器械答疑（第18期）

第三方检验报告应符合以下要求：（1）检验报告应加盖检验报告专用章；（2）对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明；（3）对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。

高频手术器械头端带涂层的可以与不带涂层的作为同一注册单元申报。带涂层的手术器械需提交针对涂层的安全有效性验证，如涂层的化学性能、防组织粘连的效果验证、涂层牢固度、稳定性的研究资料等。

对穴位进行磁疗的产品属于中医器械，分类编码应为20-03-09。

血管介入器械表面带有润滑涂层时，性能指标一般需要考虑涂层完整性及润滑性，研究资料可参照《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》，对涂层完整性、润滑性等进行研究。在进行涂层稳定性评估时，建议结合临床实际制定不同的模拟测试周期/测试次数。由于涂层物质导致化学性能中还原物质、紫外吸光度、蒸发残渣等项目检测结果异常时，建议在性能验证资料中确认其化学性能试验结果是否源于涂层物质溶出及脱落，同时结合涂层材料的临床应用史、生物相容性数据等进行综合评价。

针对可供非专业人员使用的体外诊断试剂，当试剂包含卡型、笔型等不同的包装规格、且不同的包装规格分别对应滴加式、浸入式等不同的操作方式时，应分别开展非专业人员与专业人员的对比试验以及可用性评价，以全面评估不同的操作方式对自测结果的影响。

临床试验中在使用说明书中指定样本类型的临床样本进行试验时，应当同时关注样本采集、样本保存条件、样本保存时间、样本处理方式等技术内容的符合性。试验试剂说明书中的声称应有临床前研究支持，应同时关注试验试剂说明书和对比试剂、复核试剂说明书的要求。

企业应当在设计开发阶段充分评估产品全生命周期的风险，并通过设计转化活动确保设计和开发的输出适用于生产。手动分装受员工培训情况、熟练程度、个人状态等因素影响较大，风险较高，不建议采用此种生产方式。

医疗器械工艺验证作为产品设计开发到生产转换的重要活动，其验证检验结果的可靠性直接关系到产品生产工艺的分析改进、工艺参数确定的科学合理性，以及最终输出的工艺规程能否充分指导生产出质量持续稳定产品。清洗方法效果验证工作中，清洗残留的检验是关键，检验方法的有效性确认更是决定验证工作成败的关键，因此，鼓励注册人自行开展清洗残留验证的检验。如注册人委托第三方，建议注册人在开展生产工艺验证委托检验工作时，可考虑从承检方的环境设施、检验相关设备的计量/校准、检验人员资质能力、检验资质等与受托检验项目的相适性进行综合评价，选择合适的受托检验方，同时应保证检验过程规范、数据真实、准确、完整和可追溯。

按照《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中“2.6质量控制”要求，软件产品放行应当形成文件，确定软件版本识别、安装卸载测试、产品完整性检查、放行批准等活动要求，保持相关记录。同时，软件的拷贝过程还涉及生产设备（如电脑）的操作系统、病毒防护等情况。包含软件组件的有源医疗器械，必须进行整机功能性测试。

根据《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业应当按照操作规程和校准或者检定计划，定期对主要设备和仪器进行校准或者检定，校准的量程范围应当涵盖实际使用范围。企业应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，并标明校准或者检定有效期。应当保留校准或者检定记录。 企业应结合仪器风险等级、使用频率、环境条件、历史校准稳定性开展文件化风险评估，对计量器具实施分级管理。对于用于三类植入医疗器械等高风险器械关键性能检测的高风险计量设备，应当审慎评估延长校准周期的风险，完善全套管控记录。