广东省药监局发布重组胶原蛋白（敷料类）和体外诊断试剂（荧光免疫层析法）上市后监督检查要点

为有效推进《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号公告）实施，强化医疗器械生产科学监管，提升医疗器械监管人员专业化水平，省药品监管局组织编写了《重组胶原蛋白（敷料类）上市后监督检查要点》、《体外诊断试剂（荧光免疫层析法）上市后监督检查要点》，供各级药品监督管理部门对相关医疗器械生产企业实施上市后监督检查时，配合《医疗器械生产质量管理规范》作为指南使用。

附件：

重组胶原蛋白（敷料类）上市后监督检查要点

体外诊断试剂（荧光免疫层析法）上市后监督检查要点