器械答疑（第17期）

2026-10-22

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Q1、有源医疗器械的荧光成像性能评估如何开展动物试验？

注册申请人决策利用动物试验开展评估时，可参照《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（2026年第12号）》的附件3-1《有源荧光成像医疗器械动物试验举例》，评价指标包括荧光显影的性能和时效性评估、荧光成像质量评估、荧光串扰、设备成像性能（若适用）、不同图像类型的荧光评分、图像融合精度及同步率评价（若适用）等。动物试验结果及结论应对有源医疗器械荧光成像性能相关试验结果进行整体评价，并提供完整的研究报告，包括有源医疗器械荧光成像的激发波长、摄像参数、配合的荧光造影剂浓度、剂量、作用时间、靶组织部位、显影成功率，并提供高质量的荧光图像，统计分析各种模式下的荧光成像功能，并汇总结论。

Q2、电动轮椅车如何划分注册单元？

参照《电动轮椅车注册审查指导原则（2025年修订版）》，若申报产品存在多个型号规格或配置，建议依据产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键要素进行注册单元划分。如室外型和室内型性能指标要求差异较大，建议划分为不同的注册单元。

Q3、医用敷料同品种临床评价中同品种医疗器械如何选择？

注册申请人需选择与申报产品适用范围相同，技术特征和生物学特性最为相似的产品作为同品种医疗器械。技术特征方面首要考虑工作原理、结构组成/组成成分等要素，尽量选择具有相同工作原理、结构组成/组成成分、适用范围的产品进行同品种对比，从而避免或减少对由差异性所导致的安全性与有效性问题进行论述举证。

当产品工作原理相同（如通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用），主要有效成分不同（如重组胶原蛋白敷料和透明质酸钠敷料）时，不宜进行对比。

Q4、医用敷料同品种临床评价中如何进行技术特征对比？

注册申请人需比对申报产品与同品种的技术特征，包括但不限于：

1.结构组成

（1）组成成分的对比包括有效成分、辅助成分及相关附件（如适用）、各成分比例（如适用）。

（2）提供形式，具体包括产品性状（如液体、软膏、敷贴、冻干粉）、包装形式（如西林瓶、塑料瓶、喷瓶、软管、玻璃瓶、铝箔袋）。

2.产品性能

多数情况下，申报产品与同品种的组成成分不完全一致，需对产品的性能指标进行对比分析。若注册申请人无法通过现有资料证明两者的性能指标无差异或差异不影响产品的安全有效，可通过实验室检验的方法对申报产品与同品种进行性能指标的对比分析。

结合产品特性需进行对比的项目包含但不限于：

液体敷料、敷贴型：相对密度、黏度、有效成分的鉴别（如适用）、有效成分的含量（如适用）、成膜性（如适用）、酸碱度、重金属、微生物指标。

软膏敷料：黏度、有效成分的鉴别（如适用）、有效成分的含量（如适用）、酸碱度、重金属、微生物指标。

冻干粉也需关注根据临床应用提供溶解配制后产品的性能指标，对比项目可参考液体敷料。

注册申请人如宣称其他技术参数和功能，应进行对比分析。

Q5、临床检验器械和体外诊断类软件产品的软件发生变化，何种情况需要递交变更注册申请？

根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发布版本发生改变表示软件发生重大更新，应申请变更注册，软件完整版本发生改变但软件发布版本未变表示软件仅发生轻微更新，此时通过质量管理体系进行控制，无需申请变更注册。

Q6、临床检验器械说明书发生变化该怎么办？

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。”

Q7、灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。必要时再确认是否有时间规定？

灭菌过程作为特殊过程难以通过检验和试验准确评估其质量，因此需对该过程的操作人员、设备、工艺参数、灭菌效果进行确认，通过对过程的控制来保证其输出的结果持续符合要求，企业可依据产品的特点，结合首次验证以及本企业对灭菌过程的管理情况制定再确认周期，但无菌作为此类产品的重要安全性指标，建议至少每年对灭菌设备的物理性能和灭菌效果进行一次再确认，灭菌设备重大变更或灭菌条件发生变化时也应及时进行再确认。

Q8、1个生产批的产品分3次完成环氧乙烷灭菌，即1个生产批产生了3个灭菌批，产品出厂检验是否可以采用：第1个灭菌批按照检验规程做出厂全项检验，第2、3个灭菌批只做出厂部分项目检验？

根据原国家食药监总局《关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕22号）要求“企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”，因此，建议注册人可充分评估产品灭菌相关工艺过程（环氧乙烷剂、灭菌温度和时间以及环氧乙烷解析等）对不同灭菌批次产品性能的影响，以便更加科学合理地开展产品出厂放行检验工作。

Q9、供应商按照委托方提供的技术文件与物料清单，定制加工结构塑胶件、功能组件、线束等专属零部件，此类采购是否属于外协加工？

企业应根据产品特性和工艺特点，确定对原材料及组件的控制方式。对于将具体技术参数提供给其他企业、委托其加工组件的情形，建议按外协加工进行管理。无论是采购件还是外协加工件，均应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求对供应商进行管理，确保产品符合产品技术要求。对于外协加工，企业应建立相应的控制程序，对加工过程实施有效控制，并对外协加工方的加工能力、质量保证能力和风险管理能力等进行评估。同时，双方应签订外协加工质量协议，明确外协加工的内容、质量标准或者技术要求、验收准则和双方责任，以及相关工艺、验证与确认、放行条件、变更和沟通机制等要求。

Q10、按照《中国药典》进行微生物检验用的生物安全柜，需要购买有医疗器械注册证的检验设备吗?因为该设备在《医疗器械分类目录》里。但是市面上有存在两种状态:有医疗器械注册证和无医疗证的,都在合法销售。如果医疗器械生产企业或药品生产企业使用无医疗器械注册证的生物安全柜，是否违背《医疗器械监督管理条例》第八十六条“使用未依法注册的医疗器械”吗?还是仅“医疗机构”需要使用有医疗器械注册证的“生物安全柜”?

根据《医疗器械分类目录》，按照III类医疗器械管理的生物安全柜，其预期用途通常为“用于对临床实验室操作过程中的人员、产品及环境进行保护”。对于药品或医疗器械企业在生产、检验过程中用到的设备，企业应结合实际情况，按照药品或医疗器械生产质量管理规范要求进行验证、管理和维护，确保其始终符合预期用途即可。