国家药监局器审中心公开7份医疗器械产品技术审评报告

2026-10-26

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国家药监局器审中心官网于近期公开7份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下：

01、静脉曲张闭合胶系统

产品管理类别：第三类

申请人名称：上海腾复医疗科技有限公司

产品适用范围：用于经超声诊断为症状性静脉回流的患者下肢大隐静脉主干曲张的血管闭塞治疗。

02、麻醉深度监护仪

产品管理类别：第三类

申请人名称：四川新源生物电子科技有限公司

产品适用范围：该产品临床用于成人和儿童（1 岁及以上）脑电信号采集及处理，以及成人患者的麻醉深度指数监测。

03、后房型有晶体眼人工晶状体

产品管理类别：第三类

申请人名称：无锡蕾明视康科技有限公司

产品适用范围：该产品适用于成年人有晶体眼的治疗，矫正/降低成年人-2.75D 到-18.00D 范围内近视。

04、采血穿刺设备

产品管理类别：第三类

申请人名称：成都市凯瑞医疗科技有限公司

产品适用范围：该产品供医疗机构用于 10-44 岁患者的手臂肘部静脉采血过程中的穿刺，不适用于肥胖人群、危重人群、凝血疾病、血液传染性疾病及采血困难患者。

05、阴道炎病原体多重核酸检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：广州和实生物技术有限公司

产品适用范围：该产品用于体外定性检测人阴道拭子样本中的阴道加德纳菌、白色念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌、近平滑念珠菌和阴道毛滴虫的核酸。该产品用于生殖道相关病原体感染的辅助诊断。

06、新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：上海捷易生物科技有限公司

产品适用范围：该试剂盒用于体外定性检测新生儿干血片样本中 TREC 基因和 KREC 基因的相对载量。该试剂盒通过对新生儿干血片样本中 TREC 及 KREC 的检测，以实现对新生儿 SCID 的筛查。筛查结果阳性不作为相应疾病确诊的证据，需结合临床表现及其他实验室检查进行确诊。

07、人肿瘤多基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：苏州吉因加生物医学工程有限公司

产品适用范围：该试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌患者经 10% 中性福尔马林固定的石蜡包埋组织（ FFPE ）样本中EGFR/KRAS/ERBB2/PIK3CA/ALK/ROS1 的基因变异，和结直肠癌患者经 10% 中性福尔马林固定的石蜡包埋组织（FFPE）样本中FGFR2 基因融合（重排）。