委托生产与外协加工有什么本质区别？

答疑说明：

为做好新修订《医疗器械生产质量管理规范》贯彻实施工作，帮助医疗器械注册人、备案人及生产企业准确理解和把握规范要求，医疗器械生产监管处对前期征集的相关问题进行了梳理汇总，形成问题答复。

本答复仅为对法规条文的理解参考，不构成行政许可或监管执法的法定依据，具体执行以法律法规、规章及国家药品监督管理局有关规定为准。答复内容若与上位法规定不一致的，以上位法规定为准。

各有关单位在执行过程中如对答复内容有不同意见或建议，可通过书面形式反馈至我处（电子邮箱：huangjx@da.js.gov.cn），我们将结合监管实践持续完善。

解答：

无论是委托生产还是外协加工，双方均须严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件的要求，确保产品安全有效。共同点为：委托方主体责任不变、签订书面协议、开展能力评估、建立沟通与变更管理机制、保留相关记录。主要区别有：

1.委托的范围不同。委托生产指持有医疗器械注册证或备案凭证的企业（委托方），依据合同约定，委托另一家具备相应生产资质的企业（受托方）生产特定医疗器械的行为。委托生产的范围通常涵盖产品的全部生产工序。外协加工指医疗器械生产企业将产品生产过程中的部分工序或零部件加工，委托给其他企业完成的行为。外协加工属于局部工序的外包，不涉及产品注册证或备案凭证的转移或共享。

2.质量管理体系要求不同。委托生产医疗器械的，委托方质量管理体系应当覆盖医疗器械全生命周期。受托生产企业质量管理体系应当包括与受托生产活动相关内容。双方应当建立有效沟通机制，确保质量管理体系有效衔接与运行。产品实现过程中涉及外协加工的，委托方应当建立外协加工控制程序，对外协加工过程实施控制，确保满足相关法律法规及产品质量要求。

3.签署的协议不同。委托生产要求：委托方与受托方应当签订质量协议，明确双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任。核心是双重放行约定：受托方内部生产放行；注册人完成最终上市放行（不可外包）；批记录移交、审核时限约定等。外协加工要求：双方应当签订外协加工质量协议，明确外协加工的内容、质量标准或者技术要求、验收准则和双方责任，以及相关工艺、验证与确认、放行条件、变更和沟通机制等要求。不需要约定完整成品放行、产品标签管理、全体系内审等内容。外协方不承担成品医疗器械法定质量责任。

4.评估要求不同。委托生产要求：委托生产前，委托方应当对受托方生产能力、质量保证能力和风险管理能力进行现场评估，确认其具备受托生产能力，并能持续符合医疗器械规范要求；委托生产期间，委托方还应定期对受托方的质量管理体系进行现场审核和评估。外协加工要求：委托方应当把外协加工方作为供应商来进行管理，委托方对外协加工方加工能力、质量保证能力、风险管理能力等进行评估，并根据评估结果确定管控方式和频次。