 1293.2的要求，需要从哪些方面提交资料
上述标准是推荐性行业标准。申请人需要针对不符合标准要求的性能指标，提交不适用的科学证据，主要从产品的设计验证和满足临床需求来考虑，如是否有特殊设计的结构组成或者为了某种特殊性能而弱化另外一种性能，提交充分的研究验证资料，并在产品技术要求中针对特殊之处予以规定。
32、增材制造自稳型椎间融合器应如何提交物理和机械性能研究资料
针对增材制造自稳型椎间融合器，申请人可参考《增材制造椎间融合器注册审查指导原则》中5.7的要求，以及《椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版）》中表2的要求提交物理和机械性能研究资料，一般包括椎间融合器主体动静态压缩、剪切、扭转；椎间融合器主体静态沉陷、防脱出、抗冲击；配合使用螺钉扭转性能、旋动扭矩、轴向拔出力、自攻性能（如适用）、动静态弯曲、防退钉；系统动静态弯曲、结构稳定性（如固定板与主体的分离力、螺钉与配合组件间连接/锁定性能等）。建议申请人对各项试验设计中的试验工装、试验参数等提供合理的确定依据。
33、申请人在何种情况时需提交运动医学类产品中配套用植入缝线的动态拉伸性能研究资料
对于已有同牌号获批上市且未出现不良事件的供应商提供的缝线，无需提交缝线动态拉伸性能研究。但如果出现下列情况，建议提交缝线动态拉伸性能研究资料（参考标准YY/T 1832 运动医学植入器械缝线拉伸试验方法），对结果的可接受性进行论证：（1）由新供应商提供缝线，该供应商无带缝线的运动医学产品获批上市；（2）供应商已有其他牌号缝线产品获批上市，本次申报的缝线为该供应商提供的新牌号，该牌号产品未获批上市。
34、一次性使用外周神经阻滞穿刺针的适用范围中需要写明配合使用器械的生产商、型号、软件版本号吗？
该产品为一次性使用耗材，一般配合神经丛刺激器使用，在研究资料中需提交联合使用验证报告，在适用范围中可不写明配合使用器械信息，但需在说明书中明确经验证过的配合使用器械的生产商、型号、软件版本号等信息。
35、有源医疗器械主机和专用附件已分别获准注册并载明配合使用关系。如果附件的注册证已获准增加新型号，主机是否需进行变更注册？
主机与新的附件配合使用，其软件、产品技术要求等通常会发生变化，需进行变更注册，并提交变更相关的注册申报资料，包括但不限于联合使用相关的研究资料、软件更新研究资料、产品技术要求变化对比表及其检验报告、临床评价资料、质量管理体系资料等。注册人应根据变更情况提交相应的注册申报资料。
36、文库纯化以及文库特异性富集用的两种磁珠是否纳入建库试剂申报
文库构建过程中会用到两种磁珠，一种为文库纯化磁珠，用于去除文库构建产物中的蛋白、盐离子、酶残留等杂质，实现核酸的分离与纯化；另一种磁珠表面偶联针对NGS目标检测区域的特异性探针，在文库捕获过程中结合目标核酸片段，特异性富集待分析序列。依据《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，文库构建试剂按照第三类体外诊断试剂管理，并要求“该类试剂应实现完整的文库构建功能，不应拆分为多种组分申报”，因此这两种磁珠应纳入文库构建试剂一同申报。
37、用于结直肠癌辅助诊断、筛查等用途的体外诊断试剂，临床试验中样本采集时间应注意哪些问题
用于结直肠癌辅助诊断、筛查等用途的体外诊断试剂，临床试验一般以结肠镜检查结果为临床参考标准进行比较研究。试验中应注意检测样本采集和结肠镜检查的时间间隔。由于结肠镜检查中通常采用的有创操作可能对肿瘤标志物在被测样本中的含量造成显著影响，因此试验体外诊断试剂所用样本（粪便、血浆等）的采集应在结肠镜检查之前完成；同时为了保证试验体外诊断试剂检测结果与结肠镜检查结果的可比性，检测用样本采集和结肠镜检查的时间间隔建议不超过12周。通过如上方式避免临床试验中引入不可接受的偏倚，保障临床试验数据的科学性。
38、对于改善皮肤状态的注射用透明质酸钠复合溶液，如在透明质酸钠、盐酸利多卡因、缓冲盐、注射用水外，拟添加其他特征成分，应如何考量
申请人应以临床需求为导向开展科学的设计开发工作，对于产品的配方设计应有充分的确定依据。
若产品中添加特征成分，各成分的预期作用应明确且有充分的科学依据及研究资料进行支持。应通过台架试验、体外细胞学试验、动物试验、临床证据等证明所添加特征成分的合理性、安全性和临床获益。临床试验设计要素应基于产品的预期用途和临床使用风险进行综合考量。
39、个性化复合基台产品的个性化加工参数应如何设定
对于个性化复合基台产品，考虑其结构设计复杂性、临床使用风险等，建议个性化加工参数不超出原厂基台范围，个性化复合基台的角度为确定的标称值，对于穿龈高度、基台直径等可个性化加工。
40、对于采用聚醚醚酮材料制成的骨科植入类产品，其材料性能应如何规定
对于采用聚醚醚酮材料制成的骨科植入类产品，申请人需在结构组成中明确聚醚醚酮原材料的具体牌号，明确聚醚醚酮原材料符合YY/T 0660标准；需根据聚醚醚酮原材料的实际性能，在产品技术要求附录中明确聚醚醚酮原材料的各项性能指标（包括黏度、红外光谱等），各项性能指标不得低于YY/T 0660标准的要求。
2026-10-22
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