听觉脑干植入体注册需要开展临床试验吗？

听觉脑干植入体是重建听觉的有源植入器械（12-03-01 植入式位听觉设备，Ⅲ类，临床试验路径），由刺激器、接收线圈、颅内电极阵列、参考电极和内磁铁组成，适用于内耳严重畸形或蜗神经缺如、无法植入人工耳蜗的 2—6 岁语前聋患者。

一、结构组成：

刺激器输出电脉冲并控制参数；接收线圈经皮接收体外言语处理器的能量与信号；颅内电极阵列植入脑干耳蜗核表面，绕过耳蜗与蜗神经直接兴奋听觉中枢；颞外电极构成参考回路；内磁铁用于对位固定。

二、注册及临床试验评价要点：

（一）产品分类与法规标准：分类编码 12-03-01 植入式位听觉设备，Ⅲ类。目录将"对蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激"纳入本类，脑干耳蜗核即典型蜗后通路。适用 GB 16174.1、YY 0989.7 及 GB/T 16886 系列。

（二）材料与生物学评价：产品终身植入并接触脑组织，按 GB/T 16886.1 属长期植入器械。需对硅橡胶封装、铂铱电极、钛壳体及磁铁封装做材料表征与可沥滤物分析；电极接触脑干，应补充局部刺激性与神经损伤评价；MRI 兼容性按位移力、致热与伪影验证。

（三）灭菌与货架有效期：植入体灭菌一次性使用，按 GB 18279.1 或 GB 18280 系列确认，SAL 不高于 10^-6；EO/ECH 残留按 GB/T 16886.7 控制；有效期经老化与包装（GB/T 19633）验证。

（四）性能验证与结构功能：关键性能：电极阵列通道数、尺寸、阻抗与电荷注入能力；刺激器输出脉宽、频率、电流精度；接收线圈传输效率与耦合距离；磁铁固定力与磁共振安全性；电气安全与电磁兼容按 GB 16174.1、YY 9706.102 验证。

（五）临床试验评价路径：本品不在免于临床评价目录内（2025 年第 19 号及 2026 年征求意见稿均无收载），2022 年第 20 号推荐路径表亦标注为"临床试验"；但不属于需临床试验审批的 6 类目录，无需审批、须备案。境内外无可比同品种，宜用前瞻性多中心单组目标值设计。因属罕见病用器械，注册证另载明上市后须开展上市后研究。

如您有同类医疗器械注册申报需求，欢迎随时沟通交流！