最新！器审中心发布12项医械技术答疑

Q：新版GMP第106条法规讲到的委托检验，是仅指需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目，还是也包含设计验证过程中涉及的委托检验项目、生物学等委托检验？

依据《医疗器械生产质量管理规范》第一百零六条的相关规定，该条款规制范围仅限生产阶段需要常规控制的进货检验、过程检验、成品检验，不适用于设计开发阶段的验证、确认类检测，企业对外委托应当纳入质量管理体系管控，做好受托机构能力评价、签订委托协议、完整留存方案、原始数据、报告等全部设计开发文档，企业对设计验证结果承担主体责任。

Q：我司为二类医疗器械注册人，产品：医用重组胶原蛋白创面敷贴，已取得医疗器械注册证，委托生产模式。现拟重新设计产品标签样稿，调整标签版式、配图、配色、排版布局，因内、外包装背面含有非无菌警示，计划移除正面非无菌三个字，不修改注册证载明的产品名称、型号规格、结构组成、适用范围等内容。想咨询该变更应办理什么程序。

如果“非无菌警示”为通用标识且与正面标识作用重复，并与产品说明书相关要求一致，可以。企业质量体系控制并报分局备案，无需变更注册。

Q：公司是集自主生产+自主经营医疗器械批发和第三方物流储存运输企业，目前公司只有一个验收员和一个质管员，咨询以下验收员能不能兼职第三方物流货主信息审核、仓库冷库探头校准，冷库、冷藏车和冷藏箱验证+生产生物标本（外部）输送等工作？有无具体法规要求，谢谢！

你好，按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，企业应当配备与所生产产品相适应的关键岗位人员。关键岗位人员至少应当包括企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人等，企业主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人应当为企业的全职人员。关键岗位人员应与企业签订了正式的劳动合同，企业依法为其缴纳社会保险，且人员的工作时间、薪酬结算等均符合《中华人民共和国劳动合同法》关于全日制用工的规定。

企业应当配备足够数量并具有相应资质（含学历、培训和实践经验）的专业技术人员、管理人员、生产操作人员和专职检验人员。应当明确规定每个岗位的职责，岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。

依据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，经营企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。药品监督管理部门在监督检查中发现质量安全关键岗位人员未按规定履职的，应当要求企业限期整改；发现企业存在严重违法行为的，应当依照《医疗器械监督管理条例》规定对企业负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员作出罚款、禁止从业等处罚。

按照《医疗器械经营监督管理办法》规定，设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。具体医疗器械经营环节相关管理问题，请径向企业所在地的市场监督管理部门咨询。

Q：具有符合YY9706.1-2021强制性标准的检测报告的家庭护理环境中使用的医疗器械，说明书是否应依据YY9706.1-2021第7.4.4章载明，环境温度为20度时,ME设备从使用后的最低储存温度和最高储存温度 ME设备准备就绪可实现其预期用途所需的时间。（如零下25度、零上70度环境转移至20℃常温环境后，需静置存放1小时），是否需要再说明书载明上述内容。

需要在说明书载明相关内容。依据：YY9706.111-2021 7.4.4 ME设备启动程序附加的要求 除了通用标准7.9.2.8的要求外,使用说明书中还应包括: --易于理解的图表、插图或照片，以说明患者和ME设备、附件及其他设备(见7.1)如何进行合适的连接；和--如果从打开开关至ME设备准备就绪可正常使用的时间超过15s，则应写明该时间(见通用标准的15.4.4)； -- 环境温度为20℃时，ME设备从使用后的最低储存温度到ME设备准备就绪可实现其预期用途所需的时间；以及--环境温度为20℃时，ME设备从使用后(见4.2.2)的最高储存温度到ME设备准备就绪可实现其预期用途所需的时间。通过检查使用说明书来检验是否符合要求。

Q：在体外诊断试剂稳定性研究中，对于储存温度的设定有哪些要求？ 

温度是稳定性研究中的主要影响因素。对于储存温度范围跨度较大的产品，应考虑至少在上限和下限进行试验，也可在此基础上增加温度波动环境下的稳定性研究。对于储存温度范围较窄的产品，可在范围内的温度进行试验，如2～8℃、-20±5℃。

Q：二类医疗器械主机标签已标记IP21，使用说明书也对IP21图形符号作出了防护等级的解释，请问还需要依据YY9706.111-2021第7.4.5条要求，在使用说明书中解释ME设备上所标记IP类型的含义吗？如果确需解释，应当如何对IP21的IP类型含义作出解释？

根据YY 9706.111-2021标准第7.4.5条的要求，即使标签上已标记IP21且说明书已对IP21图形符号作出防护等级解释，仍需要在使用说明书中解释ME设备上所标记IP类型的含义。这一要求是强制性的，旨在确保使用者能够理解标记代码的完整含义，而不仅仅是图形符号的防护等级。依据：YY 9706.111-2021，7.4.5 操作说明书附加的要求 除了通用标准7.9.2.9的要求外,预期用于无经验的操作者的ME设备使用说明书应包含在家庭护理环境中,会对ME设备的基本安全和基本性能造成不可接受影响的众所周知的状况描述,及无经验的操作者识别和解决这些状况的步骤。适用情况下,至少还应包括以下问题:棉絮、灰尘、灯光(包括太阳光)等的影响;已知可能造成干扰的设备或其他干扰源的清单;示例1:火炉或辐射产生的热量。示例2:雾化器或蒸气锅产生的湿气。会降低性能或引起其他问题的已老化的传感器和电极,或松动的电极;宠物、昆虫或小孩造成的影响。使用说明书应解释ME设备上或随ME设备一起提供的便携器具(如适用)上所标记IP类型的含义。通过检查使用说明书和风险管理文档来检验是否符合要求。

Q：我司医疗器械生产许可证载有A、B两个生产地址。现有一新产品注册申报时生产地址只填写了地址A，目前体考已通过，处于审评发补资料提交阶段，请问： 1.能否将该产品的生产检验设备由地址A搬迁至地址B？ 2.如可搬迁，需采取哪些措施？该阶段是否需要对本次设备搬迁提交相关资料？ 3.待注册证获批后，办理生产许可证变更时，能否直接申请地址B作为该产品的生产地址？

1.当前审评阶段，注册申报载明生产地址为A且体系核查已完成，不建议将该产品生产检验设备搬迁至B地址。建议企业在注册证获批后再进行变更审批。 2.依据《医疗器械注册与备案管理办法》的相关要求，注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。 基于咨询人咨询的内容，请核实产品的变化是否导致注册证书及其载明的事项发生变化，包括是否导致产品技术要求中的内容发生变化。如不涉及，请与市药品监督管理局所在地分局进行重大事项报备的咨询。

Q：含荧光成像功能的产品，在产品技术要求中应制定哪些荧光成像性能指标？

参照《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（2026年第12号）》要求，对于冷光源、内窥镜、内窥镜摄像设备、电子内窥镜、手术显微镜等微创式或开放式成像设备/系统，可制定激发光源性能（光谱波长范围、功率/能量、光源数量及不稳定度）和成像设备性能（荧光灵敏度、静态图像宽容度、荧光通道辐亮度响应特性、荧光图像信噪比、角分辨率、亮度均匀性、视场范围、成像畸变等）。如能提供荧光图像与白光图像融合图，至少应明确融合精度及图像同步率。光学内窥镜类产品应合理制定性能指标，体现针对目标荧光波长范围具备相应透过能力，如荧光透过率。眼科诊断设备应结合临床应用情形合理制定性能指标，至少包含激发光源性能参数及其他能够体现荧光成像功能的参数。申请人应根据申报产品的实际特点对上述性能指标的适用性进行分析判定，并提交支持性资料。

Q：具备荧光成像功能的有源医疗器械，其需配合已上市的荧光造影剂共同使用，说明书中应明确哪些信息？

应根据申报产品的实际特点明确激发光源的信息。应当明确在研究方案中配合使用的荧光造影剂上市信息，如药品上市许可持有人、生产企业、商品名、通用名称、适应证、用法用量、贮藏等；若采用标准品制备，应给出CAS号。同时应给出研究方案中荧光造影剂浓度的信息，至少包含检测限及荧光图像峰值的对应数值，并给出推荐使用剂量范围。

Q：具备荧光成像功能的有源医疗器械，该类产品的稳定性研究资料应提交哪些？

参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》选择适当的评价路径，应当提供能够反映申报产品在整个生命周期内荧光成像功能的产品性能和安全仍符合预期要求的研究资料。若通过开展老化试验预估产品有效期，应重点评估试验后产品技术要求中荧光功能的各项参数能否满足要求。

Q：临床试验用样本如何要求？

临床试验时，应采用产品说明书声称适用的临床原始样本进行试验，例如血清、血浆、羊水、FFPE样本等，经过处理的样本，如人体样本的DNA提取液，不能视为原始样本。

Q：测序类体外诊断试剂适用仪器的变更如何填写变更申请表？

不同厂家、同厂家不同型号二代测序仪之间的测序流程及性能差异大，反映在试剂检测中的差异包括文库制备、配套测序通用试剂、反应体系、操作步骤、数据处理等。因而测序类产品增加相同方法学原理的适用仪器的变更属于复杂变更。填报申请表变更情形项时同时勾选“2,体外诊断试剂的适用机型变更”和“4,是否为涉及其他情形的许可事项变更 ”。