国家药监局器审中心公开1份医疗器械产品技术审评报告

经导管肺动脉瓣膜系统

产品管理类别：第三类

申请人名称：北京佰仁医疗科技股份有限公司

产品适用范围：该产品为经胸小切口入路产品，适用于重度肺动脉瓣反流的有自体右心室流出道的复杂先心病术后患者（年龄≥9岁，体重≥20kg），患者需经心内和心外科医生团队系统评估有肺动脉瓣置换手术指征，药物治疗无效，患者不耐受常规外科手术或为延迟患者下一次外科手术时间，且患者病情适合采用本产品进行治疗，患者解剖学结构能使用本产品（如主肺动脉内径≥16mm、主肺动脉长度≥20mm 等，详见说明书），本治疗不能代替外科心脏直视手术。