一文了解中空螺钉注册流程

中空螺钉（13-01-01，Ⅲ类）由钉体与垫片组成，TC4 钛合金材质，单独用于四肢骨折内固定，属免于临床评价品种。

一、结构组成：

钉体沿轴线贯通内孔，术中先置导针、沿针旋入，实现骨折块间加压；球面钉头配同材质垫片增大承压面。材料为 GB/T 13810-2017 规定的 TC4；表面分非阳极氧化与阳极氧化（着色）两种，后者兼作规格色标；非灭菌交付。

二、注册及免于临床评价要点：

（一）产品分类与法规标准：归 13-01-01 单/多部件金属骨固定器械及附件，Ⅲ类；目录的紧固装置即含螺钉与垫圈，本品种为中空（空心）螺钉（非锁定）。免临床目录该条目编码同为 13-01-01。标准：GB/T 12417.1-2024（2026-01-01 实施）、YY 0018-2016（2028 年换版）、GB/T 13810-2017、GB/T 4340.1-2024。

（二）材料与生物学评价：TC4 长期植入骨组织，按 GB/T 16886.1 评价细胞毒性、致敏、皮内反应、全身毒性、遗传毒性与植入后局部反应，关注钒、铝离子释放。着色阳极氧化须做表面元素定性分析，并提供膜厚与附着力数据。

（三）灭菌与货架有效期：非无菌交付，由使用机构灭菌：给出推荐湿热参数（如 132℃／4 min 预真空）、灭菌确认与热原验证，说明可重复灭菌次数对力学与氧化膜的影响；初包装按 GB/T 19633.1 验证无菌屏障，非无菌货架有效期以加速老化结合实时数据支持。

（四）性能验证与结构功能：按 YY 0018 验证最大扭矩与断裂扭转角、硬度（钛合金不低于 260 HV10）、轴向拔出力、旋入旋出扭矩与自攻性能。中空结构另验内孔与导针配合（通过性、同心度）、壁厚减薄对抗扭抗弯的削弱、钉头与垫片配合及加压效果；着色与非阳极氧化、空心与实心须分别取典型性样品。

（五）免于临床评价路径：本品可免于临床评价。13-01-01 项下「空心接骨螺钉（非锁定）」限常规机加工与表面处理、不含 3D 打印，且「可单独使用，适用于四肢骨折内固定」，与本品材料、工艺、适用范围逐条吻合；垫片为同材质附件，不改变品种属性。按 2021 年第 73 号对比说明指导原则提交资料即可。边界：改锁定型、用于脊柱或颅颌面、加改性涂层，即超出条目。