为帮助医疗器械生产企业完善质量管理体系并有效运行，国家药监局食品药品审核查验中心在其官网分享并解答了多个关于医疗器械生产现场检查的相关问题。为方便大家查询，现将相关内容汇总如下：
Q：我是医疗器械注册人，想确认：注册人的住所是否可以在写字楼（非工业园），只要该地址与营业执照一致并具备实际办公条件即可？还是法规上另有对‘工业园’的强制要求？”
注册人住所可以设在写字楼（非工业园），现行法规未规定注册人住所必须位于工业园。 只要该地址与营业执照登记的住所一致、具备实际办公条件，即符合注册人住所的登记要求。
Q：物料平衡疑惑：1、必须从原材料投料到成品，贯通算物料平衡吗？还是按单个工序或部分多个工序算就可以？2、必须按批次计算物料平衡吗？3、像金属托槽抛光工序，无法精确计算物料平衡，是不是可以用数量平衡来替代？
您好，按照2025版《医疗器械生产质量管理规范》要求，企业应当根据产品特性检查实际产量和关键原材料实际用量间的物料平衡，确保符合设定限度要求。企业可结合产品特点结合风险评估确定计算节点，按单个工序或若干关联工序分段对关键原材料进行物料平衡，物料平衡原则上按批次核算，确保可追溯。 金属托槽抛光存在物料损耗难以精确称重的情况，经充分风险评估后，可采用数量平衡替代重量物料平衡，但需明确数量平衡的适用范围、偏差接受标准，同时评估碎片、碎屑等损耗情况，出现超限时启动偏差调查。
Q：老师：您好！我司生产的钛及钛合金骨科植入物产品（例如：金属接骨板），由于该产品为金属材质且以非灭菌状态交付使用。因此该产品的成品没有制订有效期。国家药品监督管理局已获批的产品说明书及标签中有效期均为：不适用。现按照2025年107号《医疗器械生产质量管理规范》自查发现：第十五章附则中术语“贮存期”要求“贮存期应当不超过原材料有效期，对于没有有效期的原材料，企业应当根据原材料特性、产品特性等确定贮存期”。针对我司这种原材料没有有效期且成品也没有有效期要求的，在材料要求的环境下贮存的，且日常能做到先进先出的情况下，是否还要对金属原材料制订贮存期？
对于出厂时没有规定有效期，且公认为性能长期稳定的金属原材料，企业首先应对该类原材料的长期稳定性和对成品性能的影响程度开展评估，包括文献调研、开展相应验证、数据回顾等；还应对原材料的实际储存条件进行分析，是否存在导致原材料长期贮存后性能变化的不利因素，如高温、高湿、高盐、酸性等；最后结合原材料的采购量、企业的预计产量等评估原材料的使用周期。根据以上评估，对该类原材料制定贮存期及复验的规定，超过贮存期的原材料，经复验评估后符合规定的，仍可继续使用。
Q：请问《医疗器械生产质量管理规范（国家药品监督管理局 2025年第107号公告）》中“产品放行审核人”如何定义或理解？ 是否仅包含参与放行审核的人员，还是同时包含最终做出是否可以放行决定的最终决策人员？
您好。放行审核人应当是质量管理部门人员或者其他更高层级质量管理人员，须具备产品放行审核能力，能够独立履行审核职责，且不受企业内部因素干扰，其核心职责并非简单的流程性签字，而是独立承担对产品生产过程和质量控制等记录进行审核和技术判断的关键人员。放行审核人员审核通过后，批产品经授权的放行人员签字方可上市。放行审核人员的职责重心在审核，经授权的放行人员的职责是批产品签发与批准上市放行。
Q：原生产地址范围内的一道工序的设备位置变动，是否做完设备工艺验证就可以了，是否需要重新做注册批和临床试验批产品？
您好。（1）根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。并不要求重新生产检验用产品和临床试验用产品用于注册。（2）设备变动前已取得医疗器械注册证但尚未取得医疗器械生产许可证的，企业应在生产许可前根据实际情况评估设备变化可能对产品质量造成的影响，基于风险评估结果，科学合理确定确认或验证的范围与程度，开展必要的设备确认和工艺验证，以证明设备搬迁后仍能够符合预定用途并持续稳定地生产出符合质量要求的产品。（3）企业取得医疗器械生产许可证后设备搬迁的，也应当结合搬迁实际情况开展必要的设备确认和工艺验证工作。同时，依据《医疗器械生产监督管理办法》第十五条，车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。
Q：我司已注册IVD医疗器械，注册证结构及组成不含移液器；移液器为非医疗器械，仅作为用户操作辅助附件，不影响本产品预期用途实现、不引入额外风险，不拟纳入本产品注册结构组成。请问是否可放置于本产品最小销售单元包装盒内随机交付？ 您好。企业应当按照相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产，生产、销售的医疗器械应当与注册证及附件载明内容一致，包括产品结构组成。不属于产品结构及组成的部件不应当放入该产品最小销售单元包装盒内进行销售。 Q：《医疗器械生产质量管理规范》第三十四条 生产、检验和贮存区不应作为非本区工作人员的直接通道。企业应当采取适宜措施，防止未经批准人员进入。 问题：以上条款是指生产、检验要各自分区，且进行权限管理么？（也就是生产区域、检验区域需要物理隔离或者门禁管理，防止生产人员未经授权进入检验区，检验人员未经授权进入生产区域么？） 还是这一条的要求是禁止行政、财务等非日常区域工作人员进入生产、检验区。 您好，该条款主要强调人员权限控制和管理的重要性，并非强制要求生产、检验和贮存区实施物理隔离或互相设置门禁限制不同岗位人员跨区域活动。行政、后勤等与产品生产活动无关人员禁止将上述功能区作为穿行便道，确因特殊情况需进入的，应当落实审批及准入管控措施；生产、检验人员因取样、送样等工作需跨区域流动的，按规定实施准入管理即可，但不得出现人员无合理事由常态化横穿生产、检验、贮存区域情形；高风险产品还应综合考虑污染、交叉污染等防控相关要求，合理采取相应管控措施。
2026-11-02
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