医疗器械GMP实施答疑专栏丨企业没有上ERP（资源计划系统）和QMS（质量管理系统）这类信息化软件可否纯纸质？电子签名要满足什么要求？

 《医疗器械生产质量管理规范》第四十六条为条件性条款：仅当企业采用信息化管理方式时，才需要遵守本条，法规不强制企业必须部署ERP、QMS系统。小微企业可采用纯纸质管理，前提是纸质记录受控、真实、完整、可追溯，纸质版本有版本管控、防篡改、归档管理。重要提醒：若检测设备（HPLC、GC等）自动产生电子原始数据，即使企业其余记录全部纸质，仪器原始电子数据不能仅打印纸质版就删除源电子文件，电子原始数据必须留存。采用信息化管理场景包括：电子批记录、仪器电子原始数据、电子签名、系统自动生成记录、跨岗位数据追溯等。

电子签名应当符合《中华人民共和国电子签名法》可靠电子签名基本要求：签名归属唯一、签署后内容防篡改、签署时间可追溯。国内医疗器械生产不强制第三方CA证书、时间戳。重点管控：账号专人专用，严禁账号共用；电子签名配套审计追踪，记录所有修改操作，审计追踪日志不可删除。普通账号登录不等于合规电子签名。电子记录、纸质记录并行模式应当审慎使用，必须在SOP中明确界定哪一份为原始记录，另一份仅作为副本，禁止双份同时作为原始批记录，同时建立两套记录一致性核查机制。