《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统个例不良事件报告指南（征求意见稿）》发布

为规范植入式脑机接口手部运动功能代偿系统上市后不良事件监测，提高不良事件报告质量，保障患者安全，并为同类型脑机接口产品的上市后不良事件报告工作提供示范参考，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）《医疗器械不良事件报告范围规范》及YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》等制定本指南。本指南所称医疗器械注册人与《办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。

一、适用范围

本指南适用于植入式脑机接口手部运动功能代偿系统个例不良事件报告工作。该产品通常由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、一次性手术工具包、脑电信号收发器、气动手套设备、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件等组成，其适用范围一般描述为该产品适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。

随着脑机接口类医疗器械上市，本指南将适时完善更新，扩大适用范围。

二、术语和定义

（一）医疗器械不良事件

是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

（二）严重伤害

是指有下列情况之一者：

1.危及生命；

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

（三）其他

指南中其他术语与《医疗器械不良事件报告范围规范》、《采用脑机接口技术的医疗器械术语》保持一致。

三、不良事件报告范围及监测重点

（一）导致死亡或严重伤害的事件

发生死亡或严重伤害事件，事件与医疗器械有关或事件可能与医疗器械有关时，应当报告。针对本产品重点包括以下情形：

1.手术部位疼痛：手术部位严重疼痛（有植入体压迫和影像学异常相关的疼痛），可能与植入体或电极有关。

2.颅内血肿/出血：手术中或术后发生的可能与器械相关的硬膜外血肿、硬膜下血肿或出血。

3.感染：植入体或电极区域出现切口感染、皮下隧道/植入体感染、脑膜炎、脑脓肿、植入体外露等，并发展为深部感染，需手术清创或取出植入体。

4.严重过敏或免疫反应：对植入材料发生的严重过敏或排异反应。

5.神经功能显著下降：运动功能、感觉功能或认知功能较基线出现持续性、进展性或临床有意义的显著下降，且经临床评估可能与植入体、电极、刺激、解码控制或配套外设使用相关的，排除原发疾病进展、康复训练疲劳、患者配合度下降等非器械因素。

6.癫痫发作：因电极植入、电刺激或信号采集诱发的癫痫发作。

7.气动手套相关伤害：因气动手套故障、压力异常或驱动异常导致的皮肤破损、持续疼痛、骨折、软组织损伤或需医疗干预的损害，排除轻微皮肤压痕、短暂不适等训练中的可预期反应。

8.死亡：与器械直接或间接相关的死亡事件。

（二）可能直接导致死亡或严重伤害的故障或缺陷

医疗器械出现故障或发现缺陷，本次虽未导致死亡或严重伤害，但若下次故障再次发生或缺陷依然存在，可能直接导致死亡或严重伤害时，应当报告。针对本产品重点包括以下情形：

1.电极断裂或移位：电极断裂或移位，导致信号质量下降，可能造成血肿或神经压迫。

2.植入体密封失效：植入体外壳密封性下降，体液渗入，可能引发短路、腐蚀或局部炎症或功能丧失。

3.解码软件崩溃：脑电解码软件崩溃，需重新启动软件，可能影响实际抓握过程并造成损伤。

4.气动手套过压保护功能失效：气动手套过压保护电路故障，若实际使用中抓握力失控，可能导致手部挤压伤或骨折。

（三）导致医疗器械基本功能失效或基本性能严重下降，严重影响其预期用途的故障

医疗器械发生故障，导致其基本功能失效或基本性能严重下降，严重影响其治疗、监测或诊断等预期医疗用途的，应当报告。针对本产品重点包括以下情形：

1.解码准确率下降：经重新校准、参数调整或训练适配后仍不能改善，导致患者无法通过气动手套完成基本抓握动作的。

2.电极阻抗异常升高：电极阻抗持续异常升高或进行性升高，导致无法采集有效神经信号、系统无法解码或需要医疗干预处理的。

3.无线供能/通信间歇性中断：脑电信号收发器与植入体之间的无线连接频繁断开，影响使用。

4.气动手套设备故障：气动手套对解码指令无任何反应，或驱动气压严重不足，无法实现抓握。

5.解码软件无法使用或频繁崩溃：解码软件无法正常使用或频繁出现死机报错，重启后仍无法正常工作。

6.医用测试软件或临床管理软件数据错误：软件显示波形异常或参数错误，导致临床人员无法正确设置解码参数或训练方案，系统无法进入正常使用状态。

（四）同一故障频繁发生或性能不稳定，严重影响医疗质量或效率的事件

医疗器械同一类型故障频繁发生或同一零部件经常损坏，或者性能不稳定等严重影响医疗质量或效率的事件，应当报告。针对本产品重点包括以下情形：

1.同一患者电极信号质量频繁波动：每周或每数日信号质量出现明显下降，需反复进行重新校准或调整参数，严重影响患者日常使用的连续性和体验。

2.脑电信号收发器与植入体连接频繁中断：在使用过程中，无线连接频繁中断，导致抓握功能断续。

3.气动手套同一部件短时间内反复损坏：有效期内气动手套同一部件短时间内反复损坏，维修负担重且影响患者使用。

4.解码软件频繁要求重新训练：解码软件频繁提示需重新采集数据训练解码模型，否则准确率显著下降，造成患者使用负担且效率低下。

5.临床管理软件频繁出现配置错误或数据丢失。

6.植入体无线供电效率不稳定。

（五）其他导致或可能导致死亡或严重伤害的与医疗器械有关的事件

其他与医疗器械有关的，因使用错误、器械间相互作用、兼容性、生产质量等问题，导致或可能导致死亡或严重伤害的事件应当报告，如：说明书标签提示不到位导致的气动手套穿戴错误遭受挤压、相关警示信息不足导致患者接受MRI检查受伤。

（六）创新医疗器械的所有不良事件

创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。

四、报告程序与时限

报告程序与报告时限等按照《办法》执行。