11月1日起，国家药监局新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）正式施行。2014年12月发布的《医疗器械生产质量管理规范》同时废止。
新版规范是在2014年发布的《规范》基础上的修订版，是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）以及相关法规规章规定，全面加强医疗器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质量管理水平整体提升的重要举措。
新版规范系统融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念和质量管理体系建设新要求，在契合产业创新高质量发展新需求的同时，融合了数智化时代监管新要求，以期通过新管理规则的制度化、法制化，全面促进产业高质量发展，是新时代新阶段促进企业质量管理体系全面进步的《规范》升级版。
修订后的《规范》共15章132条，增加了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，其他章节条款也进行了不同程度的修改。新版规范体现以下特点：一是进一步强化质量风险管理理念，确保从研发设计到售后服务风险管理一以贯之；二是进一步强化质量管理体系中质量保证系统建设，确保规模化生产制造过程的持续稳定；三是进一步强化委托生产等新业态管理要求，明晰各环节责任，确保全链条高水平安全；四是进一步强化“验证与确认”这一关键环节在操作规范和提升结果可靠性方面的重要价值，确保产品生产过程关键要素得到有效控制；五是进一步强化鼓励生产制造数智化转型，确保人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识的有效应用。
新版规范的实施，将为保障我国公众用械安全有效，促进医疗器械行业规范有序发展进一步奠定坚实的制度基础。
与新版规范同日生效的6项配套法规分别为《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》。
近日，国家药监局药品审核查验中心更新了三期新修订《医疗器械生产质量管理规范》问答。具体如下： Q：请问新版规范中“产品放行审核人”如何定义或理解？是否仅包含参与放行审核的人员，还是同时包含最终做出是否可以放行决定的最终决策人员？ 放行审核人应当是质量管理部门人员或者其他更高层级质量管理人员，须具备产品放行审核能力，能够独立履行审核职责，且不受企业内部因素干扰，其核心职责并非简单的流程性签字，而是独立承担对产品生产过程和质量控制等记录进行审核和技术判断的关键人员。放行审核人员审核通过后，批产品经授权的放行人员签字方可上市。放行审核人员的职责重心在审核，经授权的放行人员的职责是批产品签发与批准上市放行。 Q：新版规范里对于贮存期的解释为：原材料在特定贮存条件下，能够保持其规定性能、质量或者安全性的时间。贮存期应当不超过原材料有效期，对于没有有效期的原材料，企业应当根据原材料特性、产品特性等确定贮存期。是否可以理解为：有有效期的原材料可以将贮存期等同于有效期（贮存条件不变的情况下），没有效期的原材料才必须要定义贮存期？ 对于有有效期的原材料，在仓储条件与标示贮存条件一致且经风险评估进行确认的前提下，企业可将贮存期等同于有效期；而没有明确有效期的原材料，企业须基于风险自行评估并确定贮存期。 Q：关于物料平衡疑惑，必须从原材料投料到成品，贯通算物料平衡吗？还是按单个工序或部分多个工序算就可以？必须按批次计算物料平衡吗？像金属托槽抛光工序，无法精确计算物料平衡，是不是可以用数量平衡来替代？ 按照新版规范要求，企业应当根据产品特性检查实际产量和关键原材料实际用量间的物料平衡，确保符合设定限度要求。企业可结合产品特点结合风险评估确定计算节点，按单个工序或若干关联工序分段对关键原材料进行物料平衡，物料平衡原则上按批次核算，确保可追溯。金属托槽抛光存在物料损耗难以精确称重的情况，经充分风险评估后，可采用数量平衡替代重量物料平衡，但需明确数量平衡的适用范围、偏差接受标准，同时评估碎片、碎屑等损耗情况，出现超限时启动偏差调查。 Q：我司生产的钛及钛合金骨科植入物产品（例如：金属接骨板），由于该产品为金属材质且以非灭菌状态交付使用。因此该产品的成品没有制订有效期。国家药品监督管理局已获批的产品说明书及标签中有效期均为：不适用。现按照新版规范自查发现，第十五章附则中术语“贮存期”要求“贮存期应当不超过原材料有效期，对于没有有效期的原材料，企业应当根据原材料特性、产品特性等确定贮存期”。针对我司这种原材料没有有效期且成品也没有有效期要求的，在材料要求的环境下贮存的，且日常能做到先进先出的情况下，是否还要对金属原材料制定贮存期？ 对于出厂时没有规定有效期，且公认为性能长期稳定的金属原材料，企业首先应对该类原材料的长期稳定性和对成品性能的影响程度开展评估，包括文献调研、开展相应验证、数据回顾等；还应对原材料的实际储存条件进行分析，是否存在导致原材料长期贮存后性能变化的不利因素，如高温、高湿、高盐、酸性等；最后结合原材料的采购量、企业的预计产量等评估原材料的使用周期。根据以上评估，对该类原材料制定贮存期及复验的规定，超过贮存期的原材料，经复验评估后符合规定的，仍可继续使用。 Q：新版规范第三十四条 生产、检验和贮存区不应作为非本区工作人员的直接通道。企业应当采取适宜措施，防止未经批准人员进入。以上条款是指生产、检验要各自分区，且进行权限管理吗？（也就是生产区域、检验区域需要物理隔离或者门禁管理，防止生产人员未经授权进入检验区，检验人员未经授权进入生产区域么？）还是这一条的要求是禁止行政、财务等非日常区域工作人员进入生产、检验区。 该条款主要强调人员权限控制和管理的重要性，并非强制要求生产、检验和贮存区实施物理隔离或互相设置门禁限制不同岗位人员跨区域活动。行政、后勤等与产品生产活动无关人员禁止将上述功能区作为穿行便道，确因特殊情况需进入的，应当落实审批及准入管控措施；生产、检验人员因取样、送样等工作需跨区域流动的，按规定实施准入管理即可，但不得出现人员无合理事由常态化横穿生产、检验、贮存区域情形；高风险产品还应综合考虑污染、交叉污染等防控相关要求，合理采取相应管控措施。 Q：新版规范第十九条 企业应当在高层管理人员中任命一名管理者代表。第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称；第一类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。管理者代表原则上应当具有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉产品生产和质量管理情况，具有良好履职能力。问题1：医疗器械种类庞杂，医疗器械相关专业具体指哪些专业？问题2：三年以上医疗器械管理经验，是必须在器械公司吗？药品、化妆品是否也算。是否可参照《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》考虑到当前化妆品行业发展的迫切需要，对于“化妆品生产或者质量安全管理经验”的认定，应当符合法规立法原意和监管实际。鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。 管理者代表应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有与岗位相适宜的质量管理实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。医疗器械行业覆盖面广、专业跨度大，涵盖医学、药学、生物工程、电子信息、材料、化学等多个相关学科。企业应当结合自身产品特性、生产工艺、产业规模及岗位任职要求等具体判定相关人员专业是否与岗位职责相匹配。在考量专业背景的基础上，建议进一步结合其专业能力与工作经验进行综合评估。 Q：新版规范第一百条 企业应当按照检验规程开展检验检测活动。每批（台）产品均应当有检验记录，并满足追溯要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验记录、报告或者证书，内容至少包括产品或者原材料信息、检验项目、检验设备、检验结果、检验日期、检验人员、复核人员等。请问这里每台是什么意思？是需要每台的有源设备都需要有完整的批记录吗？ 规范该条内容并非要求每台有源设备都有一套完整的、独立的检验记录。企业可根据生产产品的特性（如设备的类型、结构组成、生产工艺、生产批量）对检验记录按照批或台进行管控。例如小型有源设备指尖血氧仪，其结构和生产工艺比较简单、一批的生产数量大，其产品性能不容易受组装等生产工艺过程影响，企业可对同一批次的产品的检验记录按照批次管理，按批次建立过程、成品检验记录，通过产品、半成品、原材料的序列号/批号能追溯其原材料、半成品、成品的检验过程、检验结果即可，可无须对每一台设备建立一套检验记录。而大型的有源设备如全自动生化分析仪，通常结构复杂，零部件/组件较多，组装调试过程对产品性能影响大，需分别对关键零部件/组件、半成品、成品进行逐台检测，企业一般会对每一台设备建立一套检验记录，包括关键原材料/部件、半成品、成品的检验记录。 Q：根据新版规范关于外协加工的定义，外协加工：企业将部分工序委托给其他企业进行生产的情形。我们是有源医疗器械生产企业（委托方），请问一下，供应商根据委托方提供的技术文件和物料清单完成结构件和塑胶件（如外壳、显示屏、内部支架）、功能组件（如PCBA板）、线束加工（如机内连接线束的裁切、压接端子、组装等）的生产，这些定制部件的采购是否属于外协加工？ 答：企业应根据产品特性和工艺特点，确定对原材料及组件的控制方式。对于将具体技术参数提供给其他企业、委托其加工组件的情形，建议按外协加工进行管理。无论是采购件还是外协加工件，均应按照新版规范的要求对供应商进行管理，确保产品符合产品技术要求。对于外协加工，企业应建立相应的控制程序，对加工过程实施有效控制，并对外协加工方的加工能力、质量保证能力和风险管理能力等进行评估。同时，双方应签订外协加工质量协议，明确外协加工的内容、质量标准或者技术要求、验收准则和双方责任，以及相关工艺、验证与确认、放行条件、变更和沟通机制等要求。 Q：新版规范中第十九条（二）建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行。是否应该为“建立健全所注册（备案）或生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行”。理由：注册人备案人和受托企业都有管理者代表。 “医疗器械生产”定义：进行设计、加工、制造、组装等活动，并提供医疗器械成品的行为。第十九条（二）所提的生产属上述范畴，同时涵盖对注册人、备案人及受托生产企业的要求。 Q：新版规范第六十条 企业应当根据采购原材料或者服务对产品影响程度，对采购原材料或者服务以及供应商进行分类管理。供应商管理应当考虑采购原材料或者服务、生产工艺复杂程度、对产品质量安全影响程度、首次供应或者持续供应等因素。这两句话中间有个句号，第一句是讲供应商分类管理，第二句话是讲供应商管理，第二句话提到的生产工艺复杂程度等几个维度并不是供应商分类必须考虑的维度，可以这样理解吗？2015年发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告》中规定的审核原则第一条，又规定供应商分类要考虑工艺复杂程度等维度。供应商分类必须要考虑采购原材料或者服务、生产工艺复杂程度、对产品质量安全影响程度、首次供应或者持续供应等因素吗？ 新版规范第六十条主要涉及供应商分类管理相关要求。首句提出分类管理的原则，即“对产品的影响程度”，此外为更好落实上述原则，条款又列举了分类时需考虑几项因素，相关考量也应与采购原材料和服务的特点紧密结合。该条款是供应商审核指南相关要求的延续和提炼。 Q：我司是生产眼科产品的，目前在质量体系运行过程中，公司开始慢慢采用电子管理系统如PLM，MES等，在系统里能按流程生成相应的电子文件，并发起审批流，但文件的编制、审核、批准人员仅仅依靠电子系统的登录账号自动识别相应人员并自动录入到文件的签名栏里，这种文件签名的方式与可验证身份的电子签名形式不同，严格意义上不属于电子签名，依据新版规范的要求，鼓励企业向智能化管理方向转型，但是这种非电子签名（可对电子签名人员进行身份验证）的方式，是否符合法规的要求，在后续审核环节中会不会被质疑签名的身份有效性不合规？ 新版规范第四十六条明确了对电子记录或者数据的真实、准确、完整、及时和可追溯相关要求。其中特别强调了如果企业采用电子签名的，应当符合相关法律法规要求，电子签名的合法有效性请参照《中华人民共和国电子签名法》相关要求。 Q：想咨询设计开发的样品需保留多长时间？现况：现在我们公司获得了近十个产品的注册证，设计开发的样品较多，占用空间大，且部分样品保存时间超过5年，之前听从业人员说过，设计开发的样品在获得注册证后要终身保留，但没找到相应的法规规定，问题：想请教老师，设计开发的样品要保存多长时间（取得注册证后），哪条法规有规定？ 《医疗器械生产质量管理规范》（2014年64号公告）第二十七条及新版规范第四十五条规定“记录应当保证产品设计开发、生产、质量控制和产品放行等活动可追溯”。《医疗器械注册质量管理体系核查指南》第4.5.7条规定“应当保存设计和开发验证活动的详细原始数据记录资料，包括验证方案、验证报告、验证记录（如测试数据、样品处理记录等）、辅助记录等”。第4.8.8条规定“申请人应当结合产品特点，留存一定数量的注册检验产品、临床试验产品。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯”。上述法规核心强调，企业应确保与样品相关的设计开发记录需完整、可追溯。样品实物的保存期限，企业应依据产品特性、风险及质量管理体系要求规定其合理的保存期限、条件和处理方式，确保规定的期限、处理方式能够保证可追溯性。
2026-11-03
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