最新！器审中心发布4项医械技术答疑

Q：什么情形下，注册申请人需要提交网络安全研究资料？

当申报产品具备电子数据交换，比如通过移动储存设备（U盘，移动硬盘）进行数据交换，通过局域网进行数据传输、远程访问与控制、用户访问，比如用户通过登录后才可以使用软件，包含上述三种功能当中一种及以上功能时，应提交网络安全研究资料。

Q：我司为新开办企业，注册地为北京，拟通过注册人制度进行二类医疗器械产品注册申报。公司研发部分（整个产品开发）委托上海一家企业（该企业具备研发能力，但是没有最终产品的生产和检验能力），生产转换部分委托浙江宁波一家医疗器械厂家（浙江厂家有等同产品注册证书，具备生产能力和检验能力,北京企业与浙江企业申报产品一致），新开办北京企业全流程评审和管控。 咨询问题： 1、公司通过上述研发和生产分别委托一家企业是否可行？ 2、研发部分委托上海一家企业没有最终产品的检验能力，是否可以将研发部份的检验放在浙江宁波医疗器械厂家？ 3、产品供应商为受托方灭菌供应商，产品结构等同、生产企业与灭菌单位灭菌参数一致，灭菌确认报告时候可以做一个评估后进行递交提交？产品老化、运输验证是否可以等同评估方式采用浙江生产企业验证资料？

依据《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械注册人、备案人相关管理要求，注册人对医疗器械全生命周期质量承担主体责任，注册人可结合产品实际情况，依规开展设计开发、生产等活动委托，相关委托活动应当选择具备相应能力的受托单位，分别签订委托协议及质量协议，落实全流程管控，做好技术转移、记录管理、偏差处置与资料移交，保障全过程可追溯、数据真实完整；涉及跨主体委托检验的，应在相关协议中明确检验项目、方法、数据归属及各方权责，由注册人统筹质量管理相关活动。针对灭菌确认、产品老化、运输验证相关资料的等同性使用事宜，注册人应当结合产品结构、工艺、灭菌参数等开展充分等同性分析评估，评估资料的充分性、适宜性需结合产品情况综合判定，注册人应当将相关外包供方、验证活动纳入自身质量管理体系实施管控，注册申报资料准备应当符合注册相关法规及技术审评要求。

Q：一次性使用吸痰管产品的注册单元应如何划分？

参考《一次性使用吸痰管注册审查指导原则（2026年修订版）》，一次性使用吸痰管的注册单元原则上以产品的技术原理、主要结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，同时应满足《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。

例如：

（1）产品主体材质或灭菌方式不同导致性能指标存在差异而影响产品安全有效性时，建议划分为不同的注册单元。

（2）开放式吸痰管和封闭式吸痰管性能指标存在较大差异，建议划分为不同的注册单元。

（3）普通型、头部呈弯型、带真空控制装置的产品，部分性能指标存在差异而不影响产品安全有效性时，可以作为一个注册单元。

（4）根据申报产品是否带有润滑涂层、润滑涂层的成分或者发挥作用的原理不同，建议划分为不同的注册单元。

（5）申报产品的润滑涂层表面改性处理方式或表面结构不同而影响产品安全有效时，原则上划分为不同的注册单元。

Q：全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块产品性能指标应如何制定？

参考《全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块产品注册审查指导原则》，产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，需符合相关国家标准、行业标准和有关法律法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过确认与验证。可参考GB 30367 《牙科学 陶瓷材料》等相关标准制定相应性能要求。

产品技术要求的主要性能指标需包括以下适用内容：

（1）均匀性

（2）无外来异物

（3）挠曲强度

（4）化学溶解性

（5）线胀系数

（6）玻璃化转变温度

（7）密度

（8）收缩因子（如适用）