《国家药品安全事件应急预案》征求意见中

1  总则

1.1  总体要求

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，坚持和加强党的全面领导，坚持人民至上、生命至上，坚持底线思维、极限思维，坚持预防为主、预防与应急相结合，全面贯彻总体国家安全观，统筹发展和安全，完善大安全大应急框架下应急指挥机制。建立健全统一指挥、专常兼备、反应灵敏、上下联动的应急管理体制和综合协调、分类管理、分级负责、属地管理为主的工作体系。

药品安全事件应对工作要完善应急预案体系，压实各方责任，坚持党委领导、政府负责、部门联动、预防为主、社会共治的工作原则。积极应对、及时控制各类药品安全事件，高效组织应急处置工作，依法有力有效有序应对药品安全事件，最大限度减少药品安全事件对公众健康和社会秩序造成的危害。

1.2  编制依据

依据《国家突发事件总体应急预案》《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国突发公共卫生事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》和《突发事件应急预案管理办法》等相关法律法规和文件。

1.3  适用范围

本预案适用于我国发生药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全事件国家层面开展的防范应对工作，指导全国药品安全事件应对工作。

本预案所称药品安全事件，是指突然发生，因药品质量问题或群体性非预期不良反应/不良事件，对社会公众生命安全和身体健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的事件。

由医疗过失行为、不合理用药等原因引发的事件，依据其他相关规定处理。

1.4  事件分级与标准

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为特别重大、重大、较大、一般4级。

2  组织机构与职责

2.1  国家层面指挥体制

党中央、国务院对特别重大药品安全事件应对工作作出决策部署，根据实际需要设立国家药品安全事件应急指挥机构，负责统一领导、指挥药品安全事件应对工作。国家药品安全事件应急指挥机构成员由市场监管总局、国家药监局、中央宣传部、中央网信办、公安部、国家卫生健康委等组成，并视情增加相关部门和单位。必要时，可派出工作组或设立前方指挥部指导有关工作。国家药品安全事件应急指挥机构办公室设在国家药监局，根据需要吸纳相关部门和单位参加，承担指挥机构的日常工作。

国家药品安全事件应急指挥机构主要承担以下职责：

（1）贯彻落实党中央、国务院关于应急处置的决策部署。

（2）审议药品安全事件应急处置重大决策事项，决定启动和终止国家层面应急响应。

（3）统一指挥、协调跨地区、跨部门、跨领域的应急处置行动。

（4）审议决定信息发布、舆论引导、国际通报与协作、应急指挥机构办公室提交的应急处置工作报告等重要事项。

（5）协调解决应急处置中的人力、物资、经费、技术等重大问题，决定善后处置和奖惩等工作。

（6）其他需要应急指挥机构审议决策的相关事项。

党中央、国务院根据实际需要指派专人，指导、协调药品安全事件应对工作。

2.2 国家层面分组分工

在国家药品安全事件应急指挥机构统一指挥、组织下，可成立相应工作组，开展综合协调、医疗救治、事件调查、危害控制、新闻舆情、社会稳定、专家研判等方面工作。工作组设置及组成单位根据事件处置需要，可增设或减少。

综合协调组：由国家药品安全事件应急指挥机构办公室牵头，国家药监局、中央宣传部、中央网信办、财政部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局等部门组成。主要负责应急工作的统筹和综合协调、信息汇总报送，应急处置会议的组织和相关公文处理等工作；协调经费保障；承担国家药品安全事件应急指挥机构交办的其他工作。

医疗救治组：由国家卫生健康委牵头，工业和信息化部、国家中医药局、国家药监局和有关专业技术机构组成。结合药品安全事件调查，组织协调有关医疗机构，调派医疗救治和公共卫生专家，实施患者救治，协助有关部门对事件现场进行处置，组织应急医药储备调拨和保障。

事件调查组：由国家药监局牵头，公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局等部门组成。主要负责调查药品安全事件的发生原因，组织实施有关应急检验检测，综合分析各方检测数据，查找事件原因和研判事件发展趋势，分析评估事件影响，作出调查结论，提出防范处置意见；对涉嫌刑事犯罪的，督促、指导涉案地公安机关立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任。

危害控制组：由国家药监局牵头，公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局等部门组成。主要负责组派应急队伍，监督、指导事发地政府和有关部门采取措施暂停使用、封存涉事药品、原料及相关产品，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。

新闻舆情组：由国家药监局牵头，中央宣传部、中央网信办、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局等部门组成。主要负责事件处置的信息发布和舆论引导工作；跟踪国内外舆情，及时客观通报事件情况；及时整治相关不实信息；负责受理记者采访申请和管理工作。

社会稳定组：由公安部牵头，中央网信办、市场监管总局、国家信访局等部门组成。负责指导事发地人民政府做好事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导，依法严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为，做好信访矛盾纠纷化解。

专家咨询组：由国家药监局牵头，会同国家卫生健康委、国家中医药局组织有关专家组成。负责药品安全事件应急处置工作的咨询指导和技术支撑，对事件进行分析评估、趋势研判；参与事件调查处置工作，为制定应急处置方案提供技术支撑；研判并对应急响应级别的调整和解除提出建议。

根据需要，可成立现场指挥部开展现场应急处置工作。所有进入现场的应急力量、装备、物资等服从现场指挥部统一调度，确保相互衔接、配合顺畅。

2.3  地方层面指挥体制

药品安全事件应当坚持属地处置为主。县级以上地方人民政府根据实际需要设立本级药品安全事件应急指挥机构，统一指挥协调本地药品安全事件应对工作。根据处置需要可成立工作组，按照职责分工开展相关工作；也可视情设立现场指挥部，统一组织指挥现场应急处置与救援工作。

初判发生特别重大、重大药品安全事件，原则上由事发地省级人民政府组织应对（疫苗安全事件原则上由国家药监局指导事发地省级人民政府组织应对）；初判发生较大或者一般药品安全事件，原则上分别由设区的市级、县级人民政府组织应对（疫苗安全事件原则上由事发地省级人民政府组织应对）。涉及跨行政区域的，由有关行政区域联合应对或者共同的上一级人民政府组织指挥应对；超出本行政区域应对能力的，由上一级人民政府提供响应支援或指挥协调应对工作。对需要国家层面协调处置的跨省级行政区域药品安全事件，由有关省级人民政府向国务院提出请求。

2.4  专家组

县级以上药品监管部门结合地区实际可通过独立建设或与上级部门、其他相关部门共建共享等方式建立药品安全事件相关专业人才库，根据实际需要聘请有关专家组成专家组，为药品安全事件的形势研判、应急处置等提供咨询意见，必要时参加药品安全事件应急处置工作。

2.5  相关部门职责

（1）中央宣传部：负责指导协调国家药监局等有关部门做好全国药品安全事件防范应对宣传报道和舆论引导、药品安全事件信息发布等工作。

（2）中央网信办：负责指导、协调全国药品安全事件互联网信息管理、网络舆情监测、处置和引导，及时整治相关不实信息。

（3）外交部：负责协助主管部门处理药品安全事件应对中的政治外交问题等；协助主管部门对涉外的特别重大药品安全事件进行应急处置；协助指导相关部门开展国际交流与合作。

（4）工业和信息化部：负责完善相关产业政策，支持企业技术改造和产品升级，做好药品安全事件医疗物资生产供应保障，加强药品安全事件应对医疗物资储备。负责组织开展药品安全事件应对通信保障。

（5）公安部：负责指导、督促各级公安机关做好事发地涉及社会稳定的治安、交通管理工作；配合相关部门开展药品安全事件调查处理工作；对发布事件虚假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理；协调处置药品安全涉嫌犯罪案件的侦办工作。

（6）民政部：负责将符合条件的困难群众纳入基本生活救助范围，指导后续救助工作；负责指导属地民政部门凭死亡证明做好死亡人员遗体处置工作。

（7）财政部：按照财政事权与支出责任统筹安排药品安全事件应急处置资金保障及资金使用监督管理。

（8）生态环境部：按照法律法规和职责规定，负责对医疗废物处置等活动中环境污染防治工作实施监督管理；对药品安全事件引发的环境事件开展应急监测，提出防止事态扩大和控制污染的要求或建议；对事故现场环境污染物的清除以及生态破坏的恢复等工作予以指导；依职责对不合格药品无害化处理进行监督指导；负责牵头放射性药品导致的辐射环境事故应急处理工作，并对放射性药品有关的辐射安全与防护工作进行监督管理。

（9）交通运输部：会同民航、铁路等有关部门负责药品安全事件应急处置的交通运输协调，保障交通运输网络畅通，保障应急处置人员和重要物资的有序运输。

（10）国家卫生健康委：负责组织指导调配医疗资源，实施药品安全事件患者医疗救治工作；配合药品监管部门开展事件调查、评估及现场处置工作；负责督促指导医疗机构配合药品监管部门开展严重药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报及联合处置。

（11）海关总署：负责优先验放药品安全事件处置所急需的进口药品、医疗设备和器材，为国外组织和个人捐赠的应急物资入境提供通关便利。

（12）市场监管总局：加强对市场监管综合执法队伍的指导。配合国家药监局指导市场监管部门对药品安全事件中药品零售、医疗器械经营、化妆品经营以及药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。

（13）国家信访局：负责推动职能部门按照信访工作法治化要求受理办理药品安全事件中的信访问题，协助推动信访矛盾化解。

（14）国家疾控局：负责全国预防接种监督管理工作，组织开展预防接种异常反应监测。

（15）国家药监局：在国务院指导下，负责国家药品安全事件应急指挥机构综合协调工作；负责组织制定国家药品安全事件应急预案并组织应急演练；组织和指导药品安全事件风险防控、应急准备、监测预警、调查处置及危害控制等工作；依法组织查处事件中涉及违法违规行为，违法行为涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，并协助作出检验、鉴定、认定；负责组建国家药品安全事件应急专家库。

本预案未列出的其他部门和单位，根据应急指挥机构指令，按照本部门职责和事件处置需要，全力做好药品安全事件预防和应急处置的相关工作。

3  风险防控

县级以上地方人民政府应当建立健全药品安全风险防范化解机制，定期分析药品安全形势，加强风险早期识别和信息报告、通报。各级药品监管部门进一步完善药品安全形势分析和风险会商工作机制，系统梳理在监督检查、监督抽检、不良反应/不良事件监测、网络销售监管、投诉举报、案件查办、舆情监测等工作中发现的风险信息，开展科学研判，对发现的风险隐患及时处置，切实将风险隐患消除在萌芽状态。

各级药品监管部门要督促药品上市许可持有人（含医疗器械和化妆品注册人、备案人，境内责任人和进口代理人，下同）、生产企业、经营企业、使用单位等建立完善内部风险防控体系。

4 监测与预警

4.1  监测

国家建立健全多点触发、反应快速、权威高效的药品安全事件监测体系。充分发挥药品日常监管系统、抽检信息系统、药品不良反应监测系统、投诉举报系统、全国疑似预防接种异常反应监测信息系统等信息系统作用，完善药品安全监测网络，加强药品安全信息舆情监测。县级以上人民政府建立跨部门的药品安全事件信息共享机制，实现药品监管、卫生健康、疾病预防控制、市场监管等部门联动监测和信息共享。

县级以上人民政府及其药品监管、卫生健康、疾病预防控制、市场监管等有关部门应当及时汇总分析监测信息，发现药品安全事件隐患。

4.2  预警

国家药监局会同国务院有关部门开展风险分析。对经综合分析表明可能具有较高程度安全风险的药品，国家药监局应当及时提出药品安全风险警示，确有必要向社会发布预警信息的，以适当方式向社会公布。

各级人民政府及相关部门接到可能导致药品安全事件的信息后，按照应急预案第一时间确定应对方案，及时通知有关部门、单位依法采取防范性、保护性措施，预防事件发生。

国务院有关部门及省级人民政府接到重大风险信息后，密切关注事态发展，并按照应急预案做好准备和预防工作。

5  信息报告

国家和地方各级人民政府应当建立健全药品安全事件信息报告工作机制，及时、客观、真实向上级人民政府报送药品安全事件信息，不得迟报、谎报、瞒报、漏报，不得压制、阻挠报送紧急信息。有关部门应当对事件涉及的个人信息依法予以保护。

5.1 报告主体

药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位等，各级药品检验检测、监测、检查机构应在获知有可能导致药品安全事件的相关信息后，按照药品监管法规的相关规定进行报告。

各级卫生健康、市场监管、疾病预防控制等政府职能部门在本部门管辖范围内获知有可能导致药品安全事件的相关信息后，及时通过应急值守渠道报告同级政府并通报同级药品监管部门。

其他负有报告义务的单位和个人可以通过“110”报警、“120”急救、“12345”市民服务、“12315”消费者保护等热线电话等方式，向事发地政府、药品监管或其他有关部门和单位报告获悉的药品安全事件信息。

5.2 报告程序与时限

县级以上药品监管部门应在接到药品安全事件信息后1小时内报告本级人民政府、上级人民政府药品监管部门，较大及以上级别报至国家药监局，重大紧急情况可先行电话报告；县级以上地方人民政府应在掌握事件信息1小时内向上级人民政府报告。其中，特别重大、重大药品安全事件信息，事发地省级人民政府和国家药监局应当在掌握事件信息后立即通过电话或书面向党中央、国务院报告，同时通报有关地区、相关部门和单位。

5.3 报告类别和要求

信息报告分为初报、续报、终报和核报。

初报内容：主要包括信息来源，事件名称，事件发生的时间地点，所涉药品和企业信息，受害者基本情况、主要症状与体征，先期处置情况，报告单位、联络员和通讯方式等信息。

续报内容：主要包括事件进展，调查情况及原因分析，产品控制情况，影响范围及损害程度，事件影响评估及后续应对措施，对初次报告的内容进行补充更正。特别重大、重大药品安全事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

终报内容：主要包括事件概况，事件起因、性质、影响、调查处理过程、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等。应在药品安全事件处置结束后7个工作日内上报。

核报内容：上级应急指挥机构要求核实的信息要及时反馈。

事件信息报告一般采取书面形式报送，紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核实无误。

6 应急处置

6.1  先期处置

疑似药品安全事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，事发地人民政府及其有关部门、涉事单位应当立即开展先期处置。

医疗机构、接种单位等使用单位发现或者获知疑似药品安全事件的，应当立即组织救治受害人员，停止使用相关药品，封存涉事药品及相关设施设备，开展健康监测，并按规定报告信息。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业发现或者获知疑似药品安全事件的，应当立即暂停生产、经营质量可疑产品，封存相关产品，利用药品追溯系统追踪流向，排查、控制可能的危险源，并按规定报告信息。涉事产品的生产、经营和使用单位等是先期处置的第一责任人。

县级以上药品监管部门接到报告后，应当迅速核实信息，初步确定涉事药品和企业信息，受害者基本情况、主要症状与体征等；初判为药品安全事件的，立即按要求上报和通报事件信息，组织相关部门按职责开展先期处置，视情况采取以下措施：

（1）积极开展医学救援和健康监测。组织事发地医疗机构积极救治因药品安全事件导致健康损害的人员，提出保护公众身体健康的措施建议，做好心理疏导和安抚工作；对使用涉事药品后可能出现健康损害的人群开展健康监测和随访。

（2）保护现场、控制涉事药品并抽样检验。依法保护涉事现场，加强治安管理，控制涉嫌犯罪人员；封存涉事药品、原辅料、包装材料及相关设施设备，根据情况对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施；利用药品追溯系统、医保结算系统等信息化手段追踪药品流向；立即组织抽样检验，对确认存在质量问题或者其他安全隐患的产品，责令依法召回，停止生产、经营、使用；涉及网络销售的，督促电子商务经营者配合采取控制措施。

（3）开展事件初步调查。开展涉事现场检查，组织药品不良反应监测、疾病预防控制等机构开展药品不良反应/不良事件等监测调查；对涉事药品生产、经营、使用等环节开展检查核查和检验检测，分析评价监测和检验检测数据，为查明事件原因、采取预防控制措施提供依据。

（4）开展事件初步评估。会同专家组及时开展事件初步评估，初步判断是否构成药品安全事件、事件性质与可能级别、影响范围和发展趋势，评估涉事产品可能导致的健康损害及范围、药品不良反应/不良事件与涉事药品的关联性等。经初步评估为药品安全事件且需要人民政府启动应急响应的，按规定提出分级分类初步意见和响应建议。

（5）做好舆情监测和信息发布。加强相关舆情监测，及时收集分析社会关切和舆论动态；按程序及时发布事件简要信息或者风险提示，主动回应社会关切，及时澄清不实信息。

6.2  响应处置

各级药品监管部门对事件评估后，提出应急响应级别建议，由相应级别人民政府及其有关部门根据事件级别、应急处置能力和预期影响，综合研判确定本层级应急响应级别，启动应急响应，成立应急指挥机构，组织开展应急处置工作。

6.2.1 响应分级

根据药品安全事件分级、可能造成的危害程度和影响范围等因素，国家层面根据情况启动应急响应，由高到低分为一级、二级、三级和四级。

国家一级响应启动条件：

（1）性质恶劣、社会影响巨大、严重威胁人民群众生命安全的特别重大药品安全事件。

（2）党中央、国务院认为需要启动一级应急响应的药品安全事件。

国家二级响应启动条件：

（1）符合药品安全事件分类和分级标准中特别重大药品安全事件的条件之一。

（2）其他经分析研判或国务院认为需要启动二级应急响应的药品安全事件。

国家三级响应启动条件：

（1）符合药品安全事件分类和分级标准中重大药品安全事件的条件之一。

（2）社会影响大、威胁人民群众生命安全的重大药品安全事件。

（3）其他经分析研判需要启动三级应急响应的药品安全事件。

国家四级响应启动条件：

发生较大药品安全事件，根据药品安全事件处置工作需要或省级应急指挥机构需求，国家药监局根据事件情况分析评估，认为需要国家层面给予指导支持的，决定启动四级应急响应。

国家层面启动应急响应的，相关县级以上地方人民政府应当根据本地预案启动相应级别应急响应，落实属地应急工作。

6.2.2 级别调整

在应急响应期间，根据药品安全事件发生、发展的趋势和控制效果，事件调查处置牵头单位及时组织专家评估，对响应级别提出调整建议。对事态和影响不断扩大的事件，提高响应级别；对范围有限、不会进一步扩散的事件，或经处置后有效控制的事件，降低响应级别或终止响应。响应级别调整的主体与程序，按照响应启动规定执行。

对于小概率、高风险、超常规的极端事件应果断提级响应，确保快速有效控制事态发展。

6.2.3 响应措施

启动应急响应后，各组成部门视情况采取以下措施开展应对：

（1）组织指导医疗机构救治患者，必要时组织医疗专家和卫生应急队伍开展医疗救治，提出保护公众身体健康的措施建议，做好患者心理援助。

（2）组织指导事件调查，尽快查明事件发生原因，研究提出防范措施和处置意见，根据事件性质及时启动行刑衔接机制。

（3）组织指导依法封存涉事产品、原辅料及相关设施设备，暂停涉事产品的生产、经营和使用，监督医疗机构、生产和经营单位开展封存、溯源、流向追踪和召回等工作，采取紧急控制措施控制事件危害和事态蔓延。涉及网络销售的，按照相关法律法规规定，督促电子商务经营者遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。依法需要召回的，电子商务经营者应当积极予以配合。

（4）指导事发地人民政府加强社会治安管理，依法严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；做好患者及亲属安抚、信访接待等工作，做好矛盾纠纷化解和法律服务；打击囤积居奇、哄抬物价行为。

（5）适时组织召开专家组会议，及时分析、研判事件的性质、发展趋势、严重程度和处置结果，提出处置意见建议。

（6）加强舆情监测和引导，客观、准确地发布事件信息，及时整治相关不实信息。

（7）如涉及境外，做好在国际行业内可能造成的影响控制措施。

6.3  信息发布与舆论引导

国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。

有关人民政府和部门应当做好新闻媒体服务引导工作，支持新闻媒体开展采访报道和舆论监督。加强舆论引导，发布信息要准确、客观，任何单位和个人不得编造、传播虚假药品安全事件信息。对虚假信息应当及时予以澄清。

6.4  响应终止

药品安全事件得到有效控制后，按照“谁启动、谁终止”的原则，及时宣布应急响应终止，设立现场应急指挥机构的应当及时撤销。同时，采取必要措施，防止发生次生、衍生事件或药品安全事件复发。

7  善后处置

事发地人民政府及有关部门要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作，包括受害及受影响人员的安置、慰问、医疗救治、赔（补）偿、征用物资和救援费用补偿等事项，妥善处理因药品安全事件造成的群众来信来访及其他事项，尽快消除影响，恢复生产经营秩序。

7.1 事后评估

药品安全事件应急处置工作结束后，事件调查处置牵头单位应及时组织对事件的处置情况进行复盘和全面评估，包括事件发生经过、现场调查处理情况、患者救治情况以及应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议等，形成评估报告报本级和上一级人民政府。特别重大药品安全事件处置后，经科学评估确有必要的，应提出改进药品安全监管、应急工作的改革方案，按程序报批。

地方各级人民政府应组织对本行政区域上一年度发生的药品安全事件进行总结评估。

7.2  征用与补偿

根据药品安全事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业和个人物资。应急工作结束后，县级以上各级人民政府应组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用有关单位、企业、个人的物资、设施设备和劳务进行合理评估，给予补偿，能够返还的，应当及时返还。

8  应急保障

药品安全事件应急处置应坚持预防为主、平急结合。县级以上各级人民政府应将药品安全事件应急处置能力建设纳入政府规划，做好应急队伍、物资、技术和经费保障。

8.1 队伍保障

县级以上各级人民政府建立健全药品安全应急队伍，配备与形势研判、医疗救治、监测预警、检验检测、检查核查、药物警戒、稽查执法等职责相适应的专业人员，加强药品应急管理人才培养。

8.2  物资经费保障

县级以上地方人民政府统筹做好药品安全事件应急处置所需物资装备的储备调用工作。按照中央与地方财政事权和支出责任划分原则，根据财政预算管理规定，做好药品安全事件的队伍建设、技术研发、设备更新、能力建设和应急处置资金保障工作。

8.3  技术保障

持续加强不良反应监测系统建设，构建风险信号预警模块，提升系统数据分析智能化水平。开展应急相关监管科学研究，重点加强风险物质检测技术和检测设备研发，以及聚集性风险信号分析的研究和技术储备。

9  预案管理

9.1  预案体系建设

药品安全事件应急预案体系包括各级人民政府及相关部门编制的药品安全事件应急预案，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和各级各类医疗机构等制定的本单位药品安全事件处置方案，以及各类应急预案支撑性文件等。

9.2  预案编制与评估修订

本预案为应对药品安全事件的专项应急预案，由市场监管总局、国家药监局、国家卫生健康委组织编制和解释，报国务院批准后实施。县级以上地方人民政府应当根据有关法律法规，上级人民政府的药品安全事件应急预案，以及本行政区域的实际情况，在开展风险评估、资源调查、案例分析的基础上，及时制定本行政区域的药品安全事件应急预案，并报上级药品监管部门备案。

药品安全事件应急预案牵头编制部门根据药品安全事件的形势变化和演练、实施中发现的问题及时进行评估与修订，实现应急预案的动态优化和科学规范管理。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和各级各类医疗机构等应当根据法律法规要求制定本单位的药品安全事件处置方案并根据情况及时修订。

各地在编制、修订本级药品安全事件应急预案时，应当注重与上级药品安全事件应急预案的衔接，确保上下联动、协同高效。

9.3  宣传、培训和演练

县级以上各级人民政府及有关部门应将药品安全事件应急培训作为有关业务培训的重要内容，纳入领导干部日常培训内容，定期组织应急培训和演练。应急预案应每三年至少进行一次演练，每年至少进行一次应急培训。

药品安全事件应急预案牵头编制部门建立应急预案演练制度，通过采取形式多样的方式方法，经常性对应急预案所涉及的单位、人员、装备、设施等组织演练，指导支持各级部门、单位开展应急演练和评估，提高应急处置能力。各级药品监管部门应采取多种措施加强安全用药宣传，通过通俗易懂的科普宣传提升公众安全用药素养。

9.4 责任与奖惩

对药品安全事件应急处置工作中作出突出贡献的集体和个人，按照国家有关规定给予表彰和奖励。对存在违法违规行为的，依照有关国家法律和党内法规追究责任；对未按规定编制修订药品安全事件应急预案、违反预案有关规定的，依照有关规定追究责任。

9.5  预案实施

本预案自印发之日起实施。