本指导原则旨在指导注册申请人规范心脏电生理三维标测系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对心脏电生理三维标测系统的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于心脏电生理三维标测系统主机（以下简称：主机）及一次性使用心脏电生理标测导管（以下简称：导管），上述产品在心脏电生理手术中使用，通过实时获取标测导管在心腔内的位置来构建心脏三维解剖模型，并同步采集心脏电生理信号，在心脏三维解剖模型中显示。通过对心脏电生理信号的采集、记录、分析和显示，为心律失常的识别、定位和治疗提供支持。工作原理详见附件1。

如导管同时具有标测和消融等功能，标测部分应按照本指导原则要求执行，消融、压力监测等其他部分应参考相应的指导原则。

多道生理记录仪可参考本指导原则中心电信号标测相关的部分。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。主机一般命名为心脏电生理三维标测系统；导管一般命名为一次性使用心脏电生理标测导管，还可根据导管实际特性，添加特征词，如磁定位、可调弯和导管形状（星形、环形等）等，特征词较多时，导管名称中“心脏电生理”可省略。

2.管理类别和分类编码

按照2017版《医疗器械分类目录》，该产品管理类别为第三类，主机分类编码为07-03-02，导管分类编码为07-10-02。

3.结构及组成

主机通常由信号处理单元、磁场定位发生器（如适用）、工作站、台车以及附件等组成。其中工作站一般包含：计算机、显示器。附件一般包括：电源连接线、心电图（ECG）信号电极、参考电极、电极贴片和信号连接线等组成。

导管通常由导管、手柄、连接器、连接尾线组成。导管一般为无菌提供，一次性使用。连接尾线一般为可重复灭菌使用。

主机与导管通常分开注册，如主机和导管在同一个注册单元内申报，申请表的型号栏宜只体现主机的型号，导管及其他组成部件的型号应在结构及组成中体现。

4.适用范围

产品适用范围应结合产品实际情况进行描述，应明确产品的使用环境、预期用途, 对于单独申报的主机或导管，应明确彼此的配合使用关系，在适用范围中至少体现配合使用产品的注册人及产品型号。

主机可参考如下表述方式：在医疗机构中使用，该产品与XX公司生产XX标测导管（型号：XX）配合使用，用于心脏电生理手术中采集、记录、显示心脏电信号和提供电刺激（如适用），还可对心脏结构进行三维建模并显示导管位置。

导管建议表述为：在医疗机构中使用，该产品与XX公司生产的心脏电生理三维标测系统（型号：XX，软件发布版本：XX）配合使用，用于心内电生理标测和刺激（如适用），并提供定位信息。

5.注册单元划分

注册单元划分原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。

心脏电生理三维标测系统的注册单元划分应考虑硬件、软件、附件的覆盖性。同一注册单元内包含多个型号时，应有一个功能、附件最全的代表型号，可以涵盖注册单元内全部型号。不同型号差异仅为配合使用附件、软件功能的删减可作为同一注册单元，其他差异不划分为同一注册单元。

导管可与主机作为同一注册单元注册，也可单独注册。单独注册时，不同设计、功能、预期用途的导管通常应划分为不同注册单元，如：环形和星形、可调弯和固定弯、磁定位和电定位、是否带球囊设计、是否带压力监测设计、是否具有消融功能等。如仅是弯型、电极数量和电极间距等设计不同，预期用途相同的导管可划分为同一注册单元。

（二）综述资料

1. 概述

应描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。

如适用，应描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2. 产品描述

主机应当明确产品的结构及组成，明确各组成部件的型号规格，并给出主机外观图、内部结构图和电路图，应体现各个关键部件及其功能。

应给出主机的整体及前、后面板的图示及详细说明，明确面板上各按键、显示、插口及标识符号的位置、名称及功能描述，同时提供上述各项内容的说明列表。列表还应描述所有接口的类型和作用，说明配合使用的设备和临床意义，明确各部件的配用连接关系。应明确软件的所有功能，包含可兼容的消融导管等其他产品的功能，如接触力监测、影像融合、消融参数分析、消融损伤评估、临床研究分析等功能。

应描述临床使用流程，说明电极贴片的位置要求及原因。应明确定位和建模原理，若允许对建模图像进行手动编辑，应明确可操作的编辑范围、原因和临床意义。应明确是否含有内置刺激模块或外接刺激仪，明确对刺激参数的要求。

导管应给出外观示意图、内部爆炸图和实物图，并标注各部分尺寸。应明确导管电极数量、电极尺寸、电极间距和分布情况等信息。若为弯型导管，需明确是可调弯或固定弯，说明弯型尺寸及设计的临床应用场景。说明与人体接触的材料、灭菌方式、货架有效期。应给出头端部结构的细节图示，并标明电极位置以及能体现内部管腔结构的剖面图和不同部位的横截面图，明确头端设计原理和临床意义。应描述导管的基本功能和结构设计，如：磁/电定位、压力监测等，并说明具体的设计原理、作用和实现方式。对于含磁定位功能的导管，还应在图示中标注清楚相应传感器位置，明确传感器类型、基本参数和工作原理并给出定位精度理论计算。

如包含连接尾线，应提供尾线的相关图示、尺寸等信息，并明确连接方式及连接插口、针脚的对应关系，说明灭菌方式及使用期限。

3. 包装说明

应提供产品包装实物图。

心脏电生理三维标测系统的包装图示应体现外部及内部包装。应分别给出所有产品组成的包装说明。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息，体现初级、次级包装图示及无菌包装内部的产品排布结构。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。

4. 产品的适用范围、适用人群、禁忌证

应提供产品的适用范围、预期使用环境、适用人群、禁忌证，上述信息需与申报产品的性能、功能相符，并需与临床评价资料结论一致。

应描述产品的禁忌证或使用限制，至少应包括：

（1）装有金属植入物的患者。

（2）植入心脏起搏器、除颤器的患者。

（3）植入人工心脏瓣膜的患者。

（4）严重凝血功能障碍的患者。

（4）其他不适宜进行电生理手术的情形。

5. 联合使用

应明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

心脏电生理三维标测系统及标测导管之间涉及定位信息等参数交互，因此二者匹配性与产品性能密切相关，应整体进行安全有效性评价。

如具有三维建模功能的标测导管、具有压力监测的消融导管、具有信息交互的消融治疗设备与主机为不同的注册人，应提供双方合作协议。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

申请人可参考GB/T 42062及YY/T 1437标准对产品进行全生命周期风险管理，提交风险管理资料。结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受，产品常见风险点见附件2。

对于采用GB 9706.1中4.2.3.1b)c)、4.2.3.2方式判定检测合格的条款，应在风险管理报告中体现，建议将涉及上述情形的条款、风险分析、缓解措施进行汇总。

如申报产品预期高海拔使用，需考虑高海拔因素对产品性能、使用期限、包装和运输等带来的影响。风险管理文档中应包含针对高海拔使用情况的分析，包括但不限于上述提及的几项验证带来的影响，并提供相应的研究资料。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

应明确申报产品对《医疗器械安全和性能基本原则清单》中各项要求的适用性。对于不适用的要求，应当逐项说明不适用的理由。对于适用的要求，应逐项说明为符合要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。关于证明各项要求符合性的文件，如果包含在产品注册申报资料中，应当说明其在申报资料中的具体位置，即为一般情况下需要提交的相关文件的要求。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号。具体要求参考《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》。

3.产品技术要求

产品技术要求需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编写，同时结合产品适用的国家标准、行业标准以及产品的特点，明确产品的各项性能指标和检验方法。产品的性能指标应为可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。

3.1型号规格信息

应给出产品型号规格相关信息，该部分也可在附录中明确。包含但不限于：

3.1.1主机的外观图、各接口功能，导管的外观图、内部结构示意图，产品各组成图和连接示意图。

导管还应提供头端部、电极等部位的放大细节图示，明确电极数量和分布情况，体现产品弯型，明确导管与人体接触的材料，同时，应载明货架有效期和灭菌方式。具有定位功能的还应明确传感器数量，给出传感器位置图。

3.1.2软件命名规则、软件发布版本号。

3.2主要性能指标

3.2.1设备的性能指标参照YY/T 1841-2022和相关标准结合产品性能制定：

（1）设备性能

应明确心电性能、定位性能、压力性能等。心电性能包含体表心电和心内心电；定位精度应针对不同的定位方式分别制定，包括：定位原理、定位范围、定位精度、定位稳定度、定位角度精度和定位可重复性精度等。如设备具备压力识别功能，应明确其压力识别范围、精度及准确度要求。若产品含内置刺激模块，应载明最大输出、刺激脉宽和波形图。

（2）软件功能

软件功能一般包含导管识别、解剖学三维图的显示与处理、标测图的显示和编辑、贴靠指示、消融点位显示以及其他软件分析功能等。

（3）附件性能

结构组成中含脚踏开关的，应符合YY/T 1057标准的要求。

3.2.2标测导管性能指标参照YY/T 1519-2017和相关标准结合产品性能制定：

（1）物理性能

应结合图示，明确导管及各部件形状、尺寸（外径、管身长度、弯型及范围、电极数量、电极直径、电极间距等）、射线可探测性、峰值拉力、弯曲疲劳、调节机构的操控性、无泄漏、电学性能（直流电阻、电极间绝缘电阻、导管绝缘电阻和尾线绝缘电阻）等。

如导管具备压力监测功能，应明确其压力测量范围、精度及准确度要求。

如导管具有定位功能，应明确定位精度及准确性的要求（包括定位精度范围、定位精度、定位稳定度、定位可重复精度）。

（2）化学性能

应明确导管耐腐蚀性、还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量（如适用）等。

（3）微粒污染

应规定导管的微粒污染要求。

（4）细菌内毒素

应规定导管的细菌内毒素要求。

（5）无菌

应规定导管的无菌性能，如产品结构组成中含线缆，应规定线缆的无菌性能。

（6）其他要求

如结构组成中含连接线缆，应规定连接线缆的连接牢固度、电学性能、尺寸要求。

3.3适用标准

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。

YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

YY 0285.1-2017 《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分 通用要求》

YY/T 1519-2017 《电生理标测导管》

YY/T 1841-2022 《心脏电生理标测系统》

GB 9706.227-2021《医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求》（如适用）

GB 9706.225-2021《医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》（如适用）

4.检测报告及检测单元划分

4.1检测单元划分

依据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十一条：“检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。”同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。

对于同一个注册单元内产品，可以划分为不同的检测单元。检测单元的划分应建立在技术要求中所规定的安全、性能指标基础上，即对各安全要求、性能指标要求，分别挑选典型的产品。

不同设计、功能、预期用途的标测导管随主机一起注册时，应全部检测。如导管仅是弯型、电极数量和电极间距等设计不同，预期用途相同的导管可选择典型型号检测，需提交充分的典型性论证，通常应涵盖最大、最小的弯型、电极数量、电极间距，并针对差异部分进行差异检测，如尺寸、电极间距等。

4.1.1涉及生物、化学性能检测

检测样品应当具有代表性和典型性，建议结合产品结构、材料等影响因素进行分析。无菌项目对灭菌方法不同的型号应分别进行检测。环氧乙烷残留检测应考虑解析方法和解析时间。

4.1.2涉及电气安全、电性能指标和功能核查检测

主机在注册单元划分的基础上，如有多个产品型号，典型产品应选择功能模式最多、技术指标最全、附件最多的型号规格作为典型型号。

4.1.3电磁兼容检测

电磁兼容检测通常应包括所有型号的主机、导管及其他所有涉及电磁兼容性的附件。若主机和导管的不同组合会导致电磁兼容相关的结构有差异，原则上均应分别检测。电磁兼容试验按照预期最不利/最大发射的试验条件设置样机的运行模式。

4.2检测报告注意事项

所提交的检测报告，电气安全和电磁兼容部分应明确所检测的产品组成（附件应明确型号），性能指标应明确检测时所用的附件组合情况（明确型号）。

产品检验报告应包含主机软件版本号界面，结构组成应与申请表一致。含有多个附件的产品，性能和电气安全的典型性判定应给出相应的理由。

如果构成医用电气系统，GB 9706.1中16章关于系统的要求应适用。

如提供不同机构出具的委托检验报告，应按《医疗器械注册自检管理规定》要求由申请人整理汇总并出具自检报告，以及样品一致性声明和报告真实性声明。

5.研究资料

5.1物理和化学性能研究

5.1.1物理和化学性能

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。指标的确定依据应明确、具体，并应描述其所考虑的实际临床应用出发点，以及相关指标和临床使用的关联性。

对于产品设计的全部功能均需提供相应的性能验证资料。可通过三维心腔模型进行台架测试，台架测试需结合申报产品声称适用范围进行验证，如声称心腔，测试范围应覆盖全部腔室。应提供产品主机与配用导管的验证确认资料，需包含定位准确性、稳定性、重复性等内容。若支持多种定位模式，应逐一验证定位相关性能指标；如允许选择磁+电定位模式或仅有电场定位模式，应分别对单独电场定位模式、磁+电定位模式开展以上验证。还应提交建模准确度的研究资料，若可对建模图像进行手动编辑应说明可操作的编辑范围，并明确可接受准则和相应的风险管理措施。

心电部分应进行ECG信号台架验证，确认导管电极采集心电信号的质量满足预期。至少需包含ECG增益、噪声和串扰测试等，确保电生理检查的准确性和安全性。

含有压力监测功能的标测消融导管应参考《心脏射频消融设备注册审查指导原则》或《心脏脉冲电场消融设备注册审查指导原则》中压力监测相关要求提供性能验证。

应提供导管与人体接触部分的化学材料表征。

可调弯导管需提交控弯性能研究资料，通常不同头端形状标测导管的弯型大小略有差异，应考虑控弯后电极到位贴靠的能力。应结合产品实际使用情况，分析产品的不同状态（如：运动及弯曲下）对各项工作性能的影响，考虑在最不利状态下进行标测和建模性能的相关验证。

5.1.2联合使用

心脏电生理三维标测系统的主机和导管的匹配性对产品的安全有效性有很大影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹规划。

若分开注册，需要在明确配合使用的其他部分的型号基础上，证明配合使用的安全有效性，验证资料包含但不限于：在产品技术要求中明确配合使用的性能指标并提交检验报告、配合使用的性能验证和动物试验研究等资料。

若可连接消融治疗设备，也应提交联合使用验证资料，并明确配用产品型号和软件发布版本。若需连接刺激仪和/或多道生理记录仪，应明确互联基本信息（连接类型、接口、最低性能）等。

5.2软件和网络安全研究

主机需按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》和《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求提供软件及网络安全研究资料。 

软件验证资料原则上应与软件需求分析报告对应，且包含所有软件功能，可参考“5.1.1物理和化学性能”的要求。若含有压力监测、阻抗监测、贴靠性质量监测、影像融合、消融参数分析、消融损伤评估等功能，还应说明工作原理，提交准确性验证资料。

5.3生物学特性研究

心脏电生理标测系统预期与患者接触的常见部件为电生理标测导管和体表电极等。电生理标测导管预期与人体血路接触，参照GB/T 16886.1-2022进行生物学评价或试验，包含：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、热原、急性全身毒性和血液相容性，其中，血液相容性一般包含溶血、凝血、体内血栓形成等；体表电极预期与患者皮肤短期接触，按照GB/T16886.1-2022的要求，对于患者接触部分的生物相容性进行评价研究应至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、致敏、皮肤刺激。

生物学试验样品应为终产品状态，因电生理标测导管一般为一次性灭菌使用，生物学试验应对灭菌后电生理标测导管进行。同时还需提交可沥滤物研究资料。

5.4清洗、消毒、灭菌研究

根据产品组成各部分的使用方式确定消毒或灭菌级别。主机一般需要终端用户消毒，应明确消毒水平和兼容的消毒试剂，并提交相应的研究资料；导管和连接尾线一般为灭菌使用，应明确灭菌方法和完整的灭菌参数（包括关键循环参数和残留水平研究），并提供灭菌确认报告。对于采用辐照灭菌的器械，应当提供辐照剂量，对于环氧乙烷（EO）灭菌器械，应当提供EO、2-氯乙醇的最大残留水平及其研究资料。若采用典型型号，应从灭菌难度的角度给出典型性选择依据，考虑的因素一般包括导管长度、直径、结构和材料等。

如果直接或间接接触患者的材料可重复使用，则应当提供重复使用说明（包括在限定的重复使用次数内满足产品使用性能的清洗、消毒及灭菌方法），规定允许重复使用的最多次数，并提供可以证明该组件可安全消毒和/或灭菌的证据，给出所提出的消毒/灭菌的方法确定的依据。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

若连接尾线为可重复使用，除上述要求之外，应采用模拟临床应用场景的模拟污染物进行模拟负载，进行清洗方法验证研究，测定模拟污染物残留量。对多次重复使用的产品，应模拟产品规定的最多使用次数重复“使用——清洗——消毒——灭菌”后，验证累计污染物残留量，并设定模拟污染物残留的限量要求，以证明其设计可以支持用户对重复使用后产品进行足够彻底的清洗，以及反复使用、清洗、消毒及灭菌后，可满足临床所需的无菌保证水平和性能、安全要求。

5.5动物试验

可依据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。开展动物试验研究时宜符合《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》中的相关建议。

对于心脏电生理三维标测系统和标测导管，原则上首次注册的产品应开展动物试验，验证产品安全、有效性以及标测导管的操控性等。

动物试验需关注动物模型建立的科学性和合理性，以及对临床的借鉴意义，宜选用与人类心脏大小接近的大型犬或猪，并说明选用动物的理由。建议进行对照试验，试验范围应结合实际声称适用范围进行验证，如声称心腔，测试范围应覆盖心脏全部腔室。为了规避个体差异，建议在同一只动物进行对比验证。评价指标可考虑安全性、有效性和可操作性：安全性评价指标如监测术中不良反应、并发症，一般包括血栓形成、心包填塞、心包积液及心肌组织损伤等，建议完成动物试验后饲养7天再取一定数量的病理切片评估器械对于心内组织的损伤情况；有效性评价指标建议包含定位性能、显影性能、心电性能、标测和建模性能、抗干扰性能和其他性能；可操作性评价指标应包含是否顺利到达所有预期腔室，是否完成预期标测、刺激等。

定位性能应体现定位精度和定位稳定性，原则上应针对不同的定位方式分别验证，定位稳定性可将导管放置于腔内某一固定位置，在不小于4h的时间内，连续观察腔室模型与导管模型的相对漂移，并建立可接受准则；显影性能应验证导管形态显影准确性，同时需考虑多根导管进入时的显影准确性；心电性能可通过在关键部位（如希氏束、冠状窦、上腔静脉、心耳、肺静脉、左右束支等）采集具有明显特征的电生理信号，验证电生理信号标测的准确性，并与对比产品在同一试验动物采集的电生理信号进行对比验证；标测性能应可在预期适用范围内稳定构建电压图，实现电生理标测覆盖；建模性能应考虑构建各腔室模型的准确性，应通过影像学方法进行对比，同时需考虑多次建模的可重复性；抗干扰性能需考虑与治疗设备兼容时抗干扰能力（如射频消融、脉冲消融、双能量输出消融、心腔内超声导管等）；其他性能如可操作性（到达预期目标的能力）及声称的其它功能（如刺激及治疗类导管具有的贴靠指示、压力监测、影像融合、消融参数分析、消融损伤评估等）。消融部分要求可参考《心脏脉冲电场消融设备注册审查指导原则》及《心脏射频消融设备注册审查指导原则》执行。

5.6可用性研究

注册申请人应结合产品实际情况确定申报产品使用风险级别并提交相应使用风险级别的可用性研究资料。注册申请人需规定医疗器械关于使用场所、环境条件和操作任务的要求，并识别关键任务及其风险，特别是兼为紧急任务、常用任务的关键任务。具体提交资料要求应参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》。仅心脏电生理三维标测功能现阶段可提交使用错误研究报告，研究范围应包括全部结构组成、全部软件功能。含有心脏消融等功能应参考《心脏脉冲电场消融设备注册审查指导原则》及《心脏射频消融设备注册审查指导原则》提交可用性工程研究报告。

5.7稳定性研究

应分别对主机和导管的使用期限进行研究。

应分别明确主机、导管的有效期研究路径，对于研究报告，应描述每个测试的摘要，包括试验设计、试验结果及试验结论，同时提交测试报告作为附件。

根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》选取合适的评价路径提交有效期验证分析报告。性能验收指标应包含定位性能、心电性能等相关性能指标参数。有效期验证应考虑放置环境下的老化、运行输出老化以及消毒灭菌耐受性。运行输出老化应模拟实际工作状态开展最不利情形下的疲劳试验，并在试验后对产品的性能、安全进行验证。

应对产品的所有组成部分进行运输稳定性研究，包括但不限于湿度储存、堆叠、碰撞、坠落、运输等试验，验证包装完整性和产品性能。模拟运输试验和环境试验可参考GB/T 14710要求进行。

（四）临床评价要求

心脏电生理三维标测系统及标测导管均不属于免于临床评价目录中的产品，注册申请人可通过临床评价的方式对产品的安全有效性进行评价，注册申请人应当依据产品的结构组成、性能参数和预期用途等，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》及《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求提交临床评价资料。

（五）说明书和标签样稿

说明书和标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关的国家标准、行业标准的要求。

应包含所有申报的结构及组成。应明确主机及导管的有效期及连接尾线的可重复使用次数（若适用）。

应对定位的模式及原理与使用要求进行说明，具有多种定位模式的应分别进行说明；消融部分可参考相关指导原则。

需载明使用时的相关注意事项，例如：

1. X射线下影像引导的相关风险和注意事项。

2. 磁定位和三维标测功能的使用方式和注意事项。

3. 避免手柄浸泡液体或导管接触有机溶剂。

4. 应对干扰定位的因素进行警告。

如配合使用的其他附件不在该注册单元内，应在说明书中明确配用附件信息。

三、参考资料

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药品监督管理局公告2021年第126号[Z].

[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

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[15]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）:国家药品监督管理局通告2021年第75号[Z].

[16]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证:国家药品监督管理局通告2021年第75号[Z].

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[18]GB 9706. 227-2021，医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求[S]. 

[19]YY 9706.102-2021, 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S]. 

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[21]YY 0285.1-2017，血管内导管一次性使用无菌导管第1部分 通用要求[S]. 

[22]YY/T 1519-2017，电生理标测导管[S]. 

[23]YY/T 1841-2022，心脏电生理标测系统[S]. 

[24]GB/T 16886.1-2022, 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S]. 

[25]GB∕T 16886.4-2022, 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择[S]. 

附件：

1.工作原理

2.产品风险列表

附件1 

工作原理

心脏电生理三维标测系统在临床应用过程中，需要按照系统要求在患者体表指定位置粘贴参考电极、定位贴片或磁定位参考装置，并连接至标测系统。随后经股静脉、颈静脉、锁骨下静脉或股动脉等血管通路建立介入入路，将适配的导管送入心腔目标区域。根据实际临床检查和治疗需求，可同时放置多根导管完成电生理信号采集、电刺激、定位导航和消融治疗等操作。

标测导管与心脏电生理三维标测系统相连，并通过血管进入心腔。通过导管头端电极直接接触心房或心室壁，感知局部心肌的电活动变化，转化为电压信号，经放大、滤波和数字化处理后，由心脏电生理三维标测系统进行记录、分析和显示，通过比较多个电极记录信号的激动顺序、时间差、电压幅值及传导特征等即可分析心脏电生理活动情况，实现对心律失常发生机制、起源部位及传导通路的分析，即实现电生理标测、记录功能，还可根据临床检查和标测需要，通过标测导管对心脏进行电刺激。

除了上述功能外，心脏电生理三维标测系统和标测导管还具有心腔模型重建功能，即建模功能，主要原理是通过多电极的空间定位配合心腔内心电信号采集功能，实现重建心脏解剖结构并支持激动标测、基质标测等功能。根据临床需求还可提供导管压力监测、消融损伤评估等功能，以供临床诊断和电生理研究之用。

三维标测目前常见的定位方式有：电场定位、磁+电定位两种。

电场定位是基于在胸腔中建立的三维正交电压梯度电场，通过进入人体中的导管电极获取电位信息，反算获得导管三维空间坐标。其中，胸腔中电场通过人体体表三对电极贴片实现。贴片通常根据人体解剖结构、目标心腔位置以及电场均匀性要求进行布置，以保证心脏位于有效测量区域内。系统对贴片输送不同频率不同大小的微弱电流在人体中产生连续衰弱且沿坐标轴方向存在固定电场梯度的电场。当导管中电极进入电场，其获得的电位信息经系统计算可以得出在坐标轴中的相对位置。电场定位的优势是所有电极导管都可以显示空间位置，对于电极导管的成本要求低；缺点是由于电场在不同组织和体液中电阻率不同，存在一定畸变。

磁场定位是利用磁场发生器，在人体内部建立一个空间编码的梯度磁场，病人背部和/或胸部贴附磁贴片，贴片和定位板的相对位置作为初始位置参考，提供准确的固定参考点，构建包含患者身体的磁坐标系统；当带有传感器的导管插入患者心脏进入磁场中时，导管顶端的传感器测量磁场强度，从而确定导管顶端与每个发生器线圈之间的距离，确定传感器顶端在患者心脏内移动时的空间位置，实现导管位置的高度精确测量。磁场定位的优势是磁场在人体中均匀分布，无畸变，定位准确；但缺点是必须使用带有磁定位传感器的导管，并用磁定位传感器的位置来推导导管上其他电极的位置。导管的机械属性以及导管上磁定位传感器和其他电极的相对位置差也会影响推导计算的精准度。普通非磁定位导管无法显示位置。

磁+电定位是将磁定位导管获得的磁场数据和通过电场定位技术获得的导管电场数据进行融合。根据构建三维坐标系中磁场、电场的主导作用不同，可分为磁电定位和电磁定位。磁电定位是利用磁场的精确性校正电场的畸变，使所有非磁定位导管也具有磁场定位的精度；电磁定位将每个电流比率与各自的磁场位置结合，产生一个基于电流校准的磁场，称为可视化矩阵，实现导管的精确可视化。

因单纯磁场定位无法显示导管头端的形状，目前基本不采用单纯磁场定位。当前大部分心脏电生理标测系统采用磁+电定位模式，兼具磁定位的精确性和电定位的可视性。

附件2 

产品风险列表

表1 心脏电生理三维标测设备及其附件主要风险点举例

上表所列出的风险点、危害仅为与产品密切相关的部分，并不能代表设备的全部风险。申请人应依据自身的质量管理体系要求，结合产品特点评估相关风险，并建立起科学全面的风险分析与管理制度，进而避免较大程度的风险及危害的发生。