器械答疑（第16期）

可以采用微信小程序的形式交付产品。需要注意以下几个方面：1. 网络安全方面，由于涉及互联网，对产品网络安全的要求较高；2. 注册检验方面，可以通过在微信小程序上发布测试版（限制用户注册和使用）的方式，进行注册检验；3. 数据存储方面，不建议使用公有云。

对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分体现。如果申请人将该部件作为医疗器械的组成部分申报，应将其视为整体的一部分进行评价，因此该部件应随整机一同进行相应的验证、确认（包括检测），如符合要求可以体现在产品注册证书的结构及组成中。如果申请人未申报该部件作为产品组成，或未将该部件随整机一同进行验证、确认，则不能体现其作为产品组成部分。

医疗器械注册证有效期内有新的强制性标准发布实施，以下两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册：

1.申报产品有适用的强制性标准。产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生变化。

2.申报产品无适用的强制性标准。产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容，强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化；或者涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容。

若申请人有推荐使用的润滑剂，宜开展预期使用的润滑剂种类、最大用量与申报产品相容性的研究，应特别关注套囊组件与润滑剂的相容性，研究润滑剂的使用对于产品密封性等方面性能是否产生不利影响。并在说明书中说明推荐使用的润滑剂种类、经验证的最大用量等信息。

根据润滑剂相关研究资料，若有不适用的润滑剂，应在说明书警示信息中明确避免使用的润滑剂种类。如：若申报产品研究资料表明产品使用液体石蜡等石油基质润滑剂可能会增加套囊漏气风险的，应在警示信息中明确产品避免使用液体石蜡等石油基质润滑剂。

第二类体外诊断试剂“抗原、抗体”等主要原材料通常无需在技术要求附录中载明，申请人可以参考《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》对变化后的原材料进行研究，并与变化前原材料的质量标准进行比较，确保原材料质量标准不降低。产品的生产工艺、反应体系、分析性能、阳性判断值或参考区间、稳定性、临床性能等可能会受到原材料变化的影响，需要在风险分析的基础上，根据受到影响的具体情况，针对变化后原材料的固定搭配组合生产的产品进行相应的研究。涉及注册证及附件载明事项变化的，应申请变更注册。

需要注意的是，对于核心反应体系原材料的抗原、抗体实质性改变（例如蛋白结构和序列、型别、生物学来源、单克隆或多克隆、克隆株、免疫刺激原等）或增加核心反应成分、产品检验原理发生实质性改变等构成新产品的情形，应按照产品注册进行办理。

根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）对体外诊断试剂国家标准品、参考品的管理，国家标准品、参考品的批号是由“品种编号（6位数字）+批号（6位数字）”组成，在中检院官方网站对外公布，可查询。对于有适用的国家标准品的体外诊断试剂，产品技术要求需要明确国家标准品编号。

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求从事影响产品质量工作的人员，应经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。法规未明确企业需具有第三方机构培训的无菌检验员证书，企业应按照法规要求及企业规定对相关人员安排岗位所需培训，确保岗位人员具备有相关专业知识水平和工作技能。

企业应当按照法规要求，参考相关标准和指南，充分考虑产品特点、预期用途、工艺稳健度以及质量管理体系运行水平，特别是无菌控制能力、灭菌过程监控能力以及工艺验证充分性等，经过风险评估，确定灭菌合格判定依据。

注册自检和产品成品检验的评价内容不同，注册自检和产品质检在分别满足《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号）和《医疗器械注册质量管理规范》及其相关附录的前提下，产品成品检验还需满足《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》（2016年第173号）等相关要求。

不可以仅提供协议草案。医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产企业供应商审核指南》（2015年第1号）的要求，与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任，以确保物料的质量和稳定性。企业可采用签订意向协议的方式，明确质量协议相关法规要求和实际需要，待量产时签订正式协议。