胸壁接骨板系统注册需要做临床评价吗？

一、结构组成：

接骨板按胸壁解剖形态预塑形，贴附肋骨外侧面或胸骨前表面，跨越骨折断端起桥接支撑；螺钉经板孔固定于骨皮质，与板体共同承载胸廓应力。

二、注册及同品种比对临床评价要点：

（一）产品分类与法规标准：胸壁接骨板系统是用于胸廓重建的无源植入器械（13-01-01，Ⅲ类境内，同品种比对路径），由接骨板和螺钉组成，板为 TA3G 纯钛、钉为 TC4 钛合金，着色阳极氧化，非灭菌包装，适用于胸肋骨修复重建及再次开胸胸骨内固定。

分类编码 13-01-01（13 无源植入器械—01 骨接合植入物），Ⅲ类。标准：YY 0017、YY 0018（2026 年修订、2028 年实施）、GB/T 13810、GB/T 12417.1、YY/T 0342、YY/T 1655；指导原则为《金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则》。

（二）材料与生物学评价：板为 TA3G 纯钛、钉为 TC4 钛合金，电极电位不同，须评价电偶与微动腐蚀（YY/T 1655）。着色阳极氧化属表面处理，应提交膜层成分、色差与完整性资料。按 GB/T 16886.1 判定为长期植入，完成细胞毒性、致敏、皮内反应与植入后局部反应评价。

（三）清洗灭菌与货架有效期：本品非灭菌包装，须明确推荐灭菌方式（蒸汽灭菌）与参数，提供灭菌确认及可再灭菌次数研究；初包装按 GB/T 19633.1 验证，有效期以加速与实时老化数据支持。

（四）性能验证与结构功能：关键指标：材料化学成分、显微组织与力学性能；板体长宽厚、孔径孔距；按 YY 0017 验证四点弯曲强度、刚度与疲劳；螺钉扭矩、拔出力与自攻性能；板钉锁定强度与反复拆装性能；胸骨固定咳嗽载荷下的动态疲劳。最薄板体、最大跨度须纳入验证。

（五）同品种比对临床评价路径：本品不在免于临床评价范围：2025 年第 19 号目录 13-01-01 项下与胸廓部位相关的仅"肋骨接骨板系统"，且限定肋骨骨折内固定；13-11-03 项下仅"胸骨结扎带"。本品含胸骨内固定，超出条目边界，应做同品种比对：可比对境内已上市的胸骨、肋骨修复重建板钉系统，就适用范围、结构、材料与力学性能逐项论证等同性，差异以非临床数据支持；本品不在需临床试验审批目录内。

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