10月医疗器械法规汇总

1

国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则的通知

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/

20261030165430153.html

2

国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则的通知

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/

20261028170125118.html

1

一次性使用磁定位标测双能量消融导管等4个产品获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20261030115818105.html

2

人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20261026140303132.html

3

雷平在京调研医疗器械临床创新成果转化工作

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/

20261022180046156.html

4

深入推进医疗器械警戒试点工作交流会在福建召开

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/

20261022091228173.html

5

听觉脑干植入体获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20261020110807191.html

6

体外诊断试剂监管工作座谈会在江苏召开

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/

20261015151803168.html

7

雷平出席医疗器械标准创新与高质量发展专题培训班

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/

20261015145727195.html

8

2026年9月进口第一类医疗器械产品备案信息

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/

20261012154746166.html

9

经导管肺动脉瓣膜系统获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20261009150318187.html

1

戈尔及同仁有限公司W.L.Gore; Associates, Inc.对快速交换胆道覆膜金属支架GORE VIABIL Short Wire Biliary Endoprosthesis主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20261026170042124.html

2

通用电气医疗系统两合公司GE MEDICAL SYSTEMS SCS对医用血管造影X射线机Medical X-ray angiography equipment主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20261026165923140.html

3

科医人有限公司Lumenis Limited对二氧化碳激光治疗机、双波长激光(Ho:YAG & Nd: YAG)治疗机、双波长激光(Ho:YAG&Nd:YAG)治疗机Dual Wavelength: Holmium&Nd:Yag、二氧化碳激光治疗机Carbon Dioxide Laser主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20261026165317117.html

4

美国捷迈公司Zimmer Inc.对膝关节假体-垫块Persona Revision TM Augments主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20261026165138138.html

5

戈尔及同仁有限公司W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.对肝素涂层血管内覆膜支架系统GORE® VIABAHN® ENDOPROSTHESIS with Heparin Bioactive Surface主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20261026165021157.html

6

戈尔及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc.对可主动调控胸主动脉覆膜支架系统GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft with ACTIVE CONTROL System主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20261026164853145.html

7

库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lens主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20261026164617147.html

8

库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜Soft (hydrophilic) Contact Lens主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20261026164455111.html

9

卡尔史托斯公司KARL STORZ SE & Co. KG对气腹机Insufflator主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20261026164101161.html

10

诺贝尔生物公司Nobel Biocare AB对牙钻Dental drills主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20261026163933113.html

11

柯惠有限责任公司Covidien llc对气管切开插管Tracheostomy Tubes主动召回（境外）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20261009164159184.html

1

关于2026年11月—12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第377号）

https://www.nmpa.gov.cn/

zwfw/zwfwgggs/tzgg/

20261023163326142.html

1

国家药监局器审中心关于发布经导管三尖瓣置换及修复系统临床试验技术审评要点的通告（2026年第33号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20261027142909131.html

2

国家药监局器审中心关于发布硼中子俘获治疗系统临床试验设计技术审评要点的通告（2026年第32号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20261027104141127.html

3

关于2026年11月—12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2026年第31号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20261023141930145.html

4

家药监局器审中心关于发布碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则的通告（2026年第30号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20261022112612186.html

5

国家药监局器审中心关于发布植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点的通告（2026年第29号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20261022111915181.html

6

国家药监局器审中心关于发布《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版）》等2项注册审查指导原则的通告（2026年第28号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20261013100722185.html

7

国家药监局器审中心关于发布有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则的通告（2026年第27号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20261008162542183.html

1

关于公开征求《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20261021110303125.html

2

关于公开征求《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20261020160312187.html

3

关于公开征求《角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20261019161229115.html

4

关于公开征求《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20261019092330142.html

5

关于公开征求《心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20261016162656180.html

1

人肿瘤多基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（CSZ2600003）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20261023095645115.html

2

新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2500309）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20261023095519146.html

3

阴道炎病原体多重核酸检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）（CSZ2500147）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20261023095049190.html

4

采血穿刺设备（CQZ2502127）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20261023094933126.html

5

后房型有晶体眼人工晶状体（CQZ2501630）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20261023094825183.html

6

麻醉深度监护仪（CQZ2500601）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20261023094719190.html

7

静脉曲张闭合胶系统（CQZ2500442）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20261023093848103.html

8

经导管肺动脉瓣膜系统（CQZ2500435）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20261023093528188.html

1

有源医疗器械使用期限是什么

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20261028090213117.html

1

关于举办第九十四期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/

744147803/index.html

2

关于举办第九十二期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/

744136350/index.html

3

关于全国药品监管系统先进集体和先进个人推荐对象的公示

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/

744152506/index.html

4

北京市药品监督管理局关于批准注册70个第二类医疗器械产品的公告（2026年9月）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/

744137949/index.html

5

北京市创新医疗器械产品公示（2026年第七期）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpgs/

744147532/index.html

6

一文了解丨变更注册共性问题（四）第二类医疗器械独立软件（上）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/

744149537/index.html